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Geschätztes Risiko für Präeklampsie im ersten Trimester und seine Assoziation mit subklinischer Atherosklerose und kardiovaskulärem Risiko bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (PREEATH-T1D)

16. März 2026 aktualisiert von: Antonio J. Amor, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Geschätztes Risiko für Präeklampsie im ersten Trimester und dessen Zusammenhang mit subklinischer Atherosklerose und kardiovaskulärem Risiko bei Frauen mit Typ-1-Diabetes

Diese multizentrische Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das geschätzte Risiko für Präeklampsie (PE) im ersten Trimester mit subklinischer Atherosklerose, dem kardiovaskulären Risikoprofil und kardiovaskulären Ereignissen bei Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) mindestens 3 Jahre nach der Schwangerschaft assoziiert ist.

Frauen mit T1D und mindestens einer vorangegangenen Schwangerschaft mit dokumentiertem PE-Screening im ersten Trimester werden gemäß validierter multivariabler Algorithmen als hohes oder niedriges PE-Risiko klassifiziert. Das Vorhandensein von Karotisplaques, kardiometabolischen Risikofaktoren und neu auftretenden kardiovaskulären Ereignissen wird während eines Studienbesuchs bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) ist mit einem erhöhten langfristigen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) verbunden. Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben ein besonders hohes Risiko für sowohl geburtshilfliche als auch kardiovaskuläre Komplikationen.

Obwohl klinische PE mit subklinischer Karotis-Atherosklerose und künftigen kardiovaskulären Ereignissen bei Frauen mit T1D in Verbindung gebracht wurde, ist unbekannt, ob das im ersten Trimester geschätzte PE-Risiko eine Untergruppe mit erhöhtem langfristigem kardiovaskulärem Risiko identifiziert, unabhängig von der Entwicklung einer klinischen PE.

Die Teilnehmer werden Frauen mit T1D sein, die in Endokrinologie-Kliniken in ganz Spanien betreut werden. Berechtigte Teilnehmer müssen im ersten Trimester ein PE-Screening (<14 Wochen Schwangerschaft) in mindestens einer Schwangerschaft durchgeführt haben und mindestens 3 Jahre von ihrer letzten Entbindung entfernt sein.

Die primäre Expositionsvariable ist das im ersten Trimester geschätzte PE-Risiko (hoch vs. niedrig). Die Endpunkte umfassen subklinische Karotis-Atherosklerose, kardiometabolisches Risikoprofil und neu auftretende kardiovaskuläre Ereignisse. Sekundäre Endpunkte umfassen glykämische Metriken aus kontinuierlichem Glukosemonitoring, kardiovaskulären Gesundheits-Score (Life's Essential 8), patientenberichtete Ergebnisse und die Wirksamkeit von Aspirin bei der Prävention klinischer PE.

Die Daten werden in einem einzigen Studienbesuch unter Verwendung von Krankenakten, körperlicher Untersuchung, validierten Fragebögen und Karotis-Ultraschall (in Zentren mit Verfügbarkeit) erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Antonio J. Amor, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34932279846
  • E-Mail: ajamor@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Typ-1-Diabetes, die in endokrinologischen Kliniken betreut werden und mindestens eine frühere Schwangerschaft mit dokumentiertem Präeklampsie-Screening im ersten Trimester hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Mindestens eine vorherige Schwangerschaft mit Präeklampsie-Screening im ersten Trimester (<14 Schwangerschaftswochen)
  • ≥3 Jahre seit der letzten Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Mehrlingsschwangerschaft
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung vor der Schwangerschaft (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall/TIA, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz)
  • Aktuelle Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Bewertung
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (außer Nikotin/Koffein) in den letzten 3 Jahren
  • Aktive schwere psychiatrische Erkrankung, Demenz, schwere Behinderung oder reduzierte Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hohes geschätztes Risiko für Präeklampsie im ersten Trimester
Frauen mit Typ-1-Diabetes, die während des Ersttrimester-Screenings in mindestens einer früheren Schwangerschaft als Hochrisiko für Präeklampsie eingestuft wurden.
Niedriges geschätztes Präeklampsie-Risiko im ersten Trimester
Frauen mit Typ-1-Diabetes, die während des Ersttrimester-Screenings in mindestens einer vorangegangenen Schwangerschaft als niedriges Risiko für Präeklampsie eingestuft wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Karotisplaques
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Vorhandensein einer fokalen Karotisplaque, definiert als fokale Wandverdickung ≥1,5 mm, nachgewiesen durch standardisierte 2D-Karotisultraschalluntersuchung.
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Beim Studienbesuch (≥3 Jahre postpartal)
HbA1c bei Studienvisite gemessen
Beim Studienbesuch (≥3 Jahre postpartal)
Lipidprofil
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartal)
Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin und Lipoprotein(a) werden direkt gemessen. LDL-Cholesterin wird mit der Friedewald-Formel geschätzt.
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartal)
Blutdruck
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartum)
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck.
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartum)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartal)
Berechnet als Gewicht (in kg) / Größe (in Metern) ^2
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartal)
Diabetesbedingte chronische mikrovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Von der letzten Schwangerschaft bis zum Studienbesuch (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Definiert als diabetische Retinopathie, chronische Nierenerkrankung oder diabetische Neuropathie
Von der letzten Schwangerschaft bis zum Studienbesuch (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der letzten Schwangerschaft bis zum Studienbesuch (mindestens 3 Jahre)
Zusammengesetztes Ereignis aus koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Herzinsuffizienz, das zwischen der letzten Schwangerschaft und der Studienauswertung auftritt.
Von der letzten Schwangerschaft bis zum Studienbesuch (mindestens 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartum)
Gemessen durch 2D-Ultraschall
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartum)
Klinische Diagnose einer Präeklampsie in einer beliebigen Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Die Präeklampsie-Diagnose folgt den internationalen Kriterien (Obstet Gynecol. 2020;135(6):e237-e260)
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Ambulantes Glukoseprofil (kontinuierliche Glukosemessung)
Zeitfenster: Drei Monate vor dem Studienbesuch
Zeit-in-Zielbereich (%), Zeit-unter-Zielbereich (%), Zeit-über-Zielbereich (%), Glukosemanagement-Indikator (%), Variationskoeffizient (%), mittlerer Glukosewert (mg/dL)
Drei Monate vor dem Studienbesuch
Kardiovaskulärer Gesundheits-Score
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartal)
Bewertet mit den Life's Essential 8 der American Heart Association (AHA). Dieser Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere kardiovaskuläre Gesundheit anzeigen.
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartal)
Patientenberichtete Ergebnisse. Hypoglykämie-Angst-Survey (HFS)
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartum)
Unter Verwendung der spanischen Version der Skala (Tasende C et al. Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296). Der Score reicht von 24 bis 120, wobei höhere Werte eine stärkere Angst vor Hypoglykämie anzeigen.
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartum)
Patientenberichtete Ergebnisse. Clarke-Score
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Geburt)
Verwendung der spanischen Version der Skala (Jansà M et al. Med Clin 2015;145:511-516). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte auf eine geringere Hypoglykämie-Wahrnehmung hindeuten.
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Geburt)
Patientenberichtete Behandlungsergebnisse. Diabetes Quality of Life-Fragebogen (DQoL)
Zeitfenster: Bei Studienbesuch (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Unter Verwendung der spanischen Version der Skala (Millán MM et al. Endocrinol Nutr. 2002;49:2-8). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bei Studienbesuch (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Patientenberichtete Ergebnisse. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartum)
Unter Verwendung der spanischen Version der Skala (Royuela A, Macías JA. Psiquis. 1997;18:337-343). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine Punktzahl von 5 oder höher auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre postpartum)
Patientenberichtete Behandlungsergebnisse. Diabetes Distress Scale (DDS)
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Referenz: Fisher L et al. J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7. Höhere Werte weisen auf stärkere diabetesbedingte Belastungen hin.
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Patientenberichtete Ergebnisse. Problembereiche bei Diabetes Skala (PAID)
Zeitfenster: Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Entbindung)
Unter Verwendung der spanischen Version der Skala (Beléndez M et al. Diabetes Research and Clinical Practice. 2014;106: e93-e95). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hindeuten.
Bei der Studienvisite (≥3 Jahre nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Mitarbeiter

Hospital Universitari Mutua Terrassa
Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/25-183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbeschränkungen gemäß der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO 2016/679) und dem spanischen Organgesetz 3/2018 zum Schutz personenbezogener Daten nicht geteilt.

Obwohl die in dieser Studie erhobenen Daten kodiert werden, könnte die Kombination detaillierter klinischer, geburtshilflicher und kardiovaskulärer Variablen in einer relativ spezifischen Population (Frauen mit Typ-1-Diabetes und vorheriger Schwangerschaft) ein potenzielles Risiko der Wiedererkennung darstellen.

Darüber hinaus erteilen die Teilnehmer eine Einwilligung für die Verwendung ihrer Daten ausschließlich für die Zwecke dieses Forschungsprojekts und damit verbundener ethisch genehmigter Analysen. Eine Datenweitergabe über diese Bedingungen hinaus ist durch den genehmigten Einwilligungsrahmen nicht abgedeckt.

Aggregierte Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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