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Rischio Stimato di Preeclampsia nel Primo Trimestre e la sua Associazione con Aterosclerosi Subclinica e Rischio Cardiovascolare in Donne con Diabete di Tipo 1 (PREEATH-T1D)

16 marzo 2026 aggiornato da: Antonio J. Amor, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Rischio Stimato di Preeclampsia nel Primo Trimestre e la sua Associazione con l'Aterosclerosi Subclinica e il Rischio Cardiovascolare nelle Donne con Diabete di Tipo 1

Questo studio osservazionale multicentrico di coorte mira a valutare se il rischio stimato di preeclampsia (PE) nel primo trimestre sia associato ad aterosclerosi subclinica, profilo di rischio cardiovascolare ed eventi cardiovascolari in donne con diabete di tipo 1 (T1D) almeno 3 anni dopo la gravidanza.

Le donne con T1D e almeno una gravidanza precedente con screening documentato per PE nel primo trimestre verranno classificate come ad alto o basso rischio di PE secondo algoritmi multivariati validati. La presenza di placche carotidee, fattori di rischio cardiometabolici ed eventi cardiovascolari incidenti verrà valutata durante una visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preeclampsia (PE) è associata a un aumento del rischio a lungo termine di malattie cardiovascolari (CVD). Le donne con diabete di tipo 1 (T1D) sono particolarmente a rischio di complicanze ostetriche e cardiovascolari.

Sebbene la PE clinica sia stata associata ad aterosclerosi carotidea subclinica e futuri eventi cardiovascolari nelle donne con T1D, non è noto se il rischio di PE stimato nel primo trimestre identifichi un sottogruppo a maggiore rischio cardiovascolare a lungo termine, indipendentemente dallo sviluppo di PE clinica.

I partecipanti saranno donne con T1D seguite nelle cliniche di endocrinologia in tutta la Spagna. I partecipanti idonei devono aver effettuato lo screening per la PE nel primo trimestre (<14 settimane di gestazione) in almeno una gravidanza e devono essere trascorsi almeno 3 anni dall'ultimo parto.

La variabile di esposizione primaria è il rischio stimato di PE nel primo trimestre (alto vs basso). Gli esiti includono aterosclerosi carotidea subclinica, profilo di rischio cardiometabolico ed eventi cardiovascolari incidenti. Gli esiti secondari includono metriche glicemiche dal monitoraggio continuo del glucosio, punteggio di salute cardiovascolare (Life's Essential 8), esiti riportati dal paziente e l'efficacia dell'aspirina nella prevenzione della PE clinica.

I dati saranno raccolti in una singola visita di studio utilizzando cartelle cliniche, esame fisico, questionari validati ed ecografia carotidea (nei centri con disponibilità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonio J. Amor, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34932279846
  • Email: ajamor@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diabete di tipo 1 seguite presso cliniche di endocrinologia che hanno avuto almeno una gravidanza precedente con documentato screening della preeclampsia nel primo trimestre.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 1
  • Almeno una precedente gravidanza con screening per preeclampsia nel primo trimestre (<14 settimane di gestazione)
  • ≥3 anni dall'ultima gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Precedente gravidanza multipla
  • Malattia cardiovascolare prima della gravidanza (cardiopatia coronarica, ictus/TIA, malattia arteriosa periferica, insufficienza cardiaca)
  • Gravidanza in corso al momento della valutazione
  • Dipendenze da alcol o sostanze (eccetto nicotina/caffeina) negli ultimi 3 anni
  • Malattia psichiatrica grave attiva, demenza, grave disabilità o aspettativa di vita ridotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Alto Rischio Stimato di Preeclampsia nel Primo Trimestre
Donne con diabete di tipo 1 classificate ad alto rischio di preeclampsia durante lo screening del primo trimestre in almeno una gravidanza precedente.
Basso Rischio Stimato di Preeclampsia nel Primo Trimestre
Donne con diabete di tipo 1 classificate a basso rischio per preeclampsia durante lo screening del primo trimestre in almeno una gravidanza precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di placche carotidee
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni postpartum)
Presenza di placca carotidea focale definita come ispessimento focale della parete ≥1,5 mm rilevato mediante ecografia carotidea 2D standardizzata.
Alla visita dello studio (≥3 anni postpartum)
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
HbA1c misurata alla visita di studio
Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Alla visita di studio (≥3 anni dopo il parto)
Colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL e Lipoproteina(a) misurati direttamente. Colesterolo LDL stimato utilizzando la formula di Friedewald.
Alla visita di studio (≥3 anni dopo il parto)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Pressione sanguigna sistolica e pressione sanguigna diastolica.
Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni post-partum)
Calcolato come peso (in kg) / altezza (in metri) ^2
Alla visita dello studio (≥3 anni post-partum)
Complicanze microvascolari croniche correlate al diabete
Lasso di tempo: Dall'ultima gravidanza alla visita dello studio (≥3 anni postpartum)
Definito come retinopatia diabetica, malattia renale cronica o neuropatia diabetica
Dall'ultima gravidanza alla visita dello studio (≥3 anni postpartum)
Eventi cardiovascolari incidenti
Lasso di tempo: Dall'ultima gravidanza alla visita dello studio (minimo 3 anni)
Composito di malattia delle arterie coronariche, malattia cerebrovascolare, malattia delle arterie periferiche o insufficienza cardiaca che si verifica tra l'ultima gravidanza e la valutazione dello studio.
Dall'ultima gravidanza alla visita dello studio (minimo 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Misurato mediante ecografia 2D
Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Diagnosi clinica di preeclampsia in qualsiasi gravidanza
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
La diagnosi di preeclampsia seguirà i criteri internazionali (Obstet Gynecol. 2020;135(6):e237-e260)
Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Profilo glicemico ambulatoriale (monitoraggio continuo del glucosio)
Lasso di tempo: Tre mesi prima della visita dello studio
Tempo in-range (%), Tempo sotto-range (%), Tempo sopra-range (%), Indicatore di gestione del glucosio (%), Coefficiente di variazione (%), glicemia media (mg/dL)
Tre mesi prima della visita dello studio
Punteggio di Salute Cardiovascolare
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Valutato utilizzando l'American Heart Association (AHA) Life's Essential 8. Questo punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore salute cardiovascolare.
Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Esiti riportati dal paziente. Indagine sulla paura dell'ipoglicemia (HFS)
Lasso di tempo: Alla visita di studio (≥3 anni dopo il parto)
Utilizzando la versione spagnola della scala (Tasende C et al. Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296). Il punteggio varia da 24 a 120, con valori più alti che indicano maggiore paura dell'ipoglicemia.
Alla visita di studio (≥3 anni dopo il parto)
Risultati riportati dai pazienti. Punteggio di Clarke
Lasso di tempo: Alla visita di studio (≥3 anni postpartum)
Utilizzando la versione spagnola della scala (Jansà M et al. Med Clin 2015;145:511-516). Il punteggio varia da 0 a 7, con valori più alti che indicano minore consapevolezza dell'ipoglicemia.
Alla visita di studio (≥3 anni postpartum)
Risultati riportati dai pazienti. Questionario sulla qualità della vita nel diabete (DQoL)
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Utilizzando la versione spagnola della scala (Millán MM et al. Endocrinol Nutr. 2002;49:2-8). Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Esiti riportati dai pazienti. Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al controllo dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Utilizzando la versione spagnola della scala (Royuela A, Macías JA. Psiquis. 1997;18:337-343). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio di 5 o superiore che indica una scarsa qualità del sonno.
Al controllo dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Esiti riportati dai pazienti. Scala del disagio da diabete (DDS)
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Riferimento: Fisher L et al. J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di distress correlato al diabete.
Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Patient-reported outcomes. Problem Areas in Diabetes scale (PAID)
Lasso di tempo: Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)
Utilizzando la versione spagnola della scala (Beléndez M et al. Diabetes Research and Clinical Practice. 2014;106: e93-e95). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità della vita.
Alla visita dello studio (≥3 anni dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Collaboratori

Hospital Universitari Mutua Terrassa
Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/25-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle restrizioni sulla protezione dei dati e sulla riservatezza previste dal Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'Unione Europea (GDPR UE 2016/679) e dalla Legge organica spagnola 3/2018 sulla protezione dei dati personali.

Sebbene i dati raccolti in questo studio saranno codificati, la combinazione di variabili cliniche, ostetriche e cardiovascolari dettagliate in una popolazione relativamente specifica (donne con diabete di tipo 1 e precedente gravidanza) potrebbe comportare un potenziale rischio di re-identificazione.

Inoltre, i partecipanti forniscono il consenso informato per l'utilizzo dei loro dati esclusivamente per le finalità di questo progetto di ricerca e delle relative analisi approvate eticamente. La condivisione dei dati al di fuori di queste condizioni non è coperta dal quadro di consenso approvato.

I risultati aggregati saranno resi pubblicamente disponibili attraverso pubblicazioni scientifiche e presentazioni a conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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