Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimerede risiko for preeklampsi i første trimester og dens sammenhæng med subklinisk aterosklerose og kardiovaskulær risiko hos kvinder med type 1-diabetes (PREEATH-T1D)

16. marts 2026 opdateret af: Antonio J. Amor, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Estimerede risiko for præeklampsi i første trimester og dens sammenhæng med subklinisk aterosklerose og kardiovaskulær risiko hos kvinder med type 1-diabetes

Denne multicenter observationskohortestudie har til formål at evaluere, om den estimerede første-trimester risiko for preeklampsi (PE) er forbundet med subklinisk aterosklerose, kardiovaskulær risikoprofil og kardiovaskulære hændelser hos kvinder med type 1-diabetes (T1D) mindst 3 år efter graviditeten.

Kvinder med T1D og mindst én tidligere graviditet med dokumenteret første-trimester PE-screening vil blive klassificeret som høj eller lav PE-risiko i henhold til validerede multivariable algoritmer. Tilstedeværelsen af karotisplader, kardiometaboliske risikofaktorer og forekommende kardiovaskulære hændelser vil blive vurderet under et studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi (PE) er forbundet med øget langtidsrisiko for kardiovaskulær sygdom (CVD). Kvinder med type 1-diabetes (T1D) har en særlig høj risiko for både obstetriske og kardiovaskulære komplikationer.

Selvom klinisk PE er blevet forbundet med subklinisk karotisaterosklerose og fremtidige kardiovaskulære hændelser hos kvinder med T1D, er det ukendt, om estimeret første-trimester PE-risiko identificerer en undergruppe med øget langtids kardiovaskulær risiko, uanset udviklingen af klinisk PE.

Deltagerne vil være kvinder med T1D, der følges på endokrinologiklinikker i hele Spanien. Berettigede deltagere skal have gennemgået første-trimester PE-screening (<14 ugers gestation) i mindst en graviditet og være mindst 3 år fra deres sidste fødsel.

Den primære eksponeringsvariabel er første-trimester estimeret PE-risiko (høj vs lav). Resultaterne omfatter subklinisk karotisaterosklerose, kardiometabolisk risikoprofil og incidente kardiovaskulære hændelser. Sekundære resultater omfatter glykæmiske målinger fra kontinuerlig glukosemonitorering, kardiovaskulær sundhedsscore (Life's Essential 8), patientrapporterede resultater og effektiviteten af aspirin til forebyggelse af klinisk PE.

Data indsamles i et enkelt studiebesøg ved hjælp af journaler, fysisk undersøgelse, validerede spørgeskemaer og karotisultralyd (på centre, hvor det er tilgængeligt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antonio J. Amor, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932279846
  • E-mail: ajamor@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med type 1-diabetes, der følges på endokrinologiklinikker, og som har haft mindst én tidligere graviditet med dokumenteret screening for preeklampsi i første trimester.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af type 1-diabetes
  • Mindst én tidligere graviditet med førstetrimesters preeklampsi-screening (<14 ugers graviditet)
  • ≥3 år siden sidste graviditet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere flerfoldig graviditet
  • Kardiovaskulær sygdom før graviditet (koronar hjertesygdom, slagtilfælde/TIA, perifer arteriel sygdom, hjertesvigt)
  • Aktiv graviditet på evalueringstidspunktet
  • Alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotin/koffein) inden for de sidste 3 år
  • Aktiv alvorlig psykisk sygdom, demens, alvorlig handicap eller reduceret forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Høj estimeret risiko for førstetrimesters preeklampsi
Kvinder med type 1-diabetes, der er klassificeret som højrisiko for præeklampsi under første trimesters screening i mindst en tidligere graviditet.
Lav estimeret risiko for førstetrimestersforgiftning
Kvinder med type 1-diabetes, der ved første trimester-screening i mindst en tidligere graviditet blev klassificeret som lav risiko for præeklampsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af karotisplader
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Tilstedeværelse af fokal karotisplak defineret som fokal vægforvækkelse ≥1,5 mm detekteret ved standardiseret 2D karotisultralyd.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødslen)
HbA1c målt ved studiebesøg
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødslen)
Lipidprofil
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Samlet kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol og Lipoprotein(a) målt direkte. LDL-kolesterol estimeret ved hjælp af Friedewald-formlen.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Blodtryk
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Body mass index
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Beregnet som vægt (i kg) / højde (i meter) ^2
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Kroniske mikrovaskulære komplikationer relateret til diabetes
Tidsramme: Fra sidste graviditet til studiebesøget (≥3 år efter fødsel)
Defineret som diabetisk retinopati, kronisk nyresygdom eller diabetisk neuropati
Fra sidste graviditet til studiebesøget (≥3 år efter fødsel)
Hændelser i hjertet og blodkarrene
Tidsramme: Fra sidste graviditet til studiebesøg (minimum 3 år)
Sammensætning af koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, perifer arteriel sygdom eller hjertesvigt, der forekommer mellem sidste graviditet og studieevalueringen.
Fra sidste graviditet til studiebesøg (minimum 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Målt med 2D-ultralyd
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Klinisk diagnose af preeklampsi i enhver graviditet
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Preeklampsi-diagnosen vil følge de internationale kriterier (Obstet Gynecol. 2020;135(6):e237-e260)
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Ambulatorisk glukoseprofil (kontinuerlig glukoseovervågning)
Tidsramme: Tre måneder før studiebesøget
Tid-i-interval (%), Tid-under-interval (%), Tid-over-interval (%), Glukosebehandlingsindikator (%), Variationskoefficient (%), gennemsnitlig glukose (mg/dL)
Tre måneder før studiebesøget
Kardiovaskulær Helbredsscore
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Vurderet ved hjælp af American Heart Association (AHA) Life's Essential 8.
Denne score spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre kardiovaskulær sundhed.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Patientrapporterede resultater. Undersøgelse af frygt for hypoglykæmi (HFS)
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Brug af den spanske version af skalaen (Tasende C et al. Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296). Scoren spænder fra 24 til 120, hvor højere værdier indikerer større frygt for hypoglykæmi.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Patientrapporterede resultater. Clarke-score
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Ved brug af den spanske version af skalaen (Jansà M et al. Med Clin 2015;145:511-516). Scoren spænder fra 0 til 7, hvor højere værdier indikerer mindre bevidsthed om hypoglykæmi.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Patientrapporterede resultater. Diabetes Livskvalitets-spørgeskema (DQoL)
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Ved brug af den spanske version af skalaen (Millán MM et al. Endocrinol Nutr. 2002;49:2-8). Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Patientrapporterede resultater. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Ved brug af den spanske version af skalaen (Royuela A, Macías JA. Psiquis. 1997;18:337-343). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en score på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Patientrapporterede resultater. Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Reference: Fisher L m.fl. J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7. Højere scoringer indikerer højere niveauer af diabetes-relateret distress.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Patientrapporterede resultater. Problemområder i diabetes-skalaen (PAID)
Tidsramme: Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)
Ved brug af den spanske version af skalaen (Beléndez M et al. Diabetes Research and Clinical Practice. 2014;106: e93-e95). Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer dårlig livskvalitet.
Ved studiebesøg (≥3 år efter fødsel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Samarbejdspartnere

Hospital Universitari Mutua Terrassa
Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/25-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af databeskyttelses- og fortrolighedsbegrænsninger i henhold til Den Europæiske Unions Generelle Forordning om Databeskyttelse (EU GDPR 2016/679) og den spanske organiske lov 3/2018 om beskyttelse af personoplysninger.

Selvom data indsamlet i denne undersøgelse vil blive kodet, kan kombinationen af detaljerede kliniske, obstetriske og kardiovaskulære variabler i en relativt specifik population (kvinder med type 1-diabetes og tidligere graviditet) udgøre en potentiel risiko for re-identifikation.

Desuden giver deltagerne informeret samtykke til brug af deres data udelukkende til formålene med dette forskningsprojekt og relaterede etisk godkendte analyser. Deltagelse af data ud over disse betingelser er ikke dækket af det godkendte samtykkeframework.

Aggregerede resultater vil blive gjort offentligt tilgængelige gennem videnskabelige publikationer og konferencepræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner