Estimert risiko for preeklampsi i første trimester og dens sammenheng med subklinisk aterosklerose og kardiovaskulær risiko hos kvinner med type 1 diabetes (PREEATH-T1D)
Estimert risiko for preeklampsi i første trimester og dens sammenheng med subklinisk aterosklerose og kardiovaskulær risiko hos kvinner med type 1-diabetes
Denne multisentriske observasjonskohortstudien har som mål å vurdere om estimert risiko for preeklampsi (PE) i første trimester er assosiert med subklinisk aterosklerose, kardiovaskulær risikoprofil og kardiovaskulære hendelser hos kvinner med type 1-diabetes (T1D) minst 3 år etter svangerskap.
Kvinner med T1D og minst ett tidligere svangerskap med dokumentert PE-screening i første trimester vil bli klassifisert som høy eller lav PE-risiko i henhold til validerte multivariable algoritmer. Tilstedeværelsen av karotisplakk, kardiometabole risikofaktorer og forekommende kardiovaskulære hendelser vil bli vurdert under et studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi (PE) er forbundet med økt langsiktig risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD). Kvinner med type 1-diabetes (T1D) har spesielt høy risiko for både obstetriske og kardiovaskulære komplikasjoner.
Selv om klinisk PE har vært forbundet med subklinisk karotis aterosklerose og fremtidige kardiovaskulære hendelser hos kvinner med T1D, er det ukjent om estimert første-trimester PE-risiko identifiserer en undergruppe med økt langsiktig kardiovaskulær risiko, uavhengig av utviklingen av klinisk PE.
Deltakere vil være kvinner med T1D som følges i endokrinologiklinikker over hele Spania. Kvalifiserte deltakere må ha gjennomgått første-trimester PE-screening (<14 uker svangerskap) i minst ett svangerskap og være minst 3 år fra sin siste fødsel.
Den primære eksponeringsvariabelen er estimert første-trimester PE-risiko (høy vs lav). Utfall inkluderer subklinisk karotis aterosklerose, kardiometabolsk risikoprofil og nyoppståtte kardiovaskulære hendelser. Sekundære utfall inkluderer glykemiske mål fra kontinuerlig glukoseovervåking, kardiovaskulær helsescore (Life's Essential 8), pasientrapporterte utfall og effektiviteten av aspirin for å forebygge klinisk PE.
Data vil bli samlet inn i et enkelt studiebesøk ved hjelp av medisinske journaler, fysisk undersøkelse, validerte spørreskjemaer og karotis ultralyd (i sentre med tilgjengelighet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Verónica Perea, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 93 736 50 50
- E-post: vperea@mutuaterrassa.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio J. Amor, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932279846
- E-post: ajamor@clinic.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose av type 1 diabetes
- Minst én tidligere graviditet med preeklampsi-screening i første trimester (<14 uker svangerskap)
- ≥3 år siden forrige graviditet
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere flerfoldig svangerskap
- Hjertesykdom før svangerskap (koronar hjertesykdom, slag/TIA, perifer arteriesykdom, hjertesvikt)
- Aktiv graviditet ved evalueringstidspunktet
- Alkohol- eller rusavhengighet (unntatt nikotin/koffein) de siste 3 årene
- Aktiv alvorlig psykisk sykdom, demens, alvorlig funksjonshemming eller redusert forventet levetid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høy estimert førstetrimesterspre-eklampsi risiko
Kvinner med type 1 diabetes som er klassifisert som høy risiko for preeklampsi under første trimester screening i minst ett tidligere svangerskap.
|
|
Lav estimert førstetrimesters risiko for preeklampsi
Kvinner med type 1 diabetes klassifisert som lav risiko for preeklampsi i første trimesters screening i minst ett tidligere svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall karotisplakk
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Tilstedeværelse av fokal karotisplakk definert som fokal veggtykning ≥1,5 mm påvist ved standardisert 2D karotisultralyd.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
HbA1c målt på studieveiledning
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Total kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol og Lipoprotein(a) målt direkte.
LDL-kolesterol estimert ved hjelp av Friedewald-formelen.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Beregnet som vekt (i kg) / høyde (i meter) ^2
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Diabetiske relaterte kroniske mikrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra siste svangerskap til studiebesøket (≥3 år etter fødsel)
|
Definert som diabetisk retinopati, kronisk nyresykdom eller diabetisk nevropati
|
Fra siste svangerskap til studiebesøket (≥3 år etter fødsel)
|
|
Hjerte-karsykdom hendelser
Tidsramme: Fra siste svangerskap til studiebesøk (minimum 3 år)
|
Sammensatt av koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, perifer arteriell sykdom eller hjertesvikt som oppstår mellom siste graviditet og studieevaluering.
|
Fra siste svangerskap til studiebesøk (minimum 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Målt med 2D ultralyd
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Klinisk diagnose av preeklampsi i enhver svangerskap
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Preeklampsi-diagnosen vil følge de internasjonale kriteriene (Obstet Gynecol.
2020;135(6):e237-e260)
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Ambulatorisk glukoseprofil (kontinuerlig glukoseovervåking)
Tidsramme: Tre måneder før studiebesøket
|
Tid i målområde (%), Tid under målområde (%), Tid over målområde (%), Glukosestyringsindikator (%), Variasjonskoeffisient (%), gjennomsnittlig glukose (mg/dL)
|
Tre måneder før studiebesøket
|
|
Kardiovaskulær helsescore
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Vurdert ved bruk av American Heart Associations (AHA) Life's Essential 8.
Denne poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere verdier indikerer bedre kardiovaskulær helse.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Pasientrapporterte resultater. Hypoglykemi-fryktundersøkelse (HFS)
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Bruker den spanske versjonen av skalaen (Tasende C et al.
Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296).
Poengsummen varierer fra 24 til 120, der høyere verdier indikerer mer frykt for hypoglykemi.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Pasientrapporterte utfall. Clarke-skår
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Bruker den spanske versjonen av skalaen (Jansà M et al.
Med Clin 2015;145:511-516).
Poengsummen varierer fra 0 til 7, der høyere verdier indikerer mindre bevissthet om hypoglykemi.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Pasientrapporterte utfall. Diabetes livskvalitetsspørreskjema (DQoL)
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Bruker den spanske versjonen av skalaen (Millán MM et al.
Endocrinol Nutr.
2002;49:2-8).
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Pasientrapporterte utfall. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Bruker den spanske versjonen av skalaen (Royuela A, Macías JA.
Psiquis.
1997;18:337-343).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, der en poengsum på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Pasientrapporterte utfall. Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Referanse: Fisher L et al.
J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7.
Høyere skår indikerer større nivå av diabetesrelatert stress.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
|
Pasientrapporterte resultater. Problemområder ved diabetes-skala (PAID)
Tidsramme: Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Bruker den spanske versjonen av skalaen (Beléndez M et al.
Diabetes Research and Clinical Practice.
2014;106: e93-e95).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ved studiebesøk (≥3 år etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mesa A, Puig-Jove C, Pane A, Vinagre I, Lopez-Quesada E, Meler E, Alonso-Carril N, Quiros C, Amor AJ, Perea V. Preeclampsia as an independent predictor of atherosclerosis progression in women with type 1 diabetes: a 5-year prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 9;24(1):160. doi: 10.1186/s12933-025-02719-3.
- Perea V, Vinagre I, Seres-Noriega T, Vinals C, Mesa A, Pane A, Milad C, Esmatjes E, Conget I, Gimenez M, Amor AJ. Impact of Preeclampsia and Parity on Sex-based Discrepancies in Subclinical Carotid Atherosclerosis in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Aug 13;109(9):e1759-e1767. doi: 10.1210/clinem/dgad755.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Alonso N, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Novel glycoproteins identify preclinical atherosclerosis among women with previous preeclampsia regardless of type 1 diabetes status. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Nov 29;31(12):3407-3414. doi: 10.1016/j.numecd.2021.08.041. Epub 2021 Aug 26.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Alonso N, Pane A, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance-based metabolomic analysis in the assessment of preclinical atherosclerosis in type 1 diabetes and preeclampsia. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108548. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108548. Epub 2020 Nov 22.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance lipoproteins are associated with carotid atherosclerosis in type 1 diabetes and pre-eclampsia. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Jan;37(1):e3362. doi: 10.1002/dmrr.3362. Epub 2020 Jul 2.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Pane A, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Preeclampsia Is Associated With Increased Preclinical Carotid Atherosclerosis in Women With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz031. doi: 10.1210/clinem/dgz031.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Preeklampsi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
Andre studie-ID-numre
- P/25-183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av databeskyttelses- og konfidensialitetsbegrensninger i henhold til Den europeiske unions generelle databeskyttelsesforordning (EU GDPR 2016/679) og spansk organisk lov 3/2018 om personvern.
Selv om data innsamlet i denne studien vil bli kodet, kan kombinasjonen av detaljerte kliniske, obstetriske og kardiovaskulære variabler i en relativt spesifikk populasjon (kvinner med type 1-diabetes og tidligere svangerskap) utgjøre en potensiell risiko for re-identifikasjon.
Videre gir deltakerne informert samtykke for bruk av dataene deres utelukkende til formålene med dette forskningsprosjektet og relaterte etisk godkjente analyser. Deltaking utover disse betingelsene er ikke dekket av det godkjente samtykkeforankretet.
Aggregerte resultater vil bli gjort offentlig tilgjengelige gjennom vitenskapelige publikasjoner og konferansepresentasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .