1삼 분기 자간전증의 예상 위험과 제1형 당뇨병 여성의 심혈관 위험 및 아임상 동맥경화와의 연관성 (PREEATH-T1D)
2026년 3월 16일 업데이트: Antonio J. Amor, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
제1형 당뇨병 여성에서 임신 초기 자간전증 예상 위험도와 무증상 동맥경화 및 심혈관 위험과의 연관성
이 다기관 관찰 코호트 연구는 임신 최소 3년 후 제1형 당뇨병(T1D)을 가진 여성에서, 추정된 임신 초기 자간전증(PE) 위험이 아임상 동맥경화, 심혈관 위험 프로필 및 심혈관 사건과 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
제1형 당뇨병(T1D)을 가진 여성 중 이전 임신에서 기록된 임신 초기 자간전증(PE) 선별 검사를 받은 적이 있는 여성은 검증된 다변량 알고리즘에 따라 고위험 또는 저위험 자간전증(PE) 위험군으로 분류됩니다. 경동맥 플라크의 존재, 심대사 위험 요인 및 발생한 심혈관 사건은 연구 방문 중에 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
자간전증(PE)은 장기적인 심혈관 질환(CVD) 위험 증가와 관련이 있습니다. 1형 당뇨병(T1D)을 가진 여성은 산과적 및 심혈관 합병증 모두에 특히 높은 위험에 처해 있습니다.
임상적 자간전증이 T1D 여성에서 아임상 경동맥 죽상동맥경화증 및 미래 심혈관 사건과 관련이 있음에도 불구하고, 추정된 임신 초기 자간전증 위험이 임상적 자간전증 발병 여부와 관계없이 장기적인 심혈관 위험이 증가한 하위 그룹을 식별하는지는 알려져 있지 않습니다.
참가자는 스페인 전역의 내분비학 클리닉에서 추적 관찰되는 T1D 여성입니다. 적격 참가자는 최소 한 번의 임신에서 임신 초기 자간전증 검사(임신 14주 미만)를 받았으며 마지막 출산으로부터 최소 3년이 지난 여성이어야 합니다.
주요 노출 변수는 임신 초기 추정 자간전증 위험(높음 vs 낮음)입니다. 결과에는 아임상 경동맥 죽상동맥경화증, 심대사 위험 프로필 및 발생 심혈관 사건이 포함됩니다. 2차 결과에는 지속적인 혈당 모니터링의 혈당 지표, 심혈관 건강 점수(Life's Essential 8), 환자 보고 결과 및 임상적 자간전증 예방에서 아스피린의 효과가 포함됩니다.
데이터는 의료 기록, 신체 검사, 검증된 설문지 및 경동맥 초음파(가용성이 있는 센터에서)를 사용하여 단일 연구 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Verónica Perea, MD, PhD
- 전화번호: +34 93 736 50 50
- 이메일: vperea@mutuaterrassa.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio J. Amor, MD, PhD
- 전화번호: +34932279846
- 이메일: ajamor@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Terrassa
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Terrassa, Terrassa, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내분비학 클리닉에서 추적 관찰 중인 제1형 당뇨병 여성으로, 이전 임신 중 적어도 한 번 이상 제1삼분기 자간전증 선별검사가 문서화된 경우.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 제1형 당뇨병 확진
- 임신 초기 자간전증 검사(<14주 임신)를 받은 적어도 한 번 이상의 과거 임신력
- 마지막 임신 이후 ≥3년 경과
제외 기준:
- 과거 다태임신
- 임신 전 심혈관 질환(관상동맥질환, 뇌졸중/TIA, 말초동맥질환, 심부전)
- 평가 시점에 진행 중인 임신
- 최근 3년간 알코올 또는 약물 의존(니코틴/카페인 제외)
- 활동성 중증 정신질환, 치매, 중증 장애 또는 기대수명 단축
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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높은 추정 첫 삼 분기 자간전증 위험
이전 임신 중 적어도 한 번의 임신 초기 선별 검사에서 자간전증 고위험으로 분류된 제1형 당뇨병 여성.
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낮은 추정 1분기 임신중독증 위험
최소한 한 번의 이전 임신에서 임신 초기 선별검사 시 자간전증 저위험군으로 분류된 제1형 당뇨병 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 플라크 수
기간: 연구 방문 시 (출산 후 3년 이상 경과)
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표준화된 2D 경동맥 초음파로 검출된 국소 벽 두께 ≥1.5mm으로 정의된 국소 경동맥 플라크의 존재
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연구 방문 시 (출산 후 3년 이상 경과)
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헤모글로빈 A1c (HbA1c)
기간: 연구 방문 시 (산후 ≥3년)
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연구 방문 시 측정된 HbA1c
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연구 방문 시 (산후 ≥3년)
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지질 프로필
기간: 연구 방문 시 (산후 3년 이상)
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총 콜레스테롤, 중성지방, HDL-콜레스테롤 및 Lipoprotein(a)는 직접 측정됩니다.
LDL-콜레스테롤은 Friedewald 공식을 사용하여 추정됩니다.
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연구 방문 시 (산후 3년 이상)
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혈압
기간: 연구 방문 시 (출산 후 ≥3년)
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수축기 혈압과 이완기 혈압.
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연구 방문 시 (출산 후 ≥3년)
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체질량 지수
기간: 연구 방문 시 (산후 3년 이상 경과 후)
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체중(kg) ÷ 키(m)²로 계산
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연구 방문 시 (산후 3년 이상 경과 후)
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당뇨병 관련 만성 미세혈관 합병증
기간: 마지막 임신부터 연구 방문 시점까지 (출산 후 ≥3년)
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당뇨망막병증, 만성 신장 질환 또는 당뇨 신경병증으로 정의됨
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마지막 임신부터 연구 방문 시점까지 (출산 후 ≥3년)
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심혈관 사건
기간: 마지막 임신부터 연구 방문까지(최소 3년)
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마지막 임신과 연구 평가 사이에 발생한 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초동맥질환 또는 심부전의 복합 지표
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마지막 임신부터 연구 방문까지(최소 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경동맥 내중막 두께
기간: 연구 방문 시 (출산 후 3년 이상)
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2D 초음파 검사로 측정
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연구 방문 시 (출산 후 3년 이상)
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임신 중 임신중독증의 임상적 진단
기간: 연구 방문 시 (산후 3년 이상 경과 후)
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자간전증 진단은 국제 기준을 따릅니다 (Obstet Gynecol.
2020;135(6):e237-e260)
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연구 방문 시 (산후 3년 이상 경과 후)
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Ambulatory glucose profile (continuous glucose monitoring)
기간: 연구 방문 3개월 전
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시간 내 범위(%), 시간 하위 범위(%), 시간 상위 범위(%), 혈당 관리 지표(%), 변동 계수(%), 평균 혈당(mg/dL)
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연구 방문 3개월 전
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심혈관 건강 점수
기간: 연구 방문 시 (출산 후 ≥3년)
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미국심장협회(AHA)의 Life's Essential 8을 사용하여 평가되었습니다.
이 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 값은 더 나은 심혈관 건강을 나타냅니다.
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연구 방문 시 (출산 후 ≥3년)
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환자 보고 결과. 저혈당 공포 설문조사(HFS)
기간: 연구 방문 시 (산후 3년 이상)
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스페인어 버전의 척도를 사용하여 (Tasende C 등.
Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296).
점수 범위는 24에서 120까지이며, 더 높은 값은 저혈당에 대한 더 큰 두려움을 나타냅니다.
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연구 방문 시 (산후 3년 이상)
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환자 보고 결과. Clarke 점수
기간: 연구 방문 시 (출산 후 ≥3년)
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스페인어 버전의 척도를 사용하였습니다(Jansà M 등.
Med Clin 2015;145:511-516).
점수 범위는 0에서 7까지이며, 값이 높을수록 저혈당에 대한 인식이 낮음을 나타냅니다.
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연구 방문 시 (출산 후 ≥3년)
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환자 보고 결과. 당뇨병 삶의 질 설문지 (DQoL)
기간: 연구 방문 시 (출산 후 ≥3년)
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스페인어 버전의 척도를 사용함 (Millán MM 등.
Endocrinol Nutr.
2002;49:2-8).
더 높은 수치는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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연구 방문 시 (출산 후 ≥3년)
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환자 보고 결과. 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 연구 방문 시 (출산 후 3년 이상)
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스페인어 버전의 척도를 사용하여(Royuela A, Macías JA. Psiquis. 1997;18:337-343). 총 점수 범위는 0에서 21까지이며, 5점 이상은 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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연구 방문 시 (출산 후 3년 이상)
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환자 보고 결과. 당뇨병 고통 척도 (DDS)
기간: At study visit (≥3 years postpartum)
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참고: Fisher L 외.
J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7.
높은 점수는 더 높은 수준의 당뇨병 관련 스트레스를 나타냅니다.
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At study visit (≥3 years postpartum)
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환자 보고 결과. 당뇨병 문제 영역 척도(PAID)
기간: 연구 방문 시 (출산 후 3년 이상)
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스페인어 버전의 척도(Beléndez M 외.
Diabetes Research and Clinical Practice.
2014;106: e93-e95)를 사용하였습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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연구 방문 시 (출산 후 3년 이상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mesa A, Puig-Jove C, Pane A, Vinagre I, Lopez-Quesada E, Meler E, Alonso-Carril N, Quiros C, Amor AJ, Perea V. Preeclampsia as an independent predictor of atherosclerosis progression in women with type 1 diabetes: a 5-year prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 9;24(1):160. doi: 10.1186/s12933-025-02719-3.
- Perea V, Vinagre I, Seres-Noriega T, Vinals C, Mesa A, Pane A, Milad C, Esmatjes E, Conget I, Gimenez M, Amor AJ. Impact of Preeclampsia and Parity on Sex-based Discrepancies in Subclinical Carotid Atherosclerosis in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Aug 13;109(9):e1759-e1767. doi: 10.1210/clinem/dgad755.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Alonso N, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Novel glycoproteins identify preclinical atherosclerosis among women with previous preeclampsia regardless of type 1 diabetes status. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Nov 29;31(12):3407-3414. doi: 10.1016/j.numecd.2021.08.041. Epub 2021 Aug 26.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Alonso N, Pane A, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance-based metabolomic analysis in the assessment of preclinical atherosclerosis in type 1 diabetes and preeclampsia. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108548. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108548. Epub 2020 Nov 22.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance lipoproteins are associated with carotid atherosclerosis in type 1 diabetes and pre-eclampsia. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Jan;37(1):e3362. doi: 10.1002/dmrr.3362. Epub 2020 Jul 2.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Pane A, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Preeclampsia Is Associated With Increased Preclinical Carotid Atherosclerosis in Women With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz031. doi: 10.1210/clinem/dgz031.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P/25-183
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 유럽연합 일반 데이터 보호 규정(EU GDPR 2016/679)과 스페인 개인정보 보호법 3/2018에 따른 데이터 보호 및 기밀성 제한으로 인해 공유되지 않습니다.
본 연구에서 수집된 데이터는 암호화되지만, 상대적으로 특정한 인구 집단(1형 당뇨병 및 이전 임신 경험이 있는 여성)에서 수집된 상세한 임상, 산과, 심혈관 변수의 조합은 재식별의 잠재적 위험을 초래할 수 있습니다.
또한 참가자들은 자신의 데이터가 본 연구 프로젝트 및 관련 윤리적 승인을 받은 분석 목적으로만 사용되도록 동의서에 서명했습니다. 이러한 조건을 넘어서는 데이터 공유는 승인된 동의 프레임워크에 포함되지 않습니다.
집계된 결과는 과학 논문 및 학회 발표를 통해 공개적으로 제공될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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