結腸直腸病変評価および適切な解決法（CLEAR）研究 (CLEAR)

選定基準：

• コホート1：前向きコホート選定基準 - 研究に参加するためには、すべての参加者が以下の基準を満たす必要があります：

  1. 研究特異的な手順、サンプリング、または分析の実施前に、参加者または法定後見人が署名し日付を記入した、地域のガイドラインに従った書面または電子によるインフォームド・コンセントを提供すること
  2. 同意時に45歳以上であること
  3. 採血から12か月以内に、通常の臨床ケアの一環として得られたmt-sDNA検査の陽性結果が文書化されていること
  4. 同意から60日以内に、標準ケアの一環として診断的大腸内視鏡検査を受ける予定であり、受ける意思があること
  5. 医師によってCRCの平均的リスクがあると見なされていること
  6. 腸管洗浄剤の投与と大腸内視鏡検査を受ける前に、研究用採血を提供する意思があること。

• コホート2：確定症例コホート選定基準 - 研究に参加するためには、すべての参加者が以下の基準を満たす必要があります：

  1. 研究特異的な手順、サンプリング、または分析の実施前に、参加者または法定後見人が署名し日付を記入した、地域のガイドラインに従った書面または電子によるインフォームド・コンセントを提供すること
  2. 同意時に45歳以上であること
  3. インフォームド・コンセント書類に署名する90日前以内に、標準的な診断手順に基づいてCRCの確定診断を受けていること
  4. 現在の悪性腫瘍に対して治療未経験であること（診断後、外科的切除、術前化学療法、または放射線療法が行われていないこと）

除外基準：

• コホート1：前向きコホート除外基準 - 以下のいずれかの基準を満たす参加者は、研究参加から除外されます：

  1. 直腸出血、便中の血液、または最近の便習慣の著しい変化などの症状の調査のために大腸内視鏡検査を受けていること
  2. 指標となるmtsDNA陽性検査結果の前に診断されたCRCまたはAAの既往歴があること
  3. 悪性腫瘍の既往歴（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌の外科的切除を受けた患者は、その手順がインフォームド・コンセントの日付の少なくとも12か月前に完了していれば登録可能）
  4. CRCの高リスクと関連する状態（炎症性腸疾患（IBD）、慢性潰瘍性大腸炎、クローン病、または家族性腺腫性ポリポーシスを含む）と診断されている、またはCRCの家族歴があること（親、兄弟、子供などの第一度近親者が年齢を問わずCRCの診断を受けていると定義）
  5. 遺伝性非ポリポーシス大腸癌症候群（リンチ症候群）、ポイツ・ジェガース症候群、MYH関連ポリポーシス、ガードナー症候群、タルコット（またはクレイル）症候群、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、クロンカイト・カナダ症候群、神経線維腫症、家族性過形成性ポリポーシスなど、CRCの平均的リスクを上回る関連する家族性（遺伝性）癌症候群と診断されていること
  6. 採血前48時間以内に体温>101.5°Fと定義される発熱性疾患にかかっていること
  7. 参加者が妊娠していること（自己申告）
  8. 臓器移植の受領者、120日以内の輸血、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植を受けた者（角膜移植を受けた参加者は研究参加を考慮可能）
  9. 研究手順またはフォローアップ要件に従うことができない、または従う意思がないこと
  10. Harbinger Healthがスポンサーとなる、または雇用関係にある、いかなる研究への以前または現在の参加
  11. 研究手順または結果に干渉する可能性のある外部組織がスポンサーとなる臨床研究への参加
  12. 研究参加を妨げるべき状態が、研究責任者の意見で存在すること

• コホート2：確定症例コホート除外基準 - 以下のいずれかの基準を満たす参加者は、研究参加から除外されます：

  1. 悪性腫瘍の既往歴があること（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌の外科的切除を受けた患者は、その手順が研究のインフォームド・コンセントの日付の少なくとも12か月前に完了していれば登録可能）
  2. 採血前48時間以内に体温>101.5°Fと定義される発熱性疾患にかかっていること
  3. 参加者が妊娠していること（自己申告）
  4. 臓器移植の受領者、120日以内の輸血、または以前の非自己（同種）骨髄または幹細胞移植を受けた者（角膜移植を受けた参加者は研究参加を考慮可能）
  5. 研究手順またはフォローアップ要件に従うことができない、または従う意思がないこと
  6. Harbinger Healthがスポンサーとなる、または雇用関係にある、いかなる研究への以前または現在の参加
  7. 研究手順または結果に干渉する可能性のある外部組織がスポンサーとなる臨床研究への参加
  8. 研究参加を妨げるべき状態が、研究責任者の意見で存在すること。