Badanie Oceny i Właściwego Rozwiązania Zmian Jelita Grubego (CLEAR) (CLEAR)

Kryteria włączenia:

• Kohorta 1: Kryteria włączenia do kohorty prospektywnej - Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Dostarczenie pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podpisanej i datowanej przez uczestnika lub opiekuna prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur, pobrań próbek lub analiz specyficznych dla badania
  2. Wiek 45 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  3. Udokumentowany pozytywny wynik testu mt-sDNA uzyskany w ramach rutynowej opieki klinicznej w ciągu 12 miesięcy od pobrania krwi
  4. Zaplanowana i zamierzona diagnostyczna kolonoskopia w ciągu 60 dni od wyrażenia zgody jako część standardowej opieki
  5. Uznawany przez lekarza za osobę o przeciętnym ryzyku raka jelita grubego (CRC)
  6. Gotowość do dostarczenia krwi badawczej przed podaniem preparatu do oczyszczenia jelita i kolonoskopii.

• Kohorta 2: Kryteria włączenia do kohorty potwierdzonych przypadków - Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Dostarczenie pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podpisanej i datowanej przez uczestnika lub opiekuna prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur, pobrań próbek lub analiz specyficznych dla badania
  2. Wiek 45 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  3. Potwierdzona diagnoza CRC w ciągu 90 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody, oparta na standardowych procedurach diagnostycznych
  4. Musi pozostać nienaświetlony leczeniem z powodu obecnego nowotworu złośliwego (od postawienia diagnozy nie doszło do resekcji chirurgicznej, chemioterapii neoadjuwantowej ani radioterapii)

Kryteria wykluczenia:

• Kohorta 1: Kryteria wykluczenia z kohorty prospektywnej - Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Przechodzący kolonoskopię w celu zbadania objawów, takich jak krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub znaczne niedawne zmiany w nawykach wypróżniania
  2. Historia CRC lub gruczolaka kosmkowego (AA) zdiagnozowanego przed uzyskaniem pozytywnego wyniku testu mtsDNA
  3. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, mogą zostać włączeni, pod warunkiem że zabieg został zakończony co najmniej 12 miesięcy przed datą świadomej zgody)
  4. Zdiagnozowany stan związany z wysokim ryzykiem CRC (w tym choroba zapalna jelit (IBD), przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub rodzinna polipowatość gruczolakowata) lub posiadający wywiad rodzinny w kierunku CRC, zdefiniowany jako posiadanie krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) z diagnozą CRC w dowolnym wieku
  5. Zdiagnozowany odpowiedni rodzinny (dziedziczny) zespół nowotworowy, który stawia ich powyżej przeciętnego ryzyka CRC, taki jak dziedziczny niepolipowaty zespół raka jelita grubego (lub zespół Lyncha), zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH, zespół Gardnera, zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, młodzieńcza polipowatość, zespół Cronkhite-Canady, nerwiakowłókniakowatość lub rodzinna polipowatość hiperplastyczna
  6. Cierpiący na jakąkolwiek chorobę gorączkową zdefiniowaną jako temperatura >38,6°C w ciągu 48 godzin poprzedzających pobranie krwi
  7. Uczestnik jest w ciąży (samodzielnie zgłoszone)
  8. Odbiorca przeszczepu narządu, transfuzji krwi w ciągu 120 dni lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych (Uczestnicy z przeszczepem rogówki mogą być rozważani do włączenia do badania)
  9. Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania lub wymagań dotyczących obserwacji
  10. Poprzedni lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu sponsorowanym przez Harbinger Health lub zatrudnienie w Harbinger Health
  11. Udział w badaniu klinicznym sponsorowanym przez organizację zewnętrzną, które może zakłócać procedury lub wyniki badania
  12. Posiada jakikolwiek stan, który według opinii badacza powinien wykluczyć udział w badaniu

• Kohorta 2: Kryteria wykluczenia z kohorty potwierdzonych przypadków - Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Posiada historię jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (pacjenci, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, mogą zostać włączeni, pod warunkiem że zabieg został zakończony co najmniej 12 miesięcy przed datą świadomej zgody na badanie)
  2. Cierpiący na jakąkolwiek chorobę gorączkową zdefiniowaną jako temperatura >38,6°C w ciągu 48 godzin poprzedzających pobranie krwi
  3. Uczestnik jest w ciąży (samodzielnie zgłoszone)
  4. Jest odbiorcą przeszczepu narządu, transfuzji krwi w ciągu 120 dni lub wcześniejszego nieautologicznego (allogenicznego) przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych (Uczestnicy z przeszczepem rogówki mogą być rozważani do włączenia do badania)
  5. Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania lub wymagań dotyczących obserwacji
  6. Poprzedni lub obecny udział w jakimkolwiek badaniu sponsorowanym przez Harbinger Health lub zatrudnienie w Harbinger Health
  7. Udział w badaniu klinicznym sponsorowanym przez organizację zewnętrzną, które może zakłócać procedury lub wyniki badania
  8. Posiada jakikolwiek stan, który według opinii badacza powinien wykluczyć udział w badaniu.