Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowane Ryzyko Preeklampsji w Pierwszym Trymestrze i Jego Związek z Podkliniczną Miażdżycą oraz Ryzykiem Sercowo-Naczyniowym u Kobiet z Cukrzycą Typu 1 (PREEATH-T1D)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Antonio J. Amor, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Szacowane Ryzyko Stanu Przedrzucawkowego w Pierwszym Trymestrze Ciąży i Jego Związek z Subkliniczną Miażdżycą oraz Ryzykiem Sercowo-Naczyniowym u Kobiet z Cukrzycą Typu 1

To wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę, czy szacowane ryzyko stanu przedrzucawkowego (PE) w pierwszym trymestrze ciąży jest związane z subkliniczną miażdżycą, profilem ryzyka sercowo-naczyniowego oraz zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u kobiet z cukrzycą typu 1 (T1D) co najmniej 3 lata po ciąży.

Kobiety z T1D i co najmniej jedną wcześniejszą ciążą z udokumentowanym badaniem przesiewowym w kierunku PE w pierwszym trymestrze zostaną sklasyfikowane jako grupa wysokiego lub niskiego ryzyka PE zgodnie z walidowanymi algorytmami wielozmiennowymi. Obecność blaszek w tętnicach szyjnych, czynniki ryzyka kardiometabolicznego oraz incydenty sercowo-naczyniowe będą oceniane podczas wizyty badawczej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE) wiąże się ze zwiększonym długoterminowym ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD). Kobiety z cukrzycą typu 1 (T1D) są szczególnie narażone na powikłania położnicze i sercowo-naczyniowe.

Chociaż kliniczny PE wiąże się z subkliniczną miażdżycą tętnic szyjnych i przyszłymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u kobiet z T1D, nie wiadomo, czy oszacowane ryzyko PE w pierwszym trymestrze identyfikuje podgrupę o zwiększonym długoterminowym ryzyku sercowo-naczyniowym, niezależnie od rozwoju klinicznego PE.

Uczestniczkami będą kobiety z T1D obserwowane w klinikach endokrynologicznych w całej Hiszpanii. Kwalifikujące się uczestniczki musiały przejść przesiewowe badanie PE w pierwszym trymestrze (<14 tygodni ciąży) w co najmniej jednej ciąży i być co najmniej 3 lata od ostatniego porodu.

Główną zmienną ekspozycji jest oszacowane ryzyko PE w pierwszym trymestrze (wysokie vs niskie). Wyniki obejmują subkliniczną miażdżycę tętnic szyjnych, profil ryzyka kardiometabolicznego oraz incydenty sercowo-naczyniowe. Wyniki wtórne obejmują wskaźniki glikemiczne z ciągłego monitorowania glukozy, ocenę zdrowia sercowo-naczyniowego (Life's Essential 8), wyniki zgłaszane przez pacjentki oraz skuteczność aspiryny w zapobieganiu klinicznemu PE.

