Studie for evaluering og passende oppløsning av kolorektale lesjoner (CLEAR) (CLEAR)

Inklusjonskriterier:

• Kohort 1: Inklusjonskriterier for prospektiv kohort – Alle deltakere må oppfylle følgende kriterier for å inkluderes i studien:

  1. Gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, signert og datert av deltakeren eller en verge før utførelse av studierelaterte prosedyrer, prøvetaking eller analyser
  2. Minimum 45 år på samtykketidspunktet
  3. Dokumentert positivt resultat fra en mt-sDNA-test utført som del av rutinemessig klinisk behandling innen 12 måneder før blodprøvetaking
  4. Planlagt og har til hensikt å gjennomgå en diagnostisk koloskopi innen 60 dager etter samtykke som del av standard behandling
  5. Vurdert av lege som gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft
  6. Villig til å gi en forsøksmessig blodprøve før administrering av tarmforberedelse og koloskopi.

• Kohort 2: Inklusjonskriterier for bekreftet kasus kohort – Alle deltakere må oppfylle følgende kriterier for å inkluderes i studien:

  1. Gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, signert og datert av deltakeren eller en verge før utførelse av studierelaterte prosedyrer, prøvetaking eller analyser
  2. Minimum 45 år på samtykketidspunktet
  3. Har en bekreftet tykktarmskreftdiagnose innen 90 dager før signering av informert samtykkeskjema, basert på standard diagnostiske prosedyrer
  4. Må forbli behandlingsnaiv for nåværende malignitet (ingen kirurgisk reseksjon, neoadjuvant kjemoterapi eller stråleterapi har funnet sted siden diagnosen)

Eksklusjonskriterier:

• Kohort 1: Eksklusjonskriterier for prospektiv kohort – Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studieinngang:

  1. Gjennomgår koloskopi for utredning av symptomer som rektal blødning, blod i avføring eller betydelige nylige endringer i avføringsvaner
  2. Tidligere tykktarmskreft eller adenomatøs polypp diagnostisert før positiv mt-sDNA-testresultat
  3. Tidligere malignitet (pasienter som har gjennomgått kirurgisk fjerning av basalcellet eller spinalcellet hudkreft kan inkluderes dersom inngrepet ble fullført minst 12 måneder før dato for informert samtykke)
  4. Har diagnosen en tilstand assosiert med høy risiko for tykktarmskreft (inkludert inflammatorisk tarmsykdom, kronisk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller familiær adenomatøs polyposis) eller har familiehistorie med tykktarmskreft, definert som førstegrads slektning (forelder, søsken eller barn) med tykktarmskreftdiagnose uansett alder
  5. Har diagnosen et relevant familiært (arvelig) kreftsyndrom som plasserer dem over gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft som hereditært ikke-polyposis tykktarmskreftsyndrom (Lynch syndrom), Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polyposis, Gardners syndrom, Turcot's (eller Crail's) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polyposis, Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatose eller familiær hyperplastisk polyposis
  6. Lider av en febersykdom definert som temperatur >38,6°C innen 48 timer før blodprøvetaking
  7. Deltakeren er gravid (selvrapportert)
  8. Mottaker av organtransplantasjon, blodoverføring innen 120 dager, eller tidligere ikke-autolog (allogen) beinmarg- eller stamcelletransplantasjon (Deltakere med hornhinnetransplantasjon kan vurderes for studieinngang)
  9. Manglende evne eller uvillighet til å følge studierelaterte prosedyrer eller oppfølgningskrav
  10. Tidligere eller nåværende deltakelse i studier sponset av, eller ansatt i, Harbinger Health
  11. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie sponset av en ekstern organisasjon som kan forstyrre studierelaterte prosedyrer eller resultater
  12. Har en tilstand som etter forskerens vurdering bør utelukke deltakelse i studien

• Kohort 2: Eksklusjonskriterier for bekreftet kasus kohort – Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studieinngang:

  1. Har tidligere malignitet (pasienter som har gjennomgått kirurgisk fjerning av basalcellet eller spinalcellet hudkreft kan inkluderes dersom inngrepet ble fullført minst 12 måneder før dato for informert samtykke for studien)
  2. Lider av en febersykdom definert som temperatur >38,6°C innen 48 timer før blodprøvetaking
  3. Deltakeren er gravid (selvrapportert)
  4. Er mottaker av organtransplantasjon, blodoverføring innen 120 dager, eller tidligere ikke-autolog (allogen) beinmarg- eller stamcelletransplantasjon (Deltakere med hornhinnetransplantasjon kan vurderes for studieinngang)
  5. Manglende evne eller uvillighet til å følge studierelaterte prosedyrer eller oppfølgningskrav
  6. Tidligere eller nåværende deltakelse i studier sponset av, eller ansatt i, Harbinger Health
  7. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie sponset av en ekstern organisasjon som kan forstyrre studierelaterte prosedyrer eller resultater
  8. Har en tilstand som etter forskerens vurdering bør utelukke deltakelse i studien.