Étude sur l'évaluation et la résolution appropriée des lésions colorectales (CLEAR) (CLEAR)

Critères d'inclusion :

• Cohorte 1 : Critères d'inclusion de la cohorte prospective - Tous les participants doivent remplir les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Fournir un consentement éclairé écrit ou électronique, conformément aux directives locales, signé et daté par le participant ou par un tuteur légal avant la réalisation de toute procédure, prélèvement ou analyse spécifique à l'étude
  2. Âgé de 45 ans ou plus au moment du consentement
  3. Résultat positif documenté d'un test mt-sDNA obtenu dans le cadre des soins cliniques de routine dans les 12 mois suivant le prélèvement sanguin
  4. Coloscopie diagnostique programmée et intention de la subir dans les 60 jours suivant le consentement dans le cadre des soins standards
  5. Considéré par un médecin comme présentant un risque moyen de CCR
  6. Disposé à fournir un prélèvement sanguin à des fins de recherche avant l'administration de la préparation intestinale et la coloscopie.

• Cohorte 2 : Critères d'inclusion de la cohorte des cas confirmés - Tous les participants doivent remplir les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Fournir un consentement éclairé écrit ou électronique, conformément aux directives locales, signé et daté par le participant ou par un tuteur légal avant la réalisation de toute procédure, prélèvement ou analyse spécifique à l'étude
  2. Âgé de 45 ans ou plus au moment du consentement
  3. Diagnostic confirmé de CCR dans les 90 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, basé sur des procédures diagnostiques standards
  4. Doit rester naïf de traitement pour la tumeur maligne actuelle (aucune résection chirurgicale, chimiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie n'est survenue depuis le diagnostic)

Critères d'exclusion :

• Cohorte 1 : Critères d'exclusion de la cohorte prospective - Les participants qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Subir une coloscopie pour l'investigation de symptômes tels que des saignements rectaux, du sang dans les selles ou des changements récents significatifs des habitudes intestinales
  2. Antécédents de CCR ou d'AA diagnostiqués avant le résultat positif du test mtsDNA index
  3. Antécédents de toute tumeur maligne (les patients ayant subi l'ablation chirurgicale d'un cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau peuvent être inclus à condition que la procédure ait été réalisée au moins 12 mois avant la date du consentement éclairé)
  4. A été diagnostiqué avec une condition associée à un risque élevé de CCR (y compris la maladie inflammatoire de l'intestin (MII), la colite ulcéreuse chronique, la maladie de Crohn ou la polypose adénomateuse familiale) ou a des antécédents familiaux de CCR, définis comme ayant un parent au premier degré (parent, frère, sœur ou enfant) avec un diagnostic de CCR à tout âge
  5. A été diagnostiqué avec un syndrome de cancer familial (héréditaire) pertinent qui le place au-dessus du risque moyen de CCR tel que le syndrome de CCR héréditaire sans polypose (ou syndrome de Lynch), le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH, le syndrome de Gardner, le syndrome de Turcot (ou Crail), le syndrome de Cowden, la polypose juvénile, le syndrome de Cronkhite-Canada, la neurofibromatose ou la polypose hyperplasique familiale
  6. Souffre de toute maladie fébrile définie comme une température > 101,5 °F dans les 48 heures précédant le prélèvement sanguin
  7. La participante est enceinte (auto-déclarée)
  8. Bénéficiaire d'une transplantation d'organe, d'une transfusion sanguine dans les 120 jours, ou d'une greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches non autologues (allogéniques) (les participants avec une greffe de cornée peuvent être considérés pour l'entrée dans l'étude)
  9. Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude ou aux exigences de suivi
  10. Participation antérieure ou actuelle à toute étude parrainée par Harbinger Health, ou emploi chez Harbinger Health
  11. Participation à une étude de recherche clinique parrainée par une organisation externe qui pourrait interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude
  12. Présente toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à l'étude

• Cohorte 2 : Critères d'exclusion de la cohorte des cas confirmés - Les participants qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. A des antécédents de toute tumeur maligne (les patients ayant subi l'ablation chirurgicale d'un cancer basocellulaire ou spinocellulaire de la peau peuvent être inclus à condition que la procédure ait été réalisée au moins 12 mois avant la date du consentement éclairé pour l'étude)
  2. Souffre de toute maladie fébrile définie comme une température > 101,5 °F dans les 48 heures précédant le prélèvement sanguin
  3. La participante est enceinte (auto-déclarée)
  4. Est bénéficiaire d'une transplantation d'organe, d'une transfusion sanguine dans les 120 jours, ou d'une greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches non autologues (allogéniques) (les participants avec une greffe de cornée peuvent être considérés pour l'entrée dans l'étude)
  5. Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude ou aux exigences de suivi
  6. Participation antérieure ou actuelle à toute étude parrainée par Harbinger Health, ou emploi chez Harbinger Health
  7. Participation à une étude de recherche clinique parrainée par une organisation externe qui pourrait interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude
  8. Présente toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à l'étude.