Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadované riziko preeklampsie v prvním trimestru a jeho souvislost s subklinickou aterosklerózou a kardiovaskulárním rizikem u žen s diabetem 1. typu (PREEATH-T1D)

16. března 2026 aktualizováno: Antonio J. Amor, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Tato multicentrická observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je odhadované riziko preeklampsie (PE) v prvním trimestru spojeno se subklinickou aterosklerózou, kardiovaskulárním rizikovým profilem a kardiovaskulárními příhodami u žen s diabetem 1. typu (T1D) alespoň 3 roky po těhotenství.

Ženy s T1D a alespoň jedním předchozím těhotenstvím s dokumentovaným screeningem PE v prvním trimestru budou klasifikovány jako vysoké nebo nízké riziko PE podle validovaných multivariačních algoritmů. Přítomnost karotických plaků, kardiometabolických rizikových faktorů a incidentních kardiovaskulárních příhod bude hodnocena během návštěvy ve studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Preeklampsie (PE) je spojena se zvýšeným dlouhodobým rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Ženy s diabetem 1. typu (T1D) mají obzvláště vysoké riziko jak porodnických, tak kardiovaskulárních komplikací.

Ačkoli klinická PE byla spojena se subklinickou karotickou aterosklerózou a budoucími kardiovaskulárními příhodami u žen s T1D, není známo, zda odhadované riziko PE v prvním trimestru identifikuje podskupinu se zvýšeným dlouhodobým kardiovaskulárním rizikem, bez ohledu na rozvoj klinické PE.

Účastníky budou ženy s T1D sledované v endokrinologických klinikách po celém Španělsku. Způsobilí účastníci museli podstoupit screening PE v prvním trimestru (<14 týdnů těhotenství) alespoň v jednom těhotenství a musí být alespoň 3 roky od posledního porodu.

Primární expoziční proměnnou je odhadované riziko PE v prvním trimestru (vysoké vs. nízké). Výsledky zahrnují subklinickou karotickou aterosklerózu, kardiometabolický rizikový profil a incidentní kardiovaskulární příhody. Sekundární výsledky zahrnují glykemické metriky z kontinuálního monitorování glukózy, skóre kardiovaskulárního zdraví (Life's Essential 8), výsledky hlášené pacienty a účinnost aspirinu v prevenci klinické PE.

Data budou shromažďována v rámci jedné studie pomocí lékařských záznamů, fyzického vyšetření, ověřených dotazníků a karotického ultrazvuku (v centrech, kde je dostupný).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antonio J. Amor, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34932279846
  • E-mail: ajamor@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diabetem 1. typu sledované na endokrinologických klinikách, které měly alespoň jedno předchozí těhotenství s dokumentovaným screeningem preeklampsie v prvním trimestru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Potvrzená diagnóza diabetu 1. typu
  • Alespoň jedno předchozí těhotenství se screeningem preeklampsie v prvním trimestru (<14 týdnů těhotenství)
  • ≥3 roky od posledního těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí vícečetné těhotenství
  • Kardiovaskulární onemocnění před těhotenstvím (ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda/TIA, periferní arteriální onemocnění, srdeční selhání)
  • Aktivní těhotenství v době hodnocení
  • Závislost na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu/kofeinu) v posledních 3 letech
  • Aktivní závažné psychiatrické onemocnění, demence, těžké postižení nebo snížená délka života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vysoké odhadované riziko preeklampsie v prvním trimestru
Ženy s diabetes mellitus 1. typu klasifikované jako vysoce rizikové pro preeklampsii během screeningu v prvním trimestru alespoň v jednom předchozím těhotenství.
Nízké odhadované riziko preeklampsie v prvním trimestru
Ženy s diabetem 1. typu klasifikované jako nízkorizikové pro preeklampsii během screeningu v prvním trimestru alespoň v jednom předchozím těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet karotických plátů
Časové okno: Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Přítomnost fokálního karotického plátu definovaného jako fokální zesílení stěny ≥1,5 mm zjištěného standardizovanou 2D ultrazvukovou vyšetřovací metodou karotid.
Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
HbA1c měřený při návštěvě studie
Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Profil lipidů
Časové okno: Při návštěvě studie (≥ 3 roky po porodu)
Celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol a Lipoprotein(a) měřeny přímo.
LDL-cholesterol odhadnut pomocí Friedewaldova vzorce.
Při návštěvě studie (≥ 3 roky po porodu)
Krevní tlak
Časové okno: Během návštěvy ve studii (≥3 roky po porodu)
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
Během návštěvy ve studii (≥3 roky po porodu)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Vypočítá se jako hmotnost (v kg) / výška (v metrech) ^2
Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Chronické mikrovaskulární komplikace spojené s diabetem
Časové okno: Od posledního těhotenství do návštěvy studie (≥3 roky po porodu)
Definováno jako diabetická retinopatie, chronické onemocnění ledvin nebo diabetická neuropatie
Od posledního těhotenství do návštěvy studie (≥3 roky po porodu)
Incidentní kardiovaskulární události
Časové okno: Od posledního těhotenství do návštěvy studie (minimálně 3 roky)
Kombinace koronárního onemocnění tepen, cerebrovaskulárního onemocnění, onemocnění periferních tepen nebo srdečního selhání vyskytující se mezi posledním těhotenstvím a hodnocením studie.
Od posledního těhotenství do návštěvy studie (minimálně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka karotické intimy a médie
Časové okno: Při studijní návštěvě (≥3 roky po porodu)
Měřeno 2D ultrasonografií
Při studijní návštěvě (≥3 roky po porodu)
Klinická diagnostika preeklampsie v kterémkoli těhotenství
Časové okno: Na studijní návštěvě (≥3 roky po porodu)
Diagnóza preeklampsie bude dodržovat mezinárodní kritéria (Obstet Gynecol. 2020;135(6):e237-e260)
Na studijní návštěvě (≥3 roky po porodu)
Ambulatorní glukózový profil (kontinuální monitorování glukózy)
Časové okno: Tři měsíce před návštěvou studie
Čas v cílovém rozmezí (%), Čas pod cílovým rozmezím (%), Čas nad cílovým rozmezím (%), Ukazatel kontroly glykémie (%), Variační koeficient (%), průměrná glykémie (mg/dL)
Tři měsíce před návštěvou studie
Skóre kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Hodnoceno pomocí American Heart Association (AHA) Life's Essential 8. Toto skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kardiovaskulární zdraví.
Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Výsledky hlášené pacienty. Dotazník strachu z hypoglykemie (HFS)
Časové okno: Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Použití španělské verze škály (Tasende C et al. Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296). Skóre se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší hodnoty indikují větší strach z hypoglykémie.
Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Výsledky hlášené pacienty. Skóre Clarke
Časové okno: Při studijní návštěvě (≥3 roky po porodu)
Pomocí španělské verze škály (Jansà M et al. Med Clin 2015;145:511-516). Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší hodnoty naznačují menší povědomí o hypoglykémii.
Při studijní návštěvě (≥3 roky po porodu)
Hodnocení pacienty. Dotazník kvality života u diabetu (DQoL)
Časové okno: Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Použití španělské verze škály (Millán MM et al. Endocrinol Nutr. 2002;49:2-8). Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Výsledky hlášené pacienty. Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Použitím španělské verze škály (Royuela A, Macías JA. Psiquis. 1997;18:337-343). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5 nebo vyšší indikuje špatnou kvalitu spánku.
Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Výsledky hlášené pacienty. Diabetes Distress Scale (DDS)
Časové okno: Na studijní návštěvě (≥3 roky po porodu)
Reference: Fisher L et al. J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7. Vyšší skóre značí vyšší úroveň diabetem souvisejícího stresu.
Na studijní návštěvě (≥3 roky po porodu)
Hlášené výsledky pacientů. Škála problematických oblastí u diabetu (PAID)
Časové okno: Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)
Použití španělské verze škály (Beléndez M et al. Diabetes Research and Clinical Practice. 2014;106: e93-e95). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
Při návštěvě studie (≥3 roky po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Spolupracovníci

Hospital Universitari Mutua Terrassa
Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/25-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu omezení ochrany údajů a důvěrnosti podle Nařízení Evropské unie o ochraně osobních údajů (EU GDPR 2016/679) a španělského organického zákona 3/2018 o ochraně osobních údajů.

Přestože data shromážděná v této studii budou kódována, kombinace podrobných klinických, porodnických a kardiovaskulárních proměnných v relativně specifické populaci (ženy s diabetem 1. typu a předchozím těhotenstvím) může představovat potenciální riziko opětovné identifikace.

Dále účastníci poskytují informovaný souhlas s použitím svých dat výhradně pro účely tohoto výzkumného projektu a souvisejících eticky schválených analýz. Sdílení dat nad rámec těchto podmínek není pokryto schváleným rámcem souhlasu.

Agregované výsledky budou veřejně dostupné prostřednictvím vědeckých publikací a konferenčních prezentací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit