Estudo de Avaliação e Resolução Adequada de Lesões Colorretais (CLEAR) (CLEAR)

Critérios de Inclusão:

• Cohorte 1: Critérios de Inclusão da Cohorte Prospectiva - Todos os Participantes devem cumprir os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Fornecer consentimento informado escrito ou eletrónico, de acordo com as diretrizes locais, assinado e datado pelo Participante ou por um tutor legal antes da realização de quaisquer procedimentos, amostragens ou análises específicas do estudo
  2. Idade igual ou superior a 45 anos no momento do consentimento
  3. Resultado positivo documentado de um teste mt-sDNA obtido no âmbito dos cuidados clínicos de rotina dentro de 12 meses após a colheita de sangue
  4. Marcado e pretende realizar uma colonoscopia diagnóstica dentro de 60 dias após o consentimento, como parte dos cuidados padrão
  5. Considerado por um médico como tendo risco médio para CCR
  6. Disposto a fornecer uma colheita de sangue para investigação antes de ser submetido à administração da preparação intestinal e à colonoscopia.

• Cohorte 2: Critérios de Inclusão da Cohorte de Casos Confirmados - Todos os Participantes devem cumprir os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Fornecer consentimento informado escrito ou eletrónico, de acordo com as diretrizes locais, assinado e datado pelo Participante ou por um tutor legal antes da realização de quaisquer procedimentos, amostragens ou análises específicas do estudo
  2. Idade igual ou superior a 45 anos no momento do consentimento
  3. Diagnóstico confirmado de CCR dentro de 90 dias antes da assinatura do formulário de consentimento informado, com base em procedimentos diagnósticos padrão
  4. Deve permanecer sem tratamento para a neoplasia atual (não ocorreu ressecção cirúrgica, quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia desde o diagnóstico)

Critérios de Exclusão:

• Cohorte 1: Critérios de Exclusão da Cohorte Prospectiva - Os Participantes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

  1. Submeter-se a colonoscopia para investigação de sintomas como hemorragia retal, sangue nas fezes ou alterações significativas recentes nos hábitos intestinais
  2. Antecedentes de CCR ou AA diagnosticados antes do resultado positivo do teste mtsDNA de referência
  3. Antecedentes de qualquer neoplasia (os doentes que foram submetidos a remoção cirúrgica de cancro de células basais ou espinocelulares da pele podem ser inscritos, desde que o procedimento tenha sido concluído pelo menos 12 meses antes da data do consentimento informado)
  4. Foi diagnosticado com uma condição associada a um alto risco de CCR (incluindo doença inflamatória intestinal (DII), colite ulcerosa crónica, doença de Crohn ou polipose adenomatosa familiar) ou tem antecedentes familiares de CCR, definidos como ter um parente de primeiro grau (pai, irmão ou filho) com diagnóstico de CCR em qualquer idade
  5. Foi diagnosticado com uma síndrome de cancro familiar (hereditária) relevante que o coloca acima do risco médio de CCR, como síndrome de CCR hereditária não polipóide (ou síndrome de Lynch), síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada ao MYH, síndrome de Gardner, síndrome de Turcot (ou de Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatose ou polipose hiperplásica familiar
  6. Sofre de qualquer doença febril definida como temperatura >101,5°F dentro de 48 horas que antecedem a colheita de sangue
  7. Participante está grávida (autodeclarada)
  8. Recetor de transplante de órgão, transfusão de sangue dentro de 120 dias ou transplante prévio de medula óssea ou células estaminais não autólogo (alogénico) (Participantes com transplante de córnea podem ser considerados para entrada no estudo)
  9. Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo ou requisitos de acompanhamento
  10. Participação anterior ou atual em qualquer estudo patrocinado por, ou emprego na, Harbinger Health
  11. Participação num estudo de investigação clínica patrocinado por uma organização externa que possa interferir com os procedimentos ou resultados do estudo
  12. Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo

• Cohorte 2: Critérios de Exclusão da Cohorte de Casos Confirmados - Os Participantes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

  1. Tem antecedentes de qualquer neoplasia (os doentes que foram submetidos a remoção cirúrgica de cancro de células basais ou espinocelulares da pele podem ser inscritos, desde que o procedimento tenha sido concluído pelo menos 12 meses antes da data do consentimento informado para o estudo)
  2. Sofre de qualquer doença febril definida como temperatura >101,5°F dentro de 48 horas que antecedem a colheita de sangue
  3. Participante está grávida (autodeclarada)
  4. É recetor de transplante de órgão, transfusão de sangue dentro de 120 dias ou transplante prévio de medula óssea ou células estaminais não autólogo (alogénico) (Participantes com transplante de córnea podem ser considerados para entrada no estudo)
  5. Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo ou requisitos de acompanhamento
  6. Participação anterior ou atual em qualquer estudo patrocinado por, ou emprego na, Harbinger Health
  7. Participação num estudo de investigação clínica patrocinado por uma organização externa que possa interferir com os procedimentos ou resultados do estudo
  8. Tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, deva impedir a participação no estudo.