Исследование по оценке и адекватному разрешению колоректальных поражений (CLEAR) (CLEAR)

Критерии включения:

• Когорта 1: Критерии включения в проспективную когорту - Все участники должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

  1. Предоставить письменное или электронное информированное согласие в соответствии с местными правилами, подписанное и датированное участником или законным представителем до выполнения любых специфических процедур исследования, забора проб или анализов
  2. Возраст 45 лет или старше на момент подписания согласия
  3. Документированный положительный результат теста mt-sDNA, полученный в рамках обычной клинической практики в течение 12 месяцев до забора крови
  4. Запланирована и имеется намерение пройти диагностическую колоноскопию в течение 60 дней после подписания согласия в рамках стандартного лечения
  5. Рассматривается врачом как имеющий средний риск развития колоректального рака (КРР)
  6. Готовность предоставить исследовательский образец крови до проведения подготовки кишечника и колоноскопии.

• Когорта 2: Критерии включения в когорту подтвержденных случаев - Все участники должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

  1. Предоставить письменное или электронное информированное согласие в соответствии с местными правилами, подписанное и датированное участником или законным представителем до выполнения любых специфических процедур исследования, забора проб или анализов
  2. Возраст 45 лет или старше на момент подписания согласия
  3. Имеет подтвержденный диагноз КРР в течение 90 дней до подписания формы информированного согласия, основанный на стандартных диагностических процедурах
  4. Должен оставаться не получавшим лечения по поводу текущего злокачественного новообразования (с момента постановки диагноза не проводилось хирургической резекции, неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии)

Критерии исключения:

• Когорта 1: Критерии исключения из проспективной когорты - Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Прохождение колоноскопии для обследования по поводу симптомов, таких как ректальное кровотечение, кровь в стуле или значительные недавние изменения в привычках кишечника
  2. Анамнез КРР или аденомы (АА), диагностированных до получения положительного результата теста mtsDNA
  3. Анамнез любого злокачественного новообразования (пациенты, перенесшие хирургическое удаление базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, могут быть включены при условии, что процедура была завершена не менее чем за 12 месяцев до даты информированного согласия)
  4. Диагностировано состояние, связанное с высоким риском КРР (включая воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), хронический язвенный колит, болезнь Крона или семейный аденоматозный полипоз), или имеется семейный анамнез КРР, определяемый как наличие родственника первой степени родства (родителя, брата/сестры или ребенка) с диагнозом КРР в любом возрасте
  5. Диагностирован соответствующий семейный (наследственный) онкологический синдром, который относит пациента к группе выше среднего риска КРР, такой как наследственный неполипозный колоректальный рак (или синдром Линча), синдром Пейтца-Егерса, полипоз, ассоциированный с MYH, синдром Гарднера, синдром Тюрко (или Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, синдром Кронкхайта-Канады, нейрофиброматоз или семейный гиперпластический полипоз
  6. Страдает любым фебрильным заболеванием, определяемым как температура >101,5°F (≈38,6°C) в течение 48 часов, предшествующих забору крови
  7. Участница беременна (по самоотчету)
  8. Получатель трансплантата органа, переливания крови в течение 120 дней или ранее перенесенной неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток (участники с трансплантацией роговицы могут быть рассмотрены для включения в исследование)
  9. Невозможность или нежелание соблюдать процедуры исследования или требования по наблюдению
  10. Предыдущее или текущее участие в любом исследовании, спонсируемом Harbinger Health, или трудоустройство в Harbinger Health
  11. Участие в клиническом исследовании, спонсируемом внешней организацией, которое может повлиять на процедуры или результаты исследования
  12. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в исследовании

• Когорта 2: Критерии исключения из когорты подтвержденных случаев - Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Имеет анамнез любого злокачественного новообразования (пациенты, перенесшие хирургическое удаление базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, могут быть включены при условии, что процедура была завершена не менее чем за 12 месяцев до даты информированного согласия на исследование)
  2. Страдает любым фебрильным заболеванием, определяемым как температура >101,5°F (≈38,6°C) в течение 48 часов, предшествующих забору крови
  3. Участница беременна (по самоотчету)
  4. Является получателем трансплантата органа, переливания крови в течение 120 дней или ранее перенесенной неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток (участники с трансплантацией роговицы могут быть рассмотрены для включения в исследование)
  5. Невозможность или нежелание соблюдать процедуры исследования или требования по наблюдению
  6. Предыдущее или текущее участие в любом исследовании, спонсируемом Harbinger Health, или трудоустройство в Harbinger Health
  7. Участие в клиническом исследовании, спонсируемом внешней организацией, которое может повлиять на процедуры или результаты исследования
  8. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в исследовании.