Studie hodnocení kolorektálních lézí a vhodného řešení (CLEAR) (CLEAR)

Kritéria pro zařazení:

• Kohorta 1: Kritéria pro zařazení do prospektivní kohorty - Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria, aby mohli být zařazeni do studie:

  1. Poskytnout písemný nebo elektronický informovaný souhlas v souladu s místními pokyny, podepsaný a datovaný účastníkem nebo zákonným zástupcem před provedením jakýchkoli studijních specifických procedur, odběrů nebo analýz
  2. Věk 45 let nebo starší v době podání souhlasu
  3. Dokumentovaný pozitivní výsledek testu mt-sDNA získaný v rámci běžné klinické péče do 12 měsíců od odběru krve
  4. Naplánovaná a zamýšlená diagnostická kolonoskopie do 60 dnů od podání souhlasu jako součást standardní péče
  5. Považováno lékařem za osoby s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu
  6. Ochota podstoupit vyšetřovací odběr krve před podáním přípravku na vyprázdnění střev a kolonoskopií.

• Kohorta 2: Kritéria pro zařazení do kohorty potvrzených případů - Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria, aby mohli být zařazeni do studie:

  1. Poskytnout písemný nebo elektronický informovaný souhlas v souladu s místními pokyny, podepsaný a datovaný účastníkem nebo zákonným zástupcem před provedením jakýchkoli studijních specifických procedur, odběrů nebo analýz
  2. Věk 45 let nebo starší v době podání souhlasu
  3. Potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu do 90 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu, založená na standardních diagnostických postupech
  4. Musí zůstat bez léčby současného maligního onemocnění (od diagnózy nedošlo k žádné chirurgické resekci, neoadjuvantní chemoterapii ani radiační terapii)

Kritéria vyloučení:

• Kohorta 1: Kritéria vyloučení z prospektivní kohorty - Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Podstupují kolonoskopii kvůli vyšetření příznaků, jako je rektální krvácení, krev ve stolici nebo významné nedávné změny ve stolici
  2. Anamnéza kolorektálního karcinomu nebo adenomu s vysokým stupněm dysplazie diagnostikovaného před pozitivním výsledkem testu mt-sDNA
  3. Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění (pacienti, kteří podstoupili chirurgické odstranění bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, mohou být zařazeni za předpokladu, že výkon byl dokončen nejméně 12 měsíců před datem informovaného souhlasu)
  4. Byla diagnostikována onemocnění spojená s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (včetně zánětlivého onemocnění střev, chronické ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo familiární adenomatózní polypózy) nebo má rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu, definovanou jako výskyt kolorektálního karcinomu u příbuzného prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě) v jakémkoli věku
  5. Byla diagnostikována relevantní familiární (dědičná) nádorová syndrom, která je spojena s vyšším než průměrným rizikem kolorektálního karcinomu, jako je dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (nebo Lynchův syndrom), Peutz-Jeghersův syndrom, polyposis asociovaná s MYH, Gardnerův syndrom, Turcotův (nebo Crailův) syndrom, Cowdenův syndrom, juvenilní polypóza, Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatóza nebo familiární hyperplastická polypóza
  6. Trpí jakýmkoli febrilním onemocněním definovaným jako teplota >101,5°F (38,6°C) do 48 hodin před odběrem krve
  7. Účastnice je těhotná (samoohlášené)
  8. Příjemce transplantátu orgánu, krevní transfuze do 120 dnů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk (účastníci s transplantací rohovky mohou být do studie zařazeni)
  9. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy nebo požadavky na sledování
  10. Předchozí nebo současná účast v jakékoli studii sponzorované společností Harbinger Health nebo zaměstnání v této společnosti
  11. Účast v klinické výzkumné studii sponzorované externí organizací, která by mohla ovlivnit studijní postupy nebo výsledky
  12. Má jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast ve studii

• Kohorta 2: Kritéria vyloučení z kohorty potvrzených případů - Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Má anamnézu jakéhokoli maligního onemocnění (pacienti, kteří podstoupili chirurgické odstranění bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, mohou být zařazeni za předpokladu, že výkon byl dokončen nejméně 12 měsíců před datem informovaného souhlasu pro studii)
  2. Trpí jakýmkoli febrilním onemocněním definovaným jako teplota >101,5°F (38,6°C) do 48 hodin před odběrem krve
  3. Účastnice je těhotná (samoohlášené)
  4. Je příjemcem transplantátu orgánu, krevní transfuze do 120 dnů nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk (účastníci s transplantací rohovky mohou být do studie zařazeni)
  5. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy nebo požadavky na sledování
  6. Předchozí nebo současná účast v jakékoli studii sponzorované společností Harbinger Health nebo zaměstnání v této společnosti
  7. Účast v klinické výzkumné studii sponzorované externí organizací, která by mohla ovlivnit studijní postupy nebo výsledky
  8. Má jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast ve studii.