Arvioitu preeklampsian riski ensimmäisellä kolmanneksella ja sen yhteys subkliiniseen ateroskleroosiin sekä sydän- ja verisuonitautiriskiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla (PREEATH-T1D)
Arvioitu preeklampsian riski ensimmäisellä raskauden kolmanneksella ja sen yhteys subkliiniseen ateroskleroosiin sekä sydän- ja verisuonitautiriskiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla
Tämä monikeskushavainnointikohorttitutkimus pyrkii arvioimaan, onko arvioitu ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsiariski (PE) yhteydessä subkliiniseen ateroskleroosiin, sydän- ja verisuonitautien riskiprofiiliin sekä sydän- ja verisuonitapahtumiin tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla naisilla vähintään kolme vuotta raskauden jälkeen.
Naiset, joilla on T1D ja vähintään yksi aiempi raskaus dokumentoidulla ensimmäisen kolmanneksen PE-seulonnalla, luokitellaan korkean tai matalan PE-riskin mukaan validoitujen monimuuttuja-algoritmien mukaisesti. Kaulavaltimolaattojen esiintymistä, kardiometabolisia riskitekijöitä sekä esiintyviä sydän- ja verisuonitapahtumia arvioidaan tutkimuskäynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preklampsia (PE) liittyy lisääntyneeseen pitkän aikavälin sydän- ja verisuonitaudin (CVD) riskiin. Tyyppi 1 -diabetesta (T1D) sairastavat naiset ovat erityisen korkeassa riskissä sekä synnytys- että sydän- ja verisuonikomplikaatioihin.
Vaikka kliinistä PE:ä on liitetty subkliiniseen kaulavaltimoiden ateroskleroosiin ja tuleviin sydän- ja verisuonitapahtumiin T1D:ä sairastavilla naisilla, ei tiedetä, tunnistaako arvioitu ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-riski alaryhmää, jolla on lisääntynyt pitkän aikavälin sydän- ja verisuoniriski, riippumatta kliinisen PE:n kehittymisestä.
Osallistujat ovat T1D:ä sairastavia naisia, joita seurataan endokrinologian klinikoilla ympäri Espanjaa. Kelvollisten osallistujien on oltaan suorittaneet ensimmäisen raskauskolmanneksen PE-seulonta (<14 raskausviikkoa) vähintään yhdessä raskaudessa ja oltava vähintään 3 vuotta viimeisimmästä synnytyksestään.
Ensisijainen altistumismuuttuja on ensimmäisen raskauskolmanneksen arvioitu PE-riski (korkea vs. matala). Tuloksiin kuuluvat subkliininen kaulavaltimoiden ateroskleroosi, kardiometabolinen riskiprofiili ja ilmaantuvat sydän- ja verisuonitapahtumat. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat glykemiset mittarit jatkuvasta glukoosiseurannasta, sydän- ja verisuoniterveyspisteet (Life's Essential 8), potilasarvioidut tulokset ja aspiriinin tehokkuus kliinisen PE:n estämisessä.
Tiedot kerätään yhdessä tutkimuskäynnissä käyttämällä sairauskertomuksia, lääkärintarkastusta, validoituja kyselylomakkeita ja kaulavaltimoiden ultraäänitutkimusta (keskuksissa, joissa se on saatavilla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Verónica Perea, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 93 736 50 50
- Sähköposti: vperea@mutuaterrassa.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio J. Amor, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34932279846
- Sähköposti: ajamor@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Terrassa
-
Terrassa, Terrassa, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Vähintään yksi aiempi raskaus, jossa on suoritettu ensimmäisen kolmanneksen preeklampsian seulonta (<14 raskausviikkoa)
- ≥3 vuotta viimeisestä raskaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi moniraskaus
- Raskautta edeltävä sydän- ja verisuonitauti (sepelvaltimotauti, aivohalvaus/TIA, äärivaltimotauti, sydämen vajaatoiminta)
- Aktiivinen raskaus arviointiajanhetkellä
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus (nikotiini/kofeiini pois lukien) viimeisten 3 vuoden aikana
- Aktiivinen vaikea psyykkinen sairaus, dementia, vakava vamma tai lyhennetty elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkea arvioitu ensimmäisen raskauskolmanneksen preeklampsiariski
Naisten, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka on luokiteltu korkean preeklampsian riskin omaaviksi ensimmäisen kolmanneksen seulonnassa vähintään yhdessä aiemmassa raskaudessa.
|
|
Alhainen arvioitu esimaskulasio riski ensimmäisellä raskauskolmanneksella
Naisten, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka on luokiteltu matalan riskin preeklampsialle ensimmäisen kolmanneksen seulonnassa ainakin yhdessä aiemmassa raskaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon plakkien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Fokaalisen karotisplakin läsnäolo, joka määritellään standardoidulla 2D-karotisultraäänellä havaituksi fokaaliseksi seinämän paksuuntumiseksi ≥1,5 mm.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Tutkimuskäynnillä mitattu HbA1c
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja Lipoproteiini(a) mitattu suoraan.
LDL-kolesteroli arvioitu Friedewald-kaavalla.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Lasketaan painosta (kilogrammoina) / pituudesta (metreinä) ^2
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Diabeetisiin liittyvät krooniset mikrovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Edellisestä raskaudesta tutkimuskäyntiin asti (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Määritelty diabeteksen retinopatiaksi, krooniseksi munuaissairaudeksi tai diabeteksen neuropatiaksi
|
Edellisestä raskaudesta tutkimuskäyntiin asti (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Edellisestä raskaudesta tutkimuskäyntiin (vähintään 3 vuotta)
|
Komposiitti sepelvaltimotaudista, aivoverisuonitaudista, ääreisvaltimotaudista tai sydämen vajaatoiminnasta, joka esiintyy viimeisen raskauden ja tutkimusarvioinnin välillä.
|
Edellisestä raskaudesta tutkimuskäyntiin (vähintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon intima-media-paksuus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Mitattu 2D-ultraäänitutkimuksella
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Kliininen preeklampsian diagnoosi millä tahansa raskaudella
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Preeklampsian diagnoosi noudattaa kansainvälistä kriteereitä (Obstet Gynecol.
2020;135(6):e237-e260)
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Liikkuva glukoosiprofiili (jatkuva glukoosin seuranta)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ennen tutkimuskäyntiä
|
Aikaväli tavoitealueella (%), Aikaväli alarajojen alapuolella (%), Aikaväli ylärajojen yläpuolella (%), Glukoosin hallinnan indikaattori (%), Variaatiokerroin (%), keskimääräinen glukoosi (mg/dL)
|
Kolme kuukautta ennen tutkimuskäyntiä
|
|
Sydän- ja verisuoniterveyden pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Arvioitu käyttäen American Heart Associationin (AHA) Life's Essential 8 -menetelmää.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa sydän- ja verisuoniterveyttä.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset. Hypoglykemian pelon kysely (HFS)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Käyttäen asteikon espanjan kielistä versiota (Tasende C et al.
Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296).
Pistemäärä vaihtelee välillä 24–120, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa pelkoa hypoglykemialle.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset. Clarke-pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Käyttäen asteikon espanjalaista versiota (Jansà M et al.
Med Clin 2015;145:511-516).
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 7:ään, ja korkeammat arvot osoittavat vähemmän tietoisuutta hypoglykemiasta.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset. Diabeteksen elämänlaatukysely (DQoL)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Käyttäen asteikon espanjankielistä versiota (Millán MM et al.
Endocrinol Nutr.
2002;49:2-8).
Korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset. Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Käyttäen asteikon espanjankielistä versiota (Royuela A, Macías JA.
Psiquis.
1997;18:337-343).
Kokonaisskore vaihtelee välillä 0–21, ja pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa huonon unenlaadun.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset. Diabetes Distress Scale (DDS)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Viite: Fisher L et al.
J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia diabetekseen liittyvän ahdistuksen tasoja.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
|
Potilasarvioinnit. Diabetesongelmien alueet -asteikko (PAID)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Käyttäen asteikon espanjalaista versiota (Beléndez M et al.
Diabetes Research and Clinical Practice.
2014;106: e93-e95).
Kokonaistuloksen vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Tutkimuskäynnillä (≥3 vuotta synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mesa A, Puig-Jove C, Pane A, Vinagre I, Lopez-Quesada E, Meler E, Alonso-Carril N, Quiros C, Amor AJ, Perea V. Preeclampsia as an independent predictor of atherosclerosis progression in women with type 1 diabetes: a 5-year prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 9;24(1):160. doi: 10.1186/s12933-025-02719-3.
- Perea V, Vinagre I, Seres-Noriega T, Vinals C, Mesa A, Pane A, Milad C, Esmatjes E, Conget I, Gimenez M, Amor AJ. Impact of Preeclampsia and Parity on Sex-based Discrepancies in Subclinical Carotid Atherosclerosis in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Aug 13;109(9):e1759-e1767. doi: 10.1210/clinem/dgad755.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Alonso N, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Novel glycoproteins identify preclinical atherosclerosis among women with previous preeclampsia regardless of type 1 diabetes status. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Nov 29;31(12):3407-3414. doi: 10.1016/j.numecd.2021.08.041. Epub 2021 Aug 26.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Alonso N, Pane A, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance-based metabolomic analysis in the assessment of preclinical atherosclerosis in type 1 diabetes and preeclampsia. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108548. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108548. Epub 2020 Nov 22.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance lipoproteins are associated with carotid atherosclerosis in type 1 diabetes and pre-eclampsia. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Jan;37(1):e3362. doi: 10.1002/dmrr.3362. Epub 2020 Jul 2.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Pane A, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Preeclampsia Is Associated With Increased Preclinical Carotid Atherosclerosis in Women With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz031. doi: 10.1210/clinem/dgz031.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Pre-eklampsia
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/25-183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (EU GDPR 2016/679) ja Espanjan henkilötietojen suojelua koskevan 3/2018 orgaanisen lain mukaisista tietosuoja- ja luottamuksellisuusrajoituksista johtuen.
Vaikka tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja koodataan, yksityiskohtaisten kliinisten, synnytys- ja sydän- ja verisuonitautimuuttujien yhdistelmä suhteellisen erityisessä väestössä (tyypin 1 diabetesta sairastavat naiset, joilla on ollut aiempi raskaus) saattaa aiheuttaa mahdollisen uudelleen tunnistamisen riskin.
Lisäksi osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen tietojensa käyttöön yksinomaan tätä tutkimusprojektia ja siihen liittyviä eettisesti hyväksyttyjä analyysejä varten. Tietojen jakaminen näiden ehtojen ulkopuolella ei kuulu hyväksytyn suostumuskehyksen piiriin.
Yhdistetyt tulokset julkaistaan julkisesti tieteellisten julkaisujen ja konferenssiesitelmien kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .