Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschat risico op pre-eclampsie in het eerste trimester en de associatie met subklinische atherosclerose en cardiovasculair risico bij vrouwen met diabetes type 1 (PREEATH-T1D)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Antonio J. Amor, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Deze multicenter observationele cohortstudie heeft tot doel te evalueren of het geschatte risico op pre-eclampsie (PE) in het eerste trimester geassocieerd is met subklinische atherosclerose, het cardiovasculaire risicoprofiel en cardiovasculaire gebeurtenissen bij vrouwen met type 1-diabetes (T1D) minstens 3 jaar na de zwangerschap.

Vrouwen met T1D en ten minste één eerdere zwangerschap met gedocumenteerde PE-screening in het eerste trimester worden geclassificeerd als hoog of laag PE-risico volgens gevalideerde multivariabele algoritmen. De aanwezigheid van carotisplaques, cardiometabole risicofactoren en incidentele cardiovasculaire gebeurtenissen zal worden beoordeeld tijdens een studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Preeclampsie (PE) wordt geassocieerd met een verhoogd langetermijnrisico op hart- en vaatziekten (HVZ). Vrouwen met diabetes type 1 (T1D) hebben een bijzonder hoog risico op zowel obstetrische als cardiovasculaire complicaties.

Hoewel klinische PE in verband is gebracht met subklinische carotisatherosclerose en toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij vrouwen met T1D, is het onbekend of het geschatte eerste-trimester PE-risico een subgroep identificeert met een verhoogd langetermijn cardiovasculair risico, ongeacht de ontwikkeling van klinische PE.

Deelnemers zullen vrouwen met T1D zijn die worden gevolgd in endocrinologieklinieken in heel Spanje. In aanmerking komende deelnemers moeten eerste-trimester PE-screening (<14 weken zwangerschap) hebben ondergaan in ten minste één zwangerschap en minimaal 3 jaar verwijderd zijn van hun laatste bevalling.

De primaire blootstellingsvariabele is het geschatte eerste-trimester PE-risico (hoog versus laag). Uitkomsten omvatten subklinische carotisatherosclerose, cardiometabool risicoprofiel en incidentele cardiovasculaire gebeurtenissen. Secundaire uitkomsten omvatten glykemische metingen van continue glucosemonitoring, cardiovasculaire gezondheidsscore (Life's Essential 8), door patiënten gerapporteerde uitkomsten en de effectiviteit van aspirine bij het voorkomen van klinische PE.

Gegevens worden verzameld tijdens één studiebezoek met behulp van medische dossiers, lichamelijk onderzoek, gevalideerde vragenlijsten en carotis-echografie (in centra waar dit beschikbaar is).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Antonio J. Amor, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +34932279846
  • E-mail: ajamor@clinic.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met diabetes type 1 die worden opgevolgd in endocrinologieklinieken en ten minste één eerdere zwangerschap hebben gehad met gedocumenteerde pre-eclampsiescreening in het eerste trimester.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van type 1 diabetes
  • Minstens één eerdere zwangerschap met pre-eclampsiescreening in het eerste trimester (<14 weken zwangerschap)
  • ≥3 jaar sinds de laatste zwangerschap

Exclusiecriteria:

  • Eerdere meerlingzwangerschap
  • Hart- en vaatziekten voor de zwangerschap (coronaire hartziekte, beroerte/TIA, perifeer arterieel vaatlijden, hartfalen)
  • Actieve zwangerschap op moment van evaluatie
  • Alcohol- of middelenafhankelijkheid (behalve nicotine/cafeïne) in de afgelopen 3 jaar
  • Actieve ernstige psychiatrische aandoening, dementie, ernstige beperking, of verminderde levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hoge geschatte eerste-trimester pre-eclampsie risico
Vrouwen met diabetes type 1 die tijdens de eerste-trimester screening in ten minste één eerdere zwangerschap als hoogrisico voor pre-eclampsie werden geclassificeerd.
Laag geschat risico op pre-eclampsie in het eerste trimester
Vrouwen met diabetes type 1 die tijdens de screening in het eerste trimester van ten minste één eerdere zwangerschap als laag risico voor pre-eclampsie werden geclassificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal carotisplaques
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Aanwezigheid van focale carotisplaque gedefinieerd als focale wandverdikking ≥1,5 mm gedetecteerd door gestandaardiseerde 2D-carotis-echografie.
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
HbA1c gemeten tijdens studiebezoek
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol en Lipoproteïne(a) direct gemeten. LDL-cholesterol geschat met de Friedewald-formule.
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de studievistie (≥3 jaar postpartum)
Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
Tijdens de studievistie (≥3 jaar postpartum)
Body mass index
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Berekend als gewicht (in kg) / lengte (in meters) ^2
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Diabetische gerelateerde chronische microvasculaire complicaties
Tijdsspanne: Van de laatste zwangerschap tot het studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Gedefinieerd als diabetische retinopathie, chronische nierziekte of diabetische neuropathie
Van de laatste zwangerschap tot het studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Incidentele cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van laatste zwangerschap tot studiebezoek (minimaal 3 jaar)
Combinatie van coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, perifere arteriële ziekte of hartfalen die optreedt tussen de laatste zwangerschap en de studie-evaluatie.
Van laatste zwangerschap tot studiebezoek (minimaal 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis intima-media dikte
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Gemeten met 2D-echografie
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Klinische diagnose van pre-eclampsie in elke zwangerschap
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
De diagnose pre-eclampsie zal volgens de internationale criteria verlopen (Obstet Gynecol. 2020;135(6):e237-e260)
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Ambulante glucoseprofiel (continue glucosemonitoring)
Tijdsspanne: Drie maanden voor het studiebezoek
Tijd-in-doelbereik (%), Tijd-onder-doelbereik (%), Tijd-boven-doelbereik (%), Glucose management indicator (%), Variatiecoëfficiënt (%), gemiddelde glucose (mg/dL)
Drie maanden voor het studiebezoek
Cardiovasculaire Gezondheidsscore
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Beoordeeld met behulp van de American Heart Association (AHA) Life's Essential 8. Deze score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere cardiovasculaire gezondheid aangeven.
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Hypoglykemie Angst Enquête (HFS)
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Met behulp van de Spaanse versie van de schaal (Tasende C et al. Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296). De score varieert van 24 tot 120, waarbij hogere waarden meer angst voor hypoglykemie aangeven.
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Patiëntgerapporteerde uitkomsten. Clarke Score
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Met behulp van de Spaanse versie van de schaal (Jansà M et al. Med Clin 2015;145:511-516). De score loopt van 0 tot 7, waarbij hogere waarden wijzen op minder bewustzijn van hypoglykemie.
Tijdens studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Diabetes Kwaliteit van Leven vragenlijst (DQoL)
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Met behulp van de Spaanse versie van de schaal (Millán MM et al. Endocrinol Nutr. 2002;49:2-8). Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Met behulp van de Spaanse versie van de schaal (Royuela A, Macías JA. Psiquis. 1997;18:337-343). De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 5 of hoger een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Diabetes Distress Schaal (DDS)
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Referentie: Fisher L et al. J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7. Hogere scores duiden op grotere niveaus van diabetesgerelateerde stress.
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Probleemgebieden bij diabetes schaal (PAID)
Tijdsspanne: Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)
Gebruikmakend van de Spaanse versie van de schaal (Beléndez M et al. Diabetes Research and Clinical Practice. 2014;106: e93-e95). De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechte kwaliteit van leven aangeven.
Bij studiebezoek (≥3 jaar postpartum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Medewerkers

Hospital Universitari Mutua Terrassa
Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/25-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege gegevensbeschermings- en vertrouwelijkheidsbeperkingen onder de Algemene Verordening Gegevensbescherming van de Europese Unie (EU AVG 2016/679) en de Spaanse Organieke Wet 3/2018 inzake Bescherming van Persoonsgegevens.

Hoewel de in deze studie verzamelde gegevens gecodeerd zullen worden, kan de combinatie van gedetailleerde klinische, obstetrische en cardiovasculaire variabelen in een relatief specifieke populatie (vrouwen met type 1 diabetes en een eerdere zwangerschap) een mogelijk risico op heridentificatie vormen.

Bovendien geven deelnemers geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun gegevens uitsluitend voor de doeleinden van dit onderzoeksproject en aanverwante ethisch goedgekeurde analyses. Het delen van gegevens buiten deze voorwaarden valt niet onder het goedgekeurde toestemmingskader.

Geaggregeerde resultaten zullen publiekelijk beschikbaar worden gemaakt via wetenschappelijke publicaties en conferentiepresentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren