대장암 병변 평가 및 적절한 해결(CLEAR) 연구 (CLEAR)
2026년 4월 3일 업데이트: Harbinger Health
양성 대장암 선별검사 후 진단적 대장내시경의 우선순위를 결정하기 위한 혈액 기반 검사의 평가를 위한 파일럿 연구 (CLEAR 연구)
이 연구의 주요 목표는 대장암(CRC)에 대한 혈액 기반 선별 검사를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
45세 이상의 대장암 평균 위험군 참가자 중 다중표적 분변 DNA(mt-sDNA) 선별검사 결과 양성으로, 표준 임상 치료의 일환으로 정보 제공 동의서 서명 후 60일 이내에 진단 대장내시경 검사를 예정한 참가자(코호트 1)와 정보 제공 동의서 서명 90일 이내에 표준 진단 절차에 따라 대장암이 확진된 참가자(코호트 2)가 등록됩니다.
확진된 대장암으로 등록된 참가자는 등록 시점에 치료 경험이 없어야 합니다.
모든 등록 참가자로부터 정보 제공 동의서 서명 후 14일 이내에 일회성 혈액 샘플이 채취됩니다.
참가자는 혈액 채취를 완료하고, 참가자의 암 상태가 확립된 후 참가가 완료됩니다(확진된 대장암으로 등록된 참가자(코호트 2)의 경우 등록 시, 전향적 코호트(코호트 1) 참가자의 경우 대장내시경 검사 후 60일 이내).
코호트 1의 참가자는 진단 세부 정보가 의무기록에 없는 경우 등록 후 직접 연락을 받을 수 있습니다.
연구 등록에는 약 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 샘플에서 생성된 결과는 연구용이며, 연구자, 연구 참가자 또는 참가자의 의료 제공자에게 반환되지 않으며, 임상적 의사 결정에 사용되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Aton Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
45세 이상의 참가자 중: 평균 위험도 대장암(CRC) 및 다중 표적 변검체 DNA 검사에서 양성 결과를 보인 경우, 그리고 확진된 CRC 진단을 받은 참가자.
설명
포함 기준:
코호트 1: 전향적 코호트 포함 기준 - 모든 참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다:
- 지침에 따라 참가자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 또는 전자 동의서를 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석 수행 전에 제공
- 동의 시점에 연령 45세 이상
- 혈액 채취 12개월 이내에 일상 임상 진료의 일환으로 획득한 mt-sDNA 검사 양성 결과 문서화
- 표준 진료의 일환으로 동의 후 60일 이내에 진단적 대장내시경을 예정하고 받을 의향이 있음
- 의사에 의해 대장암 평균 위험군으로 간주됨
- 장 준비 약물 투여 및 대장내시경 시행 전 연구용 혈액 채취에 동의함.
코호트 2: 확진 사례 코호트 포함 기준 - 모든 참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다:
- 지침에 따라 참가자 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 또는 전자 동의서를 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석 수행 전에 제공
- 동의 시점에 연령 45세 이상
- 표준 진단 절차에 기반하여 동의서 서명 90일 이내에 확진된 대장암 진단을 보유
- 현재 악성 종양에 대해 치료 경험이 없어야 함(진단 이후 수술적 절제술, 신보조 화학요법 또는 방사선 치료가 시행되지 않음)
제외 기준:
코호트 1: 전향적 코호트 제외 기준 - 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다:
- 직장 출혈, 대변 내 혈액 또는 최근 대변 습관의 현저한 변화와 같은 증상 조사를 위한 대장내시경을 받는 중
- 지표 mt-sDNA 양성 검사 결과 이전에 진단된 대장암 또는 선종성 용종 병력
- 모든 악성 종양 병력(피부 기저세포암 또는 편평세포암의 외과적 절제술을 받은 환자는 동의서 날짜로부터 최소 12개월 전에 절차가 완료된 경우 등록 가능)
- 대장암 고위험과 관련된 상태(염증성 장 질환, 만성 궤양성 대장염, 크론병 또는 가족성 선종성 용종증 포함)로 진단되었거나, 대장암 가족력(부모, 형제자매 또는 자녀 중 대장암 진단을 받은 1촌 직계 가족)이 있음
- 대장암 평균 위험 이상을 초래하는 관련 가족성(유전성) 암 증후군(유전성 비용종성 대장암 증후군 또는 린치 증후군, 페이츠-예거스 증후군, MYH 관련 용종증, 가드너 증후군, 터코 증후군, 카우든 증후군, 청소년 용종증, 크론카이트-캐나다 증후군, 신경섬유종증 또는 가족성 과형성 용종증)으로 진단됨
- 혈액 채취 48시간 이내에 체온 >101.5°F로 정의되는 발열성 질환을 앓고 있음
- 참가자가 임신 중임(자가 보고)
- 장기 이식 수혜자, 120일 이내 수혈 또는 이전 비자동(동종) 골수 또는 줄기세포 이식(각막 이식 수혜자는 연구 참여 고려 가능)
- 연구 절차 또는 추적 요구 사항을 준수할 수 없거나 동의하지 않음
- Harbinger Health가 후원하는 모든 연구에 이전 또는 현재 참여 또는 고용
- 연구 절차나 결과에 간섭할 수 있는 외부 기관이 후원하는 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제해야 할 조건이 있음
코호트 2: 확진 사례 코호트 제외 기준 - 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다:
- 모든 악성 종양 병력(피부 기저세포암 또는 편평세포암의 외과적 절제술을 받은 환자는 연구 동의서 날짜로부터 최소 12개월 전에 절차가 완료된 경우 등록 가능)
- 혈액 채취 48시간 이내에 체온 >101.5°F로 정의되는 발열성 질환을 앓고 있음
- 참가자가 임신 중임(자가 보고)
- 장기 이식 수혜자, 120일 이내 수혈 또는 이전 비자동(동종) 골수 또는 줄기세포 이식(각막 이식 수혜자는 연구 참여 고려 가능)
- 연구 절차 또는 추적 요구 사항을 준수할 수 없거나 동의하지 않음
- Harbinger Health가 후원하는 모든 연구에 이전 또는 현재 참여 또는 고용
- 연구 절차나 결과에 간섭할 수 있는 외부 기관이 후원하는 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제해야 할 조건이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1: 전향적 코호트
연구 혈액 채취 12개월 이내에 평균 위험도 대장암(mt-sDNA) 검사 결과가 양성으로 나타나고, 표준 진료의 일환으로 동의 후 60일 이내에 진단용 대장내시경 검사를 예정하고 의도하는 참가자.
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코호트 2: 확진 사례 코호트
정보 제공 동의 시 대장암 진단이 확인되었으며 현재 악성 종양에 대해 치료 경험이 없는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측적 가치 확립
기간: 14개월
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1. 대장암(CRC)에 대한 Harbinger 검사의 예측 가치를 검사 판독 범주별로 확립합니다.
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생률 확립
기간: 14개월
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대장암(병기별) 및 진행성 선종의 발생률 확인
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14개월
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판독값 분포 확립
기간: 14개월
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대장암(CRC) 사례(병기별), 선종성 용종(AA) 사례, 대장암 또는 선종성 용종이 없는 참가자에 대한 Harbinger 검사의 판독값 분포를 설정합니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .