Estudio de Evaluación y Resolución Apropiada de Lesiones Colorrectales (CLEAR) (CLEAR)

Criterios de inclusión:

• Cohorte 1: Criterios de inclusión de la cohorte prospectiva - Todos los participantes deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito o electrónico, según las directrices locales, firmado y fechado por el participante o por un tutor legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, muestreo o análisis.
  2. Edad de 45 años o más en el momento del consentimiento.
  3. Resultado positivo documentado de una prueba de ADNmt obtenida como parte de la atención clínica de rutina dentro de los 12 meses anteriores a la extracción de sangre.
  4. Programado y con intención de someterse a una colonoscopia diagnóstica dentro de los 60 días posteriores al consentimiento como parte de la atención estándar.
  5. Considerado por un médico como de riesgo promedio de CCR.
  6. Dispuesto a proporcionar una extracción de sangre de investigación antes de someterse a la administración de la preparación intestinal y a la colonoscopia.

• Cohorte 2: Criterios de inclusión de la cohorte de casos confirmados - Todos los participantes deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito o electrónico, según las directrices locales, firmado y fechado por el participante o por un tutor legal antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, muestreo o análisis.
  2. Edad de 45 años o más en el momento del consentimiento.
  3. Diagnóstico confirmado de CCR dentro de los 90 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, basado en procedimientos diagnósticos estándar.
  4. Debe permanecer sin tratamiento para la malignidad actual (no ha ocurrido resección quirúrgica, quimioterapia neoadyuvante o radioterapia desde el diagnóstico).

Criterios de exclusión:

• Cohorte 1: Criterios de exclusión de la cohorte prospectiva - Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Someterse a colonoscopia para investigar síntomas como sangrado rectal, sangre en las heces o cambios significativos recientes en los hábitos intestinales.
  2. Antecedentes de CCR o AA diagnosticados antes del resultado positivo de la prueba de ADNmt de referencia.
  3. Antecedentes de cualquier malignidad (los pacientes que se han sometido a extirpación quirúrgica de cáncer de piel de células basales o escamosas pueden ser incluidos, siempre que el procedimiento se completó al menos 12 meses antes de la fecha del consentimiento informado).
  4. Ha sido diagnosticado con una condición asociada con un alto riesgo de CCR (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal (EII), colitis ulcerosa crónica, enfermedad de Crohn o poliposis adenomatosa familiar) o tiene antecedentes familiares de CCR, definidos como tener un familiar de primer grado (padre, hermano o hijo) con diagnóstico de CCR a cualquier edad.
  5. Ha sido diagnosticado con un síndrome de cáncer familiar (hereditario) relevante que lo coloca por encima del riesgo promedio de CCR, como el síndrome de CCR hereditario no polipósico (o síndrome de Lynch), síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis asociada a MYH, síndrome de Gardner, síndrome de Turcot (o Crail), síndrome de Cowden, poliposis juvenil, síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatosis o poliposis hiperplásica familiar.
  6. Sufre de cualquier enfermedad febril definida como una temperatura >101.5°F dentro de las 48 horas previas a la extracción de sangre.
  7. La participante está embarazada (auto-reportado).
  8. Receptor de un trasplante de órgano, transfusión de sangre dentro de los 120 días, o trasplante previo de médula ósea o células madre no autólogo (alogénico) (los participantes con un trasplante de córnea pueden ser considerados para la entrada al estudio).
  9. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio o los requisitos de seguimiento.
  10. Participación previa o actual en cualquier estudio patrocinado por, o empleo con, Harbinger Health.
  11. Participación en un estudio de investigación clínica patrocinado por una organización externa que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio.
  12. Tiene cualquier condición que, en opinión del Investigador, debería impedir la participación en el estudio.

• Cohorte 2: Criterios de exclusión de la cohorte de casos confirmados - Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Tiene antecedentes de cualquier malignidad (los pacientes que se han sometido a extirpación quirúrgica de cáncer de piel de células basales o escamosas pueden ser incluidos, siempre que el procedimiento se completó al menos 12 meses antes de la fecha del consentimiento informado para el estudio).
  2. Sufre de cualquier enfermedad febril definida como una temperatura >101.5°F dentro de las 48 horas previas a la extracción de sangre.
  3. La participante está embarazada (auto-reportado).
  4. Es receptor de un trasplante de órgano, transfusión de sangre dentro de los 120 días, o trasplante previo de médula ósea o células madre no autólogo (alogénico) (los participantes con un trasplante de córnea pueden ser considerados para la entrada al estudio).
  5. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio o los requisitos de seguimiento.
  6. Participación previa o actual en cualquier estudio patrocinado por, o empleo con, Harbinger Health.
  7. Participación en un estudio de investigación clínica patrocinado por una organización externa que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio.
  8. Tiene cualquier condición que, en opinión del Investigador, debería impedir la participación en el estudio.