Suolistosyöpäkasvainten arviointi ja asianmukainen hoito (CLEAR) -tutkimus (CLEAR)

Osallistumiskriteerit:

• Kohortti 1: Tulevaisuuteen suunnatun kohortin osallistumiskriteerit - Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Antaa kirjallinen tai sähköinen tietoon perustuva suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti, allekirjoitettuna ja päivättynä osallistujan tai laillisen huoltajan toimesta ennen minkään tutkimukseen erityisen toimenpiteen, näytteenoton tai analyysin suorittamista
  2. Vähintään 45 vuoden ikäinen suostumuksen antamishetkellä
  3. Dokumentoitu positiivinen tulos mt-sDNA-testistä, joka on saatu osana rutiinikliinistä hoitoa 12 kuukauden kuluessa verinäytteenotosta
  4. Aikataulutettu ja aikoo suorittaa diagnostiikan paksusuolen tähystys 60 päivän kuluessa suostumuksen antamisesta osana normaalia hoitoa
  5. Lääkärin arvion mukaan keskimääräisen riskin omaava paksusuolen syövälle
  6. Halukas antamaan tutkittavan verinäytteen ennen suoliston valmistuslääkityksen antamista ja paksusuolen tähystystä.

• Kohortti 2: Vahvistetun tapauksen kohortin osallistumiskriteerit - Kaikkien osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Antaa kirjallinen tai sähköinen tietoon perustuva suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti, allekirjoitettuna ja päivättynä osallistujan tai laillisen huoltajan toimesta ennen minkään tutkimukseen erityisen toimenpiteen, näytteenoton tai analyysin suorittamista
  2. Vähintään 45 vuoden ikäinen suostumuksen antamishetkellä
  3. On saanut vahvistetun paksusuolen syöpädiagnoosin 90 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamista perustuen standardidiagnostiikan menetelmiin
  4. On pysyttävä hoidottomana nykyisessä pahanlaatuisessa sairaudessa (ei ole tapahtunut kirurgista resektiota, neoadjuvanttista kemoterapiaa tai sädehoitoa diagnoosin jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

• Kohortti 1: Tulevaisuuteen suunnatun kohortin poissulkemiskriteerit - Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Suorittaa paksusuolen tähystystä oireiden tutkimiseksi, kuten peräsuolen verenvuoto, veri ulosteessa tai merkittäviä äskettäisiä muutoksia ulostamistavoissa
  2. Aiempi paksusuolen syöpä tai adenomaattinen polyyppi, joka on diagnosoitu ennen indeksin mt-sDNA-positiivista testitulosta
  3. Aiempi minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen historia (potilaat, joille on tehty ihon basaalisolukarsinooman tai levyepiteelikarsinooman kirurginen poisto, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mikäli toimenpide on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen päivämäärää)
  4. On saanut diagnoosin tilasta, joka liittyy korkeaan riskiin paksusuolen syövälle (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), krooninen haavainen paksisuolen tulehdus, Crohnin tauti tai perinnöllinen adenomaattinen polyposi) tai hänellä on perhehistoriaa paksusuolen syövästä, määriteltynä ensimmäisen asteen sukulaisena (vanhempi, sisarus tai lapsi), jolla on paksusuolen syöpädiagnoosi missä iässä tahansa
  5. On saanut diagnoosin merkittävästä perinnöllisestä (periytyvästä) syöpäoireyhtymästä, joka asettaa hänet keskimääräistä korkeampaan riskiin paksusuolen syövälle, kuten perinnöllinen ei-polyposi paksusuolen syöpäoireyhtymä (tai Lynchin oireyhtymä), Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polyposi, Gardnerin oireyhtymä, Turcotin (tai Crailin) oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, nuoruuden polyposi, Cronkhite-Canadan oireyhtymä, neurofibromatoosi tai perinnöllinen hyperplastinen polyposi
  6. Kärsii mistä tahansa kuumeisesta sairaudesta, määriteltynä lämpötilaksi >38,6°C 48 tunnin kuluessa ennen verinäytteenottoa
  7. Osallistuja on raskaana (itseilmoitettu)
  8. On saanut elinsiirron, verensiirron 120 päivän kuluessa tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuydin- tai kantasolusiirron (Osallistujia, joille on tehty sarveiskalvon siirto, voidaan harkita tutkimukseen otettavaksi)
  9. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen menettelyjä tai seurantavaatimuksia
  10. Aiempi tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa Harbinger Healthin tukemaan tutkimukseen tai työsuhteeseen Harbinger Healthin kanssa
  11. Osallistuminen ulkoisen organisaation tukemaan kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen menettelyjä tai tuloksia
  12. On minkä tahansa tilan, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen

• Kohortti 2: Vahvistetun tapauksen kohortin poissulkemiskriteerit - Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. On aiempi historia mistä tahansa pahanlaatuisesta kasvaimesta (potilaat, joille on tehty ihon basaalisolukarsinooman tai levyepiteelikarsinooman kirurginen poisto, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mikäli toimenpide on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen päivämäärää)
  2. Kärsii mistä tahansa kuumeisesta sairaudesta, määriteltynä lämpötilaksi >38,6°C 48 tunnin kuluessa ennen verinäytteenottoa
  3. Osallistuja on raskaana (itseilmoitettu)
  4. On saanut elinsiirron, verensiirron 120 päivän kuluessa tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuydin- tai kantasolusiirron (Osallistujia, joille on tehty sarveiskalvon siirto, voidaan harkita tutkimukseen otettavaksi)
  5. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen menettelyjä tai seurantavaatimuksia
  6. Aiempi tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa Harbinger Healthin tukemaan tutkimukseen tai työsuhteeseen Harbinger Healthin kanssa
  7. Osallistuminen ulkoisen organisaation tukemaan kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen menettelyjä tai tuloksia
  8. On minkä tahansa tilan, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.