Undersøgelse af kolorektale læsioner og passende behandling (CLEAR-studiet) (CLEAR)

Inklusionskriterier:

• Kohorte 1: Inklusionskriterier for prospektiv kohorte - Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

  1. Aflægge skriftligt eller elektronisk informeret samtykke i henhold til lokale retningslinjer, underskrevet og dateret af deltageren eller en værge før udførelse af nogen studierelaterede procedurer, prøvetagninger eller analyser
  2. 45 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  3. Dokumenteret positivt resultat fra en mt-sDNA-test indhentet som del af rutinemæssig klinisk pleje inden for 12 måneder efter blodprøvetagning
  4. Planlagt og agter at gennemgå en diagnostisk koloskopi inden for 60 dage efter samtykke som del af standardpleje
  5. Betragtes af en læge som værende med gennemsnitlig risiko for CCR
  6. Villig til at afgive en forsøgsmæssig blodprøve før administration af tarmforberedelse og koloskopi.

• Kohorte 2: Inklusionskriterier for bekræftet tilfælde-kohorte - Alle deltagere skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

  1. Aflægge skriftligt eller elektronisk informeret samtykke i henhold til lokale retningslinjer, underskrevet og dateret af deltageren eller en værge før udførelse af nogen studierelaterede procedurer, prøvetagninger eller analyser
  2. 45 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  3. Har en bekræftet CCR-diagnose inden for 90 dage før underskrivelse af informeret samtykkeformular, baseret på standard diagnostiske procedurer
  4. Skal forblive behandlingsnaiv for den aktuelle malignitet (ingen kirurgisk resektion, neoadjuvant kemoterapi eller stråleterapi har fundet sted siden diagnosen)

Eksklusionskriterier:

• Kohorte 1: Eksklusionskriterier for prospektiv kohorte - Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiet:

  1. Gennemgår koloskopi til undersøgelse af symptomer såsom rektal blødning, blod i afføringen eller betydelige nylige ændringer i afføringsvaner
  2. Tidligere CCR eller AA diagnosticeret før det positive mt-sDNA-testresultat
  3. Tidligere malignitet (patienter, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft, kan inddrages, forudsat at proceduren blev afsluttet mindst 12 måneder før datoen for informeret samtykke)
  4. Har fået diagnosticeret en tilstand forbundet med høj risiko for CCR (herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD), kronisk ulcerøs colitis, Crohn's sygdom eller familiær adenomatøs polyposis) eller har en familiehistorie af CCR, defineret som at have en førstegradsslægtning (forælder, søskende eller barn) med en CCR-diagnose uanset alder
  5. Har fået diagnosticeret et relevant familierelateret (arveligt) kræftsyndrom, der placerer dem over gennemsnitlig risiko for CCR, såsom arveligt ikke-polyposis CCR-syndrom (eller Lynch-syndrom), Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associeret polyposis, Gardner's syndrom, Turcot's (eller Crail's) syndrom, Cowden's syndrom, juvenil polyposis, Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatose eller familiær hyperplastisk polyposis
  6. Lider af enhver febersygdom defineret som en temperatur >101,5°F inden for 48 timer før blodprøvetagning
  7. Deltageren er gravid (selvrapporteret)
  8. Modtager af organtransplantation, blodtransfusion inden for 120 dage eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarv- eller stamcelletransplantation (Deltagere med hornhindetransplantation kan overvejes til studieinddragelse)
  9. Manglende evne eller uvillighed til at overholde studierelaterede procedurer eller opfølgningskrav
  10. Tidligere eller nuværende deltagelse i ethvert studie sponsoreret af eller ansættelse hos Harbinger Health
  11. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie sponsoreret af en ekstern organisation, der kan forstyrre studierelaterede procedurer eller resultater
  12. Har enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening bør udelukke deltagelse i studiet

• Kohorte 2: Eksklusionskriterier for bekræftet tilfælde-kohorte - Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiet:

  1. Har en tidligere malignitet (patienter, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af basalcelle- eller pladecellehudkræft, kan inddrages, forudsat at proceduren blev afsluttet mindst 12 måneder før datoen for informeret samtykke til studiet)
  2. Lider af enhver febersygdom defineret som en temperatur >101,5°F inden for 48 timer før blodprøvetagning
  3. Deltageren er gravid (selvrapporteret)
  4. Er modtager af organtransplantation, blodtransfusion inden for 120 dage eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarv- eller stamcelletransplantation (Deltagere med hornhindetransplantation kan overvejes til studieinddragelse)
  5. Manglende evne eller uvillighed til at overholde studierelaterede procedurer eller opfølgningskrav
  6. Tidligere eller nuværende deltagelse i ethvert studie sponsoreret af eller ansættelse hos Harbinger Health
  7. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie sponsoreret af en ekstern organisation, der kan forstyrre studierelaterede procedurer eller resultater
  8. Har enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening bør udelukke deltagelse i studiet.