结直肠病变评估与恰当处理（CLEAR）研究 (CLEAR)

纳入标准：

• 队列1：前瞻性队列纳入标准 - 所有参与者必须符合以下标准才能纳入研究：

  1. 根据当地指南，在开展任何研究特定程序、采样或分析前，由参与者或法定监护人签署并注明日期的书面或电子知情同意书
  2. 签署同意书时年龄≥45岁
  3. 在抽血前12个月内作为常规临床护理的一部分获得记录的mt-sDNA检测阳性结果
  4. 计划并打算在签署同意书后60天内接受诊断性结肠镜检查作为标准护理的一部分
  5. 被医生评估为结直肠癌平均风险人群
  6. 愿意在接受肠道准备和结肠镜检查前提供研究性血液样本

• 队列2：确诊病例队列纳入标准 - 所有参与者必须符合以下标准才能纳入研究：

  1. 根据当地指南，在开展任何研究特定程序、采样或分析前，由参与者或法定监护人签署并注明日期的书面或电子知情同意书
  2. 签署同意书时年龄≥45岁
  3. 在签署知情同意书前90天内，基于标准诊断程序确诊为结直肠癌
  4. 必须对当前恶性肿瘤保持未治疗状态（自诊断以来未进行手术切除、新辅助化疗或放射治疗）

排除标准：

• 队列1：前瞻性队列排除标准 - 符合以下任一标准的参与者将被排除在研究之外：

  1. 因调查症状（如直肠出血、便血或近期排便习惯显著改变）而接受结肠镜检查
  2. 在本次mt-sDNA阳性检测结果前有结直肠癌或进展性腺瘤病史
  3. 有任何恶性肿瘤病史（接受过皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌手术切除的患者，若手术在签署知情同意书前至少12个月完成，则可入组）
  4. 已被诊断患有与结直肠癌高风险相关的疾病（包括炎症性肠病、慢性溃疡性结肠炎、克罗恩病或家族性腺瘤性息肉病），或有结直肠癌家族史（定义为一级亲属[父母、兄弟姐妹或子女]在任何年龄被诊断为结直肠癌）
  5. 已被诊断患有相关家族性（遗传性）癌症综合征导致结直肠癌风险高于平均水平，如遗传性非息肉病性结直肠癌综合征（或林奇综合征）、黑斑息肉综合征、MYH相关息肉病、加德纳综合征、特科特（或克雷尔）综合征、考登综合征、幼年性息肉病、Cronkhite-Canada综合征、神经纤维瘤病或家族性增生性息肉病
  6. 在抽血前48小时内患有任何发热性疾病（定义为体温>101.5°F）
  7. 参与者怀孕（自我报告）
  8. 接受过器官移植、120天内输过血，或曾接受非自体（异体）骨髓或干细胞移植（角膜移植患者可考虑入组）
  9. 无法或不愿遵守研究程序或随访要求
  10. 既往或当前参与过任何由Harbinger Health赞助的研究，或受雇于该公司
  11. 参与可能干扰研究程序或结果的外部组织赞助的临床研究
  12. 根据研究者的判断，存在任何应排除参与研究的情况

• 队列2：确诊病例队列排除标准 - 符合以下任一标准的参与者将被排除在研究之外：

  1. 有任何恶性肿瘤病史（接受过皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌手术切除的患者，若手术在签署本研究知情同意书前至少12个月完成，则可入组）
  2. 在抽血前48小时内患有任何发热性疾病（定义为体温>101.5°F）
  3. 参与者怀孕（自我报告）
  4. 接受过器官移植、120天内输过血，或曾接受非自体（异体）骨髓或干细胞移植（角膜移植患者可考虑入组）
  5. 无法或不愿遵守研究程序或随访要求
  6. 既往或当前参与过任何由Harbinger Health赞助的研究，或受雇于该公司
  7. 参与可能干扰研究程序或结果的外部组织赞助的临床研究
  8. 根据研究者的判断，存在任何应排除参与研究的情况