Uppskattad risk för preeklampsi under första trimestern och dess samband med subklinisk ateroskleros och kardiovaskulär risk hos kvinnor med typ 1-diabetes (PREEATH-T1D)
Denna multicentriska observationskohortstudie syftar till att utvärdera om den uppskattade risken för preeklampsi (PE) under första trimestern är associerad med subklinisk ateroskleros, kardiovaskulär riskprofil och kardiovaskulära händelser hos kvinnor med typ 1-diabetes (T1D) minst 3 år efter graviditet.
Kvinnor med T1D och minst en tidigare graviditet med dokumenterad PE-screening under första trimestern kommer att klassificeras som hög eller låg PE-risk enligt validerade multivariabla algoritmer. Närvaron av karotisplack, kardiometabola riskfaktorer och incidenta kardiovaskulära händelser kommer att bedömas under ett studiebesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preklampsi (PE) är associerad med ökad långsiktig risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Kvinnor med typ 1-diabetes (T1D) löser särskilt hög risk för både obstetriska och hjärt-kärlkomplikationer.
Även om klinisk PE har associerats med subklinisk karotisateroskleros och framtida hjärt-kärlhändelser hos kvinnor med T1D, är det okänt om uppskattad risk för PE under första trimestern identifierar en undergrupp med ökad långsiktig hjärt-kärlrisk, oavsett utveckling av klinisk PE.
Deltagarna kommer att vara kvinnor med T1D som följs upp på endokrinologikliniker över hela Spanien. Berättigade deltagare måste ha genomgått screening för PE under första trimestern (<14 veckors graviditet) i minst en graviditet och vara minst 3 år från sin senaste förlossning.
Den primära exponeringsvariabeln är uppskattad PE-risk under första trimestern (hög kontra låg). Utfallsmått inkluderar subklinisk karotisateroskleros, kardiometabol riskprofil och incidenta hjärt-kärlhändelser. Sekundära utfallsmått inkluderar glykemiska mätvärden från kontinuerlig glukosövervakning, hjärt-kärlhälsoscore (Life's Essential 8), patientrapporterade utfallsmått och effektiviteten av aspirin för att förebygga klinisk PE.
Data kommer att samlas in under ett enda studiebesök med hjälp av medicinska journaler, fysisk undersökning, validerade frågeformulär och karotisultraljud (på center med tillgänglighet).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Verónica Perea, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 93 736 50 50
- E-post: vperea@mutuaterrassa.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonio J. Amor, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932279846
- E-post: ajamor@clinic.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Bekräftad diagnos av typ 1-diabetes
- Minst en tidigare graviditet med preeklampsi-screening i första trimester (<14 veckors graviditet)
- ≥3 år sedan senaste graviditeten
Exklusionskriterier:
- Tidigare flerfödsel
- Hjärt-kärlsjukdom före graviditet (kranskärlssjukdom, stroke/TIA, perifer artärsjukdom, hjärtsvikt)
- Aktiv graviditet vid utvärderingstillfället
- Alkohol- eller drogberoende (förutom nikotin/koffein) under de senaste 3 åren
- Aktiv allvarlig psykisk sjukdom, demens, svår funktionsnedsättning eller förkortad livslängd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hög uppskattad risk för först-trimester preeklampsi
Kvinnor med typ 1-diabetes som klassificerats som högrisk för preeklampsi vid screening under första trimestern i minst en tidigare graviditet.
|
|
Låg uppskattad risk för först-trimester preeklampsi
Kvinnor med typ 1-diabetes som klassificerats som lågrisk för preeklampsi vid första-trimester screening i minst en tidigare graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal karotisplack
Tidsram: Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossning)
|
Närvaro av fokal karotisplack definierat som fokal väggförtjockning ≥1.5 mm detekterad med standardiserad 2D karotisultraljud.
|
Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossning)
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossning)
|
HbA1c mätt vid studiebesöket
|
Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossning)
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossningen)
|
Totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol och Lipoprotein(a) mättes direkt.
LDL-kolesterol beräknades med Friedewalds formel.
|
Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossningen)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck.
|
Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
Beräknas som vikt (i kg) / längd (i meter) ^2
|
Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
|
Diabetrelaterade kroniska mikrovaskulära komplikationer
Tidsram: Från senaste graviditeten till studiebesöket (≥3 år efter förlossning)
|
Definieras som diabetisk retinopati, kronisk njursjukdom eller diabetisk neuropati
|
Från senaste graviditeten till studiebesöket (≥3 år efter förlossning)
|
|
Incidenta kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från senaste graviditeten till studiebesöket (minst 3 år)
|
Sammansättning av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom eller hjärtsvikt som uppträder mellan senaste graviditet och studieutvärdering.
|
Från senaste graviditeten till studiebesöket (minst 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis intima-media tjocklek
Tidsram: Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
Mätt med 2D-ultraljud
|
Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
|
Klinisk diagnos av preeklampsi i någon graviditet
Tidsram: Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
Preeklampsidiagnos följer de internationella kriterierna (Obstet Gynecol.
