Colorectale Laesie Evaluatie en Toepasselijke Oplossing (CLEAR) Studie (CLEAR)

Inclusiecriteria:

• Cohort 1: Inclusiecriteria voor prospectieve cohort - Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om in de studie te worden opgenomen:

  1. Schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming verstrekken, volgens lokale richtlijnen, ondertekend en gedateerd door de deelnemer of een wettelijke voogd vóór de uitvoering van studie-specifieke procedures, bemonstering of analyses
  2. Leeftijd 45 jaar of ouder op het moment van toestemming
  3. Gedocumenteerd positief resultaat van een mt-sDNA-test verkregen als onderdeel van routine klinische zorg binnen 12 maanden na bloedafname
  4. Gepland en van plan om een diagnostische colonoscopie te ondergaan binnen 60 dagen na toestemming als onderdeel van standaardzorg
  5. Door een arts beschouwd als gemiddeld risico op CRC
  6. Bereid om een onderzoeksbloedafname te verstrekken vóór het ondergaan van darmvoorbereiding en colonoscopie.

• Cohort 2: Inclusiecriteria voor bevestigde gevallen cohort - Alle deelnemers moeten aan de volgende criteria voldoen om in de studie te worden opgenomen:

  1. Schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming verstrekken, volgens lokale richtlijnen, ondertekend en gedateerd door de deelnemer of een wettelijke voogd vóór de uitvoering van studie-specifieke procedures, bemonstering of analyses
  2. Leeftijd 45 jaar of ouder op het moment van toestemming
  3. Heeft een bevestigde CRC-diagnose binnen 90 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, gebaseerd op standaard diagnostische procedures
  4. Moet behandeling-naïef blijven voor de huidige maligniteit (geen chirurgische resectie, neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie heeft plaatsgevonden sinds de diagnose)

Exclusiecriteria:

• Cohort 1: Exclusiecriteria voor prospectieve cohort - Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de studie:

  1. Onderzoek colonoscopie voor onderzoek van symptomen zoals rectale bloedingen, bloed in de ontlasting of significante recente veranderingen in stoelganggewoonten
  2. Geschiedenis van CRC of AA gediagnosticeerd vóór de index mt-sDNA positieve testuitslag
  3. Geschiedenis van maligniteit (patiënten die een chirurgische verwijdering van huid basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom hebben ondergaan, kunnen worden ingeschreven mits de procedure ten minste 12 maanden vóór de datum van geïnformeerde toestemming is voltooid)
  4. Is gediagnosticeerd met een aandoening geassocieerd met een hoog risico op CRC (inclusief inflammatoire darmziekte (IBD), chronische colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, of familiaire adenomateuze polyposis) of heeft een familiegeschiedenis van CRC, gedefinieerd als een eerstegraads familielid (ouder, broer/zus of kind) met een CRC-diagnose op elke leeftijd
  5. Is gediagnosticeerd met een relevante familiaire (erfelijke) kanker syndroom die hen boven gemiddeld risico op CRC plaatst, zoals erfelijk nonpolyposis CRC-syndroom (of Lynch-syndroom), Peutz-Jeghers-syndroom, MYH-geassocieerde polyposis, Gardner-syndroom, Turcot-syndroom (of Crail-syndroom), Cowden-syndroom, juveniele polyposis, Cronkhite-Canada-syndroom, neurofibromatose, of familiaire hyperplastische polyposis
  6. Lijdt aan een koortsende ziekte gedefinieerd als een temperatuur >101,5°F binnen 48 uur voorafgaand aan de bloedafname
  7. Deelnemer is zwanger (zelf gerapporteerd)
  8. Ontvanger van een orgaantransplantatie, bloedtransfusie binnen 120 dagen, of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie (Deelnemers met een hoornvliestransplantatie kunnen in aanmerking komen voor deelname aan de studie)
  9. Onvermogen of onwil om te voldoen aan studieprocedures of follow-up vereisten
  10. Eerdere of huidige deelname aan een studie gesponsord door, of werkzaam bij, Harbinger Health
  11. Deelname aan een klinisch onderzoeksstudie gesponsord door een externe organisatie die de studieprocedures of resultaten kan beïnvloeden
  12. Heeft een aandoening die naar mening van de onderzoeker deelname aan de studie zou moeten uitsluiten

• Cohort 2: Exclusiecriteria voor bevestigde gevallen cohort - Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de studie:

  1. Heeft een geschiedenis van maligniteit (patiënten die een chirurgische verwijdering van huid basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom hebben ondergaan, kunnen worden ingeschreven mits de procedure ten minste 12 maanden vóór de datum van geïnformeerde toestemming voor de studie is voltooid)
  2. Lijdt aan een koortsende ziekte gedefinieerd als een temperatuur >101,5°F binnen 48 uur voorafgaand aan de bloedafname
  3. Deelnemer is zwanger (zelf gerapporteerd)
  4. Is ontvanger van een orgaantransplantatie, bloedtransfusie binnen 120 dagen, of eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie (Deelnemers met een hoornvliestransplantatie kunnen in aanmerking komen voor deelname aan de studie)
  5. Onvermogen of onwil om te voldoen aan studieprocedures of follow-up vereisten
  6. Eerdere of huidige deelname aan een studie gesponsord door, of werkzaam bij, Harbinger Health
  7. Deelname aan een klinisch onderzoeksstudie gesponsord door een externe organisatie die de studieprocedures of resultaten kan beïnvloeden
  8. Heeft een aandoening die naar mening van de onderzoeker deelname aan de studie zou moeten uitsluiten.