Studie zur Bewertung und angemessenen Behandlung kolorektaler Läsionen (CLEAR) (CLEAR)

Einschlusskriterien:

• Kohorte 1: Einschlusskriterien für die prospektive Kohorte - Alle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Schriftliche oder elektronische Einwilligung nach Aufklärung gemäß lokaler Richtlinien, unterzeichnet und datiert vom Teilnehmer oder einem gesetzlichen Vormund vor Durchführung studienspezifischer Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen
  2. Alter 45 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Dokumentiertes positives Ergebnis eines mt-sDNA-Tests, der innerhalb von 12 Monaten vor der Blutentnahme im Rahmen der regulären klinischen Versorgung durchgeführt wurde
  4. Geplante und beabsichtigte diagnostische Koloskopie innerhalb von 60 Tagen nach Einwilligung als Teil der Standardversorgung
  5. Vom Arzt als durchschnittliches Risiko für kolorektales Karzinom (CRC) eingestuft
  6. Bereitschaft zur Abgabe einer Untersuchungsblutprobe vor Verabreichung der Darmvorbereitung und Koloskopie.

• Kohorte 2: Einschlusskriterien für die Kohorte mit bestätigten Fällen - Alle Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Schriftliche oder elektronische Einwilligung nach Aufklärung gemäß lokaler Richtlinien, unterzeichnet und datiert vom Teilnehmer oder einem gesetzlichen Vormund vor Durchführung studienspezifischer Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen
  2. Alter 45 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Bestätigte CRC-Diagnose innerhalb von 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, basierend auf Standarddiagnoseverfahren
  4. Muss für die aktuelle Malignität behandlungsnaiv bleiben (seit der Diagnose erfolgte keine chirurgische Resektion, neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

• Kohorte 1: Ausschlusskriterien für die prospektive Kohorte - Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Studieneintritt ausgeschlossen:

  1. Durchführung einer Koloskopie zur Abklärung von Symptomen wie rektaler Blutung, Blut im Stuhl oder signifikanten kürzlichen Veränderungen der Stuhlgewohnheiten
  2. Anamnese von CRC oder fortgeschrittenen Adenomen (AA), diagnostiziert vor dem positiven mt-sDNA-Testergebnis
  3. Anamnese einer Malignität (Patienten, bei denen ein Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut chirurgisch entfernt wurde, können eingeschlossen werden, sofern der Eingriff mindestens 12 Monate vor Datum der Einwilligung abgeschlossen wurde)
  4. Diagnose einer mit hohem CRC-Risiko verbundenen Erkrankung (einschließlich entzündlicher Darmerkrankung (IBD), chronischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder familiärer adenomatöser Polyposis) oder familiäre CRC-Belastung, definiert als Verwandter ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Kind) mit CRC-Diagnose in jedem Alter
  5. Diagnose eines relevanten familiären (hereditären) Krebs-Syndroms, das ein überdurchschnittliches CRC-Risiko darstellt, wie hereditäres nichtpolypöses CRC-Syndrom (Lynch-Syndrom), Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis, Gardner-Syndrom, Turcot-Syndrom (Crail-Syndrom), Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada-Syndrom, Neurofibromatose oder familiäre hyperplastische Polyposis
  6. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung, definiert als Temperatur >38,6°C innerhalb von 48 Stunden vor der Blutentnahme
  7. Teilnehmerin ist schwanger (selbstberichtet)
  8. Empfänger einer Organtransplantation, Bluttransfusion innerhalb von 120 Tagen oder vorheriger nicht-autologer (allogener) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation (Teilnehmer mit Hornhauttransplantation können für den Studieneintritt in Betracht gezogen werden)
  9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienabläufe oder Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten
  10. Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer von Harbinger Health gesponserten Studie oder Beschäftigung bei Harbinger Health
  11. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, gesponsert von einer externen Organisation, die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigen könnte
  12. Vorliegen eines Zustands, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme ausschließen sollte

• Kohorte 2: Ausschlusskriterien für die Kohorte mit bestätigten Fällen - Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Studieneintritt ausgeschlossen:

  1. Anamnese einer Malignität (Patienten, bei denen ein Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut chirurgisch entfernt wurde, können eingeschlossen werden, sofern der Eingriff mindestens 12 Monate vor Datum der Studieneinwilligung abgeschlossen wurde)
  2. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung, definiert als Temperatur >38,6°C innerhalb von 48 Stunden vor der Blutentnahme
  3. Teilnehmerin ist schwanger (selbstberichtet)
  4. Empfänger einer Organtransplantation, Bluttransfusion innerhalb von 120 Tagen oder vorheriger nicht-autologer (allogener) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation (Teilnehmer mit Hornhauttransplantation können für den Studieneintritt in Betracht gezogen werden)
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienabläufe oder Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten
  6. Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer von Harbinger Health gesponserten Studie oder Beschäftigung bei Harbinger Health
  7. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, gesponsert von einer externen Organisation, die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigen könnte
  8. Vorliegen eines Zustands, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme ausschließen sollte.