2020;135(6):e237-e260)
|
Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
|
Ambulatorisk glukosprofil (kontinuerlig glukosövervakning)
Tidsram: Tre månader före studiebesöket
|
Tid inom målområde (%), Tid under målområde (%), Tid över målområde (%), Glukoshanteringsindikator (%), Variationskoefficient (%), genomsnittlig glukos (mg/dL)
|
Tre månader före studiebesöket
|
|
Kardiovaskulärt hälsoprov
Tidsram: Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
Bedöms med hjälp av American Heart Association (AHA) Life's Essential 8.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre kardiovaskulär hälsa.
|
Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
|
Patientrapporterade utfall. Hypoglykemiskrätskattning (HFS)
Tidsram: Vid studiebesök (≥3 år postpartum)
|
Användning av den spanska versionen av skalan (Tasende C et al.
Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296).
Poängen sträcker sig från 24 till 120, där högre värden indikerar större rädsla för hypoglykemi.
|
Vid studiebesök (≥3 år postpartum)
|
|
Patientrapporterade utfall. Clarke-poäng
Tidsram: Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
Använder den spanska versionen av skalan (Janså M et al.
Med Clin 2015;145:511-516).
Poängen sträcker sig från 0 till 7, där högre värden indikerar mindre medvetenhet om hypoglykemi.
|
Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
|
Patientrapporterade utfall. Diabetes Quality of Life-frågeformulär (DQoL)
Tidsram: Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossning)
|
Använder den spanska versionen av skalan (Millán MM et al.
Endocrinol Nutr.
2002;49:2-8).
Högre värden indikerar bättre livskvalitet.
|
Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossning)
|
|
Patientrapporterade utfall. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
Använder den spanska versionen av skalan (Royuela A, Macías JA.
Psiquis.
1997;18:337-343).
Det totala poängintervallet är från 0 till 21, där ett resultat på 5 eller högre indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Vid studiebesök (≥3 år efter förlossning)
|
|
Patientrapporterade utfall. Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsram: Vid studiebesök (≥3 år postpartum)
|
Referens: Fisher L et al.
J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7.
Högre poäng indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad stress.
|
Vid studiebesök (≥3 år postpartum)
|
|
Patientrapporterade utfall. Problem Areas in Diabetes-skalan (PAID)
Tidsram: Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossningen)
|
Användning av den spanska versionen av skalan (Beléndez M et al. Diabetes Research and Clinical Practice. 2014;106: e93-e95). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar låg livskvalitet.
|
Vid studiebesöket (≥3 år efter förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mesa A, Puig-Jove C, Pane A, Vinagre I, Lopez-Quesada E, Meler E, Alonso-Carril N, Quiros C, Amor AJ, Perea V. Preeclampsia as an independent predictor of atherosclerosis progression in women with type 1 diabetes: a 5-year prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 9;24(1):160. doi: 10.1186/s12933-025-02719-3.
- Perea V, Vinagre I, Seres-Noriega T, Vinals C, Mesa A, Pane A, Milad C, Esmatjes E, Conget I, Gimenez M, Amor AJ. Impact of Preeclampsia and Parity on Sex-based Discrepancies in Subclinical Carotid Atherosclerosis in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Aug 13;109(9):e1759-e1767. doi: 10.1210/clinem/dgad755.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Alonso N, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Novel glycoproteins identify preclinical atherosclerosis among women with previous preeclampsia regardless of type 1 diabetes status. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Nov 29;31(12):3407-3414. doi: 10.1016/j.numecd.2021.08.041. Epub 2021 Aug 26.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Alonso N, Pane A, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance-based metabolomic analysis in the assessment of preclinical atherosclerosis in type 1 diabetes and preeclampsia. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108548. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108548. Epub 2020 Nov 22.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance lipoproteins are associated with carotid atherosclerosis in type 1 diabetes and pre-eclampsia. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Jan;37(1):e3362. doi: 10.1002/dmrr.3362. Epub 2020 Jul 2.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Pane A, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Preeclampsia Is Associated With Increased Preclinical Carotid Atherosclerosis in Women With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz031. doi: 10.1210/clinem/dgz031.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Närings- och metabola sjukdomar
- Preeklampsi
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 1
Andra studie-ID-nummer
- P/25-183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av dataskydds- och sekretessbegränsningar enligt Europeiska unionens allmänna dataskyddsförordning (EU GDPR 2016/679) och den spanska organiska lagen 3/2018 om skydd av personuppgifter.
Även om data som samlas in i denna studie kommer att vara kodad, kan kombinationen av detaljerade kliniska, obstetriska och kardiovaskulära variabler i en relativt specifik population (kvinnor med typ 1-diabetes och tidigare graviditet) innebära en potentiell risk för återidentifiering.
Dessutom ger deltagarna informerat samtycke för användning av deras data uteslutande för syften med detta forskningsprojekt och relaterade etiskt godkända analyser. Datadelning utöver dessa villkor omfattas inte av det godkända samtyckesramverket.
Aggregerade resultat kommer att göras offentligt tillgängliga genom vetenskapliga publikationer och konferenspresentationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .