Riesgo Estimado de Preeclampsia en el Primer Trimestre y su Asociación con la Aterosclerosis Subclínica y el Riesgo Cardiovascular en Mujeres con Diabetes Tipo 1 (PREEATH-T1D)
Riesgo Estimado de Preeclampsia en el Primer Trimestre y Su Asociación con la Aterosclerosis Subclínica y el Riesgo Cardiovascular en Mujeres con Diabetes Tipo 1
Este estudio observacional de cohorte multicéntrico tiene como objetivo evaluar si el riesgo estimado de preeclampsia (PE) en el primer trimestre está asociado con la aterosclerosis subclínica, el perfil de riesgo cardiovascular y los eventos cardiovasculares en mujeres con diabetes tipo 1 (T1D) al menos 3 años después del embarazo.
Las mujeres con T1D y al menos un embarazo previo con un cribado de PE en el primer trimestre documentado se clasificarán como de alto o bajo riesgo de PE según algoritmos multivariables validados. Se evaluará la presencia de placas carotídeas, factores de riesgo cardiometabólico y eventos cardiovasculares incidentes durante una visita del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La preeclampsia (PE) se asocia con un mayor riesgo a largo plazo de enfermedad cardiovascular (ECV). Las mujeres con diabetes tipo 1 (T1D) presentan un riesgo particularmente alto de complicaciones obstétricas y cardiovasculares.
Aunque la PE clínica se ha asociado con aterosclerosis carotídea subclínica y futuros eventos cardiovasculares en mujeres con T1D, se desconoce si el riesgo estimado de PE en el primer trimestre identifica un subgrupo con mayor riesgo cardiovascular a largo plazo, independientemente del desarrollo de PE clínica.
Los participantes serán mujeres con T1D seguidas en clínicas de endocrinología en toda España. Los participantes elegibles deben haberse sometido a un cribado de PE en el primer trimestre (<14 semanas de gestación) en al menos un embarazo y haber transcurrido al menos 3 años desde su último parto.
La variable de exposición principal es el riesgo estimado de PE en el primer trimestre (alto frente a bajo). Los resultados incluyen aterosclerosis carotídea subclínica, perfil de riesgo cardiometabólico e incidentes de eventos cardiovasculares. Los resultados secundarios incluyen métricas glucémicas del monitoreo continuo de glucosa, puntuación de salud cardiovascular (Life's Essential 8), resultados reportados por el paciente y la efectividad de la aspirina en la prevención de PE clínica.
Los datos se recopilarán en una única visita de estudio utilizando registros médicos, examen físico, cuestionarios validados y ecografía carotídea (en centros con disponibilidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Verónica Perea, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 93 736 50 50
- Correo electrónico: vperea@mutuaterrassa.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio J. Amor, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932279846
- Correo electrónico: ajamor@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Terrassa
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Terrassa, Terrassa, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 1
- Al menos un embarazo previo con cribado de preeclampsia en el primer trimestre (<14 semanas de gestación)
- ≥3 años desde el último embarazo
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple previo
- Enfermedad cardiovascular antes del embarazo (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular/AIT, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca)
- Embarazo activo en el momento de la evaluación
- Dependencia de alcohol o sustancias (excepto nicotina/cafeína) en los últimos 3 años
- Enfermedad psiquiátrica grave activa, demencia, discapacidad grave o esperanza de vida reducida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Alto Riesgo Estimado de Preeclampsia en el Primer Trimestre
Mujeres con diabetes tipo 1 clasificadas como de alto riesgo de preeclampsia durante el cribado del primer trimestre en al menos un embarazo previo.
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Bajo Riesgo Estimado de Preeclampsia en el Primer Trimestre
Mujeres con diabetes tipo 1 clasificadas como de bajo riesgo de preeclampsia durante el cribado del primer trimestre en al menos un embarazo previo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de placas carotídeas
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥ 3 años posparto)
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Presencia de placa carotídea focal definida como engrosamiento focal de la pared ≥1.5 mm detectado mediante ecografía carotídea 2D estandarizada.
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En la visita del estudio (≥ 3 años posparto)
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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HbA1c medido en la visita del estudio
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL y Lipoproteína(a) medidos directamente.
Colesterol LDL estimado mediante la fórmula de Friedewald.
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Presión arterial sistólica y presión arterial diastólica.
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Calculado como peso (en kg) / altura (en metros) ^2
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Complicaciones microvasculares crónicas relacionadas con la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el último embarazo hasta la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Definido como retinopatía diabética, enfermedad renal crónica o neuropatía diabética
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Desde el último embarazo hasta la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Eventos cardiovasculares incidentes
Periodo de tiempo: Desde el último embarazo hasta la visita del estudio (mínimo 3 años)
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Combinación de enfermedad arterial coronaria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad arterial periférica o insuficiencia cardíaca que ocurra entre el último embarazo y la evaluación del estudio.
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Desde el último embarazo hasta la visita del estudio (mínimo 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Medido mediante ecografía 2D
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Diagnóstico clínico de preeclampsia en cualquier embarazo
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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El diagnóstico de preeclampsia seguirá los criterios internacionales (Obstet Gynecol.
2020;135(6):e237-e260)
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Perfil de glucosa ambulatoria (monitorización continua de glucosa)
Periodo de tiempo: Tres meses antes de la visita del estudio
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Tiempo en rango (%), Tiempo por debajo del rango (%), Tiempo por encima del rango (%), Indicador de gestión de la glucosa (%), Coeficiente de variación (%), glucosa media (mg/dL)
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Tres meses antes de la visita del estudio
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Puntuación de Salud Cardiovascular
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Evaluado utilizando los 8 esenciales de la American Heart Association (AHA). Esta puntuación varía de 0 a 100, donde valores más altos indican una mejor salud cardiovascular.
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Resultados comunicados por el paciente. Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS)
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Utilizando la versión en español de la escala (Tasende C et al.
Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296).
La puntuación oscila entre 24 y 120, donde valores más altos indican mayor miedo a la hipoglucemia.
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Resultados comunicados por el paciente. Puntuación Clarke
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Utilizando la versión en español de la escala (Jansà M et al.
Med Clin 2015;145:511-516).
La puntuación oscila entre 0 y 7, donde valores más altos indican menor conciencia de la hipoglucemia.
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Resultados reportados por el paciente. Cuestionario de calidad de vida para diabetes (DQoL)
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Utilizando la versión española de la escala (Millán MM et al. Endocrinol Nutr. 2002;49:2-8). Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Resultados reportados por el paciente. Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Utilizando la versión española de la escala (Royuela A, Macías JA.
Psiquis.
1997;18:337-343).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, considerándose una puntuación de 5 o superior como indicativa de mala calidad del sueño.
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Resultados reportados por el paciente. Escala de Estrés por Diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Referencia: Fisher L et al.
J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de angustia relacionada con la diabetes.
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Resultados reportados por el paciente. Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID)
Periodo de tiempo: En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Usando la versión española de la escala (Beléndez M et al.
Diabetes Research and Clinical Practice.
2014;106: e93-e95).
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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En la visita del estudio (≥3 años posparto)
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mesa A, Puig-Jove C, Pane A, Vinagre I, Lopez-Quesada E, Meler E, Alonso-Carril N, Quiros C, Amor AJ, Perea V. Preeclampsia as an independent predictor of atherosclerosis progression in women with type 1 diabetes: a 5-year prospective study. Cardiovasc Diabetol. 2025 Apr 9;24(1):160. doi: 10.1186/s12933-025-02719-3.
- Perea V, Vinagre I, Seres-Noriega T, Vinals C, Mesa A, Pane A, Milad C, Esmatjes E, Conget I, Gimenez M, Amor AJ. Impact of Preeclampsia and Parity on Sex-based Discrepancies in Subclinical Carotid Atherosclerosis in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2024 Aug 13;109(9):e1759-e1767. doi: 10.1210/clinem/dgad755.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Alonso N, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Novel glycoproteins identify preclinical atherosclerosis among women with previous preeclampsia regardless of type 1 diabetes status. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Nov 29;31(12):3407-3414. doi: 10.1016/j.numecd.2021.08.041. Epub 2021 Aug 26.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Alonso N, Pane A, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance-based metabolomic analysis in the assessment of preclinical atherosclerosis in type 1 diabetes and preeclampsia. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Jan;171:108548. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108548. Epub 2020 Nov 22.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Nuclear magnetic resonance lipoproteins are associated with carotid atherosclerosis in type 1 diabetes and pre-eclampsia. Diabetes Metab Res Rev. 2021 Jan;37(1):e3362. doi: 10.1002/dmrr.3362. Epub 2020 Jul 2.
- Amor AJ, Vinagre I, Valverde M, Pane A, Urquizu X, Meler E, Lopez E, Quiros C, Gimenez M, Codina L, Conget I, Barahona MJ, Perea V. Preeclampsia Is Associated With Increased Preclinical Carotid Atherosclerosis in Women With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):dgz031. doi: 10.1210/clinem/dgz031.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Preeclampsia
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
Otros números de identificación del estudio
- P/25-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a las restricciones de protección de datos y confidencialidad establecidas por el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (RGPD UE 2016/679) y la Ley Orgánica española 3/2018 de Protección de Datos Personales.
Aunque los datos recopilados en este estudio estarán codificados, la combinación de variables clínicas, obstétricas y cardiovasculares detalladas en una población relativamente específica (mujeres con diabetes tipo 1 y embarazo previo) puede suponer un riesgo potencial de reidentificación.
Además, los participantes otorgan su consentimiento informado para el uso de sus datos exclusivamente para los fines de este proyecto de investigación y análisis relacionados aprobados éticamente. El intercambio de datos más allá de estas condiciones no está cubierto por el marco de consentimiento aprobado.
Los resultados agregados se pondrán a disposición del público a través de publicaciones científicas y presentaciones en conferencias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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