Dane będą zbierane podczas jednej wizyty badawczej z wykorzystaniem dokumentacji medycznej, badania fizykalnego, zwalidowanych kwestionariuszy oraz badania ultrasonograficznego tętnic szyjnych (w ośrodkach z dostępnością).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Antonio J. Amor, MD, PhD
  • Numer telefonu: +34932279846
  • E-mail: ajamor@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
    • Terrassa
      • Terrassa, Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z cukrzycą typu 1 objęte opieką w poradniach endokrynologicznych, które miały co najmniej jedną poprzednią ciążę z udokumentowanym badaniem przesiewowym w kierunku stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Co najmniej jedna poprzednia ciąża z badaniami przesiewowymi w kierunku stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze (<14 tygodni ciąży)
  • ≥3 lata od ostatniej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia ciąża mnoga
  • Choroba układu sercowo-naczyniowego przed ciążą (choroba wieńcowa, udar/TIA, choroba tętnic obwodowych, niewydolność serca)
  • Aktywna ciąża w czasie oceny
  • Zależność od alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny/kofeiny) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktywna ciężka choroba psychiczna, demencja, ciężka niepełnosprawność lub skrócone przewidywane przeżycie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wysokie Szacowane Ryzyko Preeklampsji w Pierwszym Trymestrze
Kobiety z cukrzycą typu 1 zakwalifikowane jako wysokiego ryzyka wystąpienia stanu przedrzucawkowego podczas badań przesiewowych w pierwszym trymestrze w co najmniej jednej poprzedniej ciąży.
Niskie szacowane ryzyko stanu przedrzucawkowego w pierwszym trymestrze
Kobiety z cukrzycą typu 1 sklasyfikowane jako niskiego ryzyka wystąpienia stanu przedrzucawkowego podczas badań przesiewowych w pierwszym trymestrze co najmniej w jednej wcześniejszej ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Obecność ogniskowej blaszki miażdżycowej w tętnicy szyjnej, zdefiniowanej jako ogniskowe pogrubienie ściany ≥1,5 mm wykryte za pomocą standaryzowanego 2D USG tętnic szyjnych.
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥ 3 lata po porodzie)
HbA1c mierzone podczas wizyty w badaniu
Podczas wizyty w badaniu (≥ 3 lata po porodzie)
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Na wizycie w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Całkowity cholesterol, trójglicerydy, cholesterol HDL oraz Lipoproteina(a) mierzone bezpośrednio. Cholesterol LDL oszacowany przy użyciu wzoru Friedewalda.
Na wizycie w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe.
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Obliczane jako masa (w kg) / wzrost (w metrach) ^2
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Przewlekłe powikłania mikronaczyniowe związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Od ostatniej ciąży do wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Zdefiniowano jako retinopatię cukrzycową, przewlekłą chorobę nerek lub neuropatię cukrzycową
Od ostatniej ciąży do wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Incydenty sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od ostatniej ciąży do wizyty w badaniu (minimum 3 lata)
Połączenie choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych, choroby tętnic obwodowych lub niewydolności serca występujących między ostatnią ciążą a oceną w badaniu.
Od ostatniej ciąży do wizyty w badaniu (minimum 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kompleksu błony środkowej i wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Mierzone za pomocą ultrasonografii 2D
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Kliniczna diagnoza stanu przedrzucawkowego w dowolnej ciąży
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego będzie opierać się na kryteriach międzynarodowych (Obstet Gynecol. 2020;135(6):e237-e260)
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Profil glikemii ambulatoryjnej (ciągłe monitorowanie glikemii)
Ramy czasowe: Trzy miesiące przed wizytą w badaniu
Czas w zakresie (%), Czas poniżej zakresu (%), Czas powyżej zakresu (%), Wskaźnik zarządzania glikemią (%), Współczynnik zmienności (%), średnie stężenie glukozy (mg/dL)
Trzy miesiące przed wizytą w badaniu
Wskaźnik Zdrowia Układu Krążenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Oceniane przy użyciu American Heart Association (AHA) Life's Essential 8. Wynik ten mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Wyniki zgłaszane przez pacjenta. Kwestionariusz Lęku Przed Hipoglikemią (HFS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Korzystając z hiszpańskiej wersji skali (Tasende C i in. Endocrinol Diabetes Nutr 2018;65:287-296). Wynik mieści się w zakresie od 24 do 120, przy czym wyższe wartości wskazują na większy lęk przed hipoglikemią.
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów. Wskaźnik Clarke
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej (≥3 lata po porodzie)
Korzystając z hiszpańskiej wersji skali (Jansà M i in. Med Clin 2015;145:511-516). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na mniejszą świadomość hipoglikemii.
Podczas wizyty badawczej (≥3 lata po porodzie)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów. Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy (DQoL)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Korzystając z hiszpańskiej wersji skali (Millán MM i in. Endocrinol Nutr. 2002;49:2-8). Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów. Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Korzystając z hiszpańskiej wersji skali (Royuela A, Macías JA. Psiquis. 1997;18:337-343). Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wynik 5 lub wyższy wskazuje na niską jakość snu.
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów. Skala Stresu Związanego z Cukrzycą (DDS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥ 3 lata po porodzie)
Referencja: Fisher L i wsp. J Diabetes Complications 2015;29(4):572-7. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu związanego z cukrzycą.
Podczas wizyty w badaniu (≥ 3 lata po porodzie)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów. Skala problemowych obszarów w cukrzycy (PAID)
Ramy czasowe: Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)
Używając hiszpańskiej wersji skali (Beléndez M i in. Diabetes Research and Clinical Practice. 2014;106: e93-e95). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na niską jakość życia.
Podczas wizyty w badaniu (≥3 lata po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Współpracownicy

Hospital Universitari Mutua Terrassa
Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/25-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia dotyczące ochrony danych i poufności wynikające z ogólnego rozporządzenia o ochronie danych Unii Europejskiej (UE RODO 2016/679) oraz hiszpańskiej ustawy organicznej 3/2018 o ochronie danych osobowych.

Chociaż dane zebrane w tym badaniu będą zakodowane, połączenie szczegółowych zmiennych klinicznych, położniczych i sercowo-naczyniowych w stosunkowo specyficznej populacji (kobiety z cukrzycą typu 1 i wcześniejszą ciążą) może stwarzać potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji.

Ponadto uczestnicy wyrażają świadomą zgodę na wykorzystanie swoich danych wyłącznie do celów tego projektu badawczego oraz powiązanych analiz zatwierdzonych etycznie. Udostępnianie danych poza tymi warunkami nie jest objęte zatwierdzonym ramami zgody.

Zagregowane wyniki zostaną udostępnione publicznie poprzez publikacje naukowe i prezentacje konferencyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj