Studio di Valutazione e Risoluzione Appropriata delle Lesioni Colorettali (CLEAR) (CLEAR)

Criteri di inclusione:

• Cohort 1: Criteri di inclusione della coorte prospettica - Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Fornire il consenso informato scritto o elettronico, secondo le linee guida locali, firmato e datato dal partecipante o da un tutore legale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio
  2. Età di 45 anni o superiore al momento del consenso
  3. Risultato positivo documentato da un test mt-sDNA ottenuto come parte della cura clinica di routine entro 12 mesi dal prelievo di sangue
  4. Programmato e intende sottoporsi a una colonscopia diagnostica entro 60 giorni dal consenso come parte della cura standard
  5. Considerato da un medico a rischio medio per il carcinoma del colon-retto (CRC)
  6. Disposto a fornire un prelievo di sangue a scopo di ricerca prima di sottoporsi alla preparazione intestinale e alla colonscopia.

• Cohort 2: Criteri di inclusione della coorte di casi confermati - Tutti i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Fornire il consenso informato scritto o elettronico, secondo le linee guida locali, firmato e datato dal partecipante o da un tutore legale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio
  2. Età di 45 anni o superiore al momento del consenso
  3. Ha una diagnosi confermata di CRC entro 90 giorni prima della firma del modulo di consenso informato, basata su procedure diagnostiche standard
  4. Deve rimanere naive al trattamento per l'attuale neoplasia maligna (nessuna resezione chirurgica, chemioterapia neoadiuvante o radioterapia è avvenuta dalla diagnosi)

Criteri di esclusione:

• Cohort 1: Criteri di esclusione della coorte prospettica - I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

  1. Sottoporsi a colonscopia per indagare sintomi come sanguinamento rettale, sangue nelle feci o significativi recenti cambiamenti nelle abitudini intestinali
  2. Storia di CRC o adenoma avanzato (AA) diagnosticato prima del risultato positivo del test mtsDNA di riferimento
  3. Storia di qualsiasi neoplasia maligna (i pazienti che hanno subito la rimozione chirurgica di carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle possono essere arruolati a condizione che la procedura sia stata completata almeno 12 mesi prima della data del consenso informato)
  4. È stato diagnosticato con una condizione associata a un alto rischio di CRC (inclusa malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa cronica, malattia di Crohn o poliposi adenomatosa familiare) o ha una storia familiare di CRC, definita come avere un parente di primo grado (genitore, fratello o figlio) con una diagnosi di CRC a qualsiasi età
  5. È stato diagnosticato con una sindrome da cancro familiare (ereditaria) rilevante che li colloca al di sopra del rischio medio di CRC come la sindrome del carcinoma del colon-retto ereditario non poliposico (o sindrome di Lynch), sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi associata a MYH, sindrome di Gardner, sindrome di Turcot (o di Crail), sindrome di Cowden, poliposi giovanile, sindrome di Cronkhite-Canada, neurofibromatosi o poliposi iperplastica familiare
  6. Soffre di qualsiasi malattia febbrile definita come temperatura >101.5°F entro 48 ore precedenti il prelievo di sangue
  7. Il partecipante è incinta (auto-riferito)
  8. Ricevente di un trapianto d'organo, trasfusione di sangue entro 120 giorni, o precedente trapianto di midollo osseo o cellule staminali non autologo (allogenico) (i partecipanti con un trapianto di cornea possono essere considerati per l'ingresso nello studio)
  9. Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure di studio o i requisiti di follow-up
  10. Precedente o attuale partecipazione a qualsiasi studio sponsorizzato da, o impiego presso, Harbinger Health
  11. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica sponsorizzato da un'organizzazione esterna che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio
  12. Ha qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio

• Cohort 2: Criteri di esclusione della coorte di casi confermati - I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

  1. Ha una storia di qualsiasi neoplasia maligna (i pazienti che hanno subito la rimozione chirurgica di carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle possono essere arruolati a condizione che la procedura sia stata completata almeno 12 mesi prima della data del consenso informato per lo studio)
  2. Soffre di qualsiasi malattia febbrile definita come temperatura >101.5°F entro 48 ore precedenti il prelievo di sangue
  3. Il partecipante è incinta (auto-riferito)
  4. È un ricevente di un trapianto d'organo, trasfusione di sangue entro 120 giorni, o precedente trapianto di midollo osseo o cellule staminali non autologo (allogenico) (i partecipanti con un trapianto di cornea possono essere considerati per l'ingresso nello studio)
  5. Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure di studio o i requisiti di follow-up
  6. Precedente o attuale partecipazione a qualsiasi studio sponsorizzato da, o impiego presso, Harbinger Health
  7. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica sponsorizzato da un'organizzazione esterna che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio
  8. Ha qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.