Risque estimé de prééclampsie au premier trimestre et son association avec l'athérosclérose subclinique et le risque cardiovasculaire chez les femmes atteintes de diabète de type 1 (PREEATH-T1D)
Risque estimé de pré-éclampsie au premier trimestre et son association avec l'athérosclérose subclinique et le risque cardiovasculaire chez les femmes atteintes de diabète de type 1
Cette étude de cohorte observationnelle multicentrique vise à évaluer si le risque estimé de prééclampsie (PE) au premier trimestre est associé à l'athérosclérose subclinique, au profil de risque cardiovasculaire et aux événements cardiovasculaires chez les femmes atteintes de diabète de type 1 (DT1) au moins 3 ans après la grossesse.
Les femmes atteintes de DT1 et ayant eu au moins une grossesse antérieure avec un dépistage documenté de la PE au premier trimestre seront classées comme présentant un risque élevé ou faible de PE selon des algorithmes multivariés validés. La présence de plaques carotidiennes, les facteurs de risque cardiométaboliques et les événements cardiovasculaires incidents seront évalués lors d'une visite d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pré-éclampsie (PE) est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV) à long terme. Les femmes atteintes de diabète de type 1 (DT1) présentent un risque particulièrement élevé de complications obstétricales et cardiovasculaires.
Bien que la PE clinique ait été associée à l'athérosclérose carotidienne subclinique et aux événements cardiovasculaires futurs chez les femmes atteintes de DT1, on ignore si l'estimation du risque de PE au premier trimestre identifie un sous-groupe présentant un risque cardiovasculaire à long terme accru, indépendamment du développement d'une PE clinique.
Les participantes seront des femmes atteintes de DT1 suivies dans des cliniques d'endocrinologie à travers l'Espagne. Les participantes éligibles doivent avoir subi un dépistage de la PE au premier trimestre (<14 semaines de gestation) lors d'au moins une grossesse et être à au moins 3 ans de leur dernier accouchement.
La variable d'exposition principale est le risque estimé de PE au premier trimestre (élevé vs faible). Les critères d'évaluation comprennent l'athérosclérose carotidienne subclinique, le profil de risque cardiométabolique et les événements cardiovasculaires incidents. Les critères secondaires comprennent les mesures glycémiques issues de la surveillance continue du glucose, le score de santé cardiovasculaire (Life's Essential 8), les résultats rapportés par les patients et l'efficacité de l'aspirine dans la prévention de la PE clinique.
Les données seront recueillies lors d'une seule visite d'étude à l'aide des dossiers médicaux, de l'examen physique, de questionnaires validés et de l'échographie carotidienne (dans les centres où elle est disponible).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Verónica Perea, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 93 736 50 50
- E-mail: vperea@mutuaterrassa.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonio J. Amor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932279846
- E-mail: ajamor@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Terrassa
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Terrassa, Terrassa, Espagne, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic confirmé de diabète de type 1
- Au moins une grossesse antérieure avec dépistage de la pré-éclampsie au premier trimestre (<14 semaines de gestation)
- ≥3 ans depuis la dernière grossesse
Critères d'exclusion :
- Grossesse multiple antérieure
- Maladie cardiovasculaire avant la grossesse (maladie coronarienne, AVC/AIT, artériopathie périphérique, insuffisance cardiaque)
- Grossesse en cours au moment de l'évaluation
- Dépendance à l'alcool ou à des substances (sauf nicotine/caféine) au cours des 3 dernières années
- Maladie psychiatrique sévère active, démence, handicap sévère ou espérance de vie réduite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Risque élevé estimé de pré-éclampsie au premier trimestre
Femmes atteintes de diabète de type 1 classées à haut risque de prééclampsie lors du dépistage du premier trimestre lors d'au moins une grossesse antérieure.
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Risque estimé faible de pré-éclampsie au premier trimestre
Femmes atteintes de diabète de type 1 classées à faible risque de pré-éclampsie lors du dépistage du premier trimestre dans au moins une grossesse antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de plaques carotidiennes
Délai: Lors de la visite de l'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Présence de plaque carotidienne focale définie comme un épaississement pariétal focal ≥ 1,5 mm détecté par échographie carotidienne 2D standardisée.
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Lors de la visite de l'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: À la visite de l'étude (≥3 ans postpartum)
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HbA1c mesuré lors de la visite d'étude
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À la visite de l'étude (≥3 ans postpartum)
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Profil lipidique
Délai: Lors de la visite de l'étude (≥3 ans postpartum)
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Cholestérol total, triglycérides, HDL-cholestérol et Lipoprotéine(a) mesurés directement.
LDL-cholestérol estimé à l'aide de la formule de Friedewald.
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Lors de la visite de l'étude (≥3 ans postpartum)
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Pression artérielle
Délai: Lors de la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique.
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Lors de la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Indice de masse corporelle
Délai: Lors de la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Calculé comme poids (en kg) / taille (en mètres) ^2
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Lors de la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Complications microvasculaires chroniques liées au diabète
Délai: De la dernière grossesse à la visite de l'étude (≥3 ans post-partum)
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Défini comme une rétinopathie diabétique, une maladie rénale chronique ou une neuropathie diabétique
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De la dernière grossesse à la visite de l'étude (≥3 ans post-partum)
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Événements cardiovasculaires incidents
Délai: De la dernière grossesse à la visite d'étude (minimum 3 ans)
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Composite de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire, de maladie artérielle périphérique ou d'insuffisance cardiaque survenant entre la dernière grossesse et l'évaluation de l'étude.
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De la dernière grossesse à la visite d'étude (minimum 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur intima-média carotidienne
Délai: À la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Mesuré par échographie 2D
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À la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Diagnostic clinique de la pré-éclampsie au cours de toute grossesse
Délai: À la visite d'étude (≥3 ans post-partum)
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Le diagnostic de pré-éclampsie suivra les critères internationaux (Obstet Gynecol.
2020;135(6):e237-e260)
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À la visite d'étude (≥3 ans post-partum)
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Profil glycémique ambulatoire (surveillance continue du glucose)
Délai: Trois mois avant la visite d'étude
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Temps dans la plage cible (%), Temps en dessous de la plage cible (%), Temps au-dessus de la plage cible (%), Indicateur de gestion du glucose (%), Coefficient de variation (%), glycémie moyenne (mg/dL)
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Trois mois avant la visite d'étude
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Score de Santé Cardiovasculaire
Délai: À la visite de l'étude (≥3 ans post-partum)
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Évalué à l'aide des 8 éléments essentiels de l'American Heart Association (AHA).
Ce score varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure santé cardiovasculaire.
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À la visite de l'étude (≥3 ans post-partum)
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Résultats rapportés par les patients. Enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS)
Délai: À la visite d'étude (≥3 ans post-partum)
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Utilisation de la version espagnole de l'échelle (Tasende C et al.
Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296).
Le score varie de 24 à 120, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande peur de l'hypoglycémie.
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À la visite d'étude (≥3 ans post-partum)
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Résultats rapportés par les patients. Score de Clarke
Délai: Lors de la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Utilisation de la version espagnole de l'échelle (Jansà M et al.
Med Clin 2015;145:511-516).
Le score varie de 0 à 7, les valeurs plus élevées indiquant une moindre conscience de l'hypoglycémie.
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Lors de la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Résultats rapportés par les patients. Questionnaire sur la qualité de vie liée au diabète (DQoL)
Délai: Lors de la visite de l'étude (≥3 ans postpartum)
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Utilisation de la version espagnole de l'échelle (Millán MM et al.
Endocrinol Nutr.
2002;49:2-8).
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
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Lors de la visite de l'étude (≥3 ans postpartum)
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Résultats rapportés par les patients. Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: À la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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En utilisant la version espagnole de l'échelle (Royuela A, Macías JA.
Psiquis.
1997;18:337-343).
Le score total varie de 0 à 21, un score de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
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À la visite d'étude (≥3 ans après l'accouchement)
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Résultats rapportés par les patients. Échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: À la visite d'étude (≥3 ans post-partum)
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Référence : Fisher L et al.
J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants de détresse liée au diabète.
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À la visite d'étude (≥3 ans post-partum)
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Résultats rapportés par les patients. Échelle des zones problématiques dans le diabète (PAID)
Délai: Lors de la visite d'étude (≥3 ans postpartum)
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Utilisation de la version espagnole de l'échelle (Beléndez M et al.
Diabetes Research and Clinical Practice.
2014;106: e93-e95).
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie.
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Lors de la visite d'étude (≥3 ans postpartum)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mesa A, Puig-Jove C, Pane A, Vinagre I, Lopez-Quesada E, Meler E, Alonso-Carril N, Quiros C, Amor AJ, Perea V. Preeclampsia as an independent predictor of atherosclerosis progression in women with type 1 diabetes: a 5-year prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 9;24(1):160. doi: 10.1186/s12933-025-02719-3.
- Perea V, Vinagre I, Seres-Noriega T, Vinals C, Mesa A, Pane A, Milad C, Esmatjes E, Conget I, Gimenez M, Amor AJ. Impact of Preeclampsia and Parity on Sex-based Discrepancies in Subclinical Carotid Atherosclerosis in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Aug 13;109(9):e1759-e1767. doi: 10.1210/clinem/dgad755.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Alonso N, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Novel glycoproteins identify preclinical atherosclerosis among women with previous preeclampsia regardless of type 1 diabetes status. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Nov 29;31(12):3407-3414. doi: 10.1016/j.numecd.2021.08.041. Epub 2021 Aug 26.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Alonso N, Pane A, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance-based metabolomic analysis in the assessment of preclinical atherosclerosis in type 1 diabetes and preeclampsia. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108548. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108548. Epub 2020 Nov 22.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance lipoproteins are associated with carotid atherosclerosis in type 1 diabetes and pre-eclampsia. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Jan;37(1):e3362. doi: 10.1002/dmrr.3362. Epub 2020 Jul 2.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Pane A, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Preeclampsia Is Associated With Increased Preclinical Carotid Atherosclerosis in Women With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz031. doi: 10.1210/clinem/dgz031.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hypertension induite par la grossesse
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Pré-éclampsie
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré, type 1
Autres numéros d'identification d'étude
- P/25-183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison des restrictions de protection des données et de confidentialité prévues par le Règlement général sur la protection des données de l'Union européenne (RGPD UE 2016/679) et la loi organique espagnole 3/2018 sur la protection des données personnelles.
Bien que les données collectées dans cette étude seront codées, la combinaison de variables cliniques, obstétricales et cardiovasculaires détaillées dans une population relativement spécifique (femmes atteintes de diabète de type 1 ayant déjà été enceintes) peut présenter un risque potentiel de ré-identification.
De plus, les participants donnent leur consentement éclairé pour l'utilisation de leurs données exclusivement aux fins de ce projet de recherche et des analyses éthiquement approuvées qui y sont liées. Le partage de données au-delà de ces conditions n'est pas couvert par le cadre de consentement approuvé.
Les résultats agrégés seront rendus publics par le biais de publications scientifiques et de présentations lors de conférences.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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