Studien om utvärdering och lämplig behandling av kolorektala lesioner (CLEAR-studien) (CLEAR)

Inklusionskriterier:

• Kohort 1: Inklusionskriterier för prospektiv kohort - Alla deltagare måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Lämna skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke, i enlighet med lokala riktlinjer, undertecknat och daterat av deltagaren eller en vårdnadshavare innan genomförande av studierelaterade procedurer, provtagning eller analyser
  2. Ålder 45 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  3. Dokumenterat positivt resultat från ett mt-sDNA-test som erhållits som en del av den rutinmässiga kliniska vården inom 12 månader från blodprovstagningen
  4. Planerad och avser att genomgå en diagnostisk koloskopi inom 60 dagar från samtycket som en del av standardvården
  5. Anses av en läkare vara av genomsnittlig risk för CRC
  6. Beredd att lämna ett försöksblodprov innan genomförande av tarmrengöring och koloskopi.

• Kohort 2: Inklusionskriterier för bekräftad fallkohort - Alla deltagare måste uppfylla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Lämna skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke, i enlighet med lokala riktlinjer, undertecknat och daterat av deltagaren eller en vårdnadshavare innan genomförande av studierelaterade procedurer, provtagning eller analyser
  2. Ålder 45 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  3. Har en bekräftad CRC-diagnos inom 90 dagar före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, baserat på standardiserade diagnostiska procedurer
  4. Måste förbli obehandlad för den aktuella maligniteten (ingen kirurgisk resektion, neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling har genomförts sedan diagnosen)

Exklusionskriterier:

• Kohort 1: Exklusionskriterier för prospektiv kohort - Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  1. Genomgår koloskopi för utredning av symtom såsom rektal blödning, blod i avföringen eller betydande nyliga förändringar i avföringsvanor
  2. Tidigare CRC- eller AA-diagnos före det indexpositiva mtsDNA-testresultatet
  3. Tidigare malignitet (patienter som har genomgått kirurgisk borttagning av hudens basalceller- eller skivepitelcancer kan inkluderas förutsatt att ingreppet slutfördes minst 12 månader före datumet för informerat samtycke)
  4. Har diagnostiserats med ett tillstånd associerat med hög risk för CRC (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), kronisk ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller familjär adenomatös polypos) eller har en familjehistorik av CRC, definierad som att ha en förstagradssläkting (förälder, syskon eller barn) med CRC-diagnos vid vilken ålder som helst
  5. Har diagnostiserats med ett relevant familjärt (ärftligt) cancersyndrom som placerar dem över genomsnittlig risk för CRC såsom ärftligt icke-polypos CRC-syndrom (eller Lynch-syndrom), Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associerad polypos, Gardner syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypos, Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatos eller familjär hyperplastisk polypos
  6. Lider av någon febersjukdom definierad som temperatur >38,6°C inom 48 timmar före blodprovstagningen
  7. Deltagaren är gravid (självrapporterad)
  8. Mottagare av organtransplantation, blodtransfusion inom 120 dagar, eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation (Deltagare med hornhinntransplantation kan övervägas för studieinkludering)
  9. Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer eller uppföljningskrav
  10. Tidigare eller nuvarande deltagande i någon studie sponsrad av, eller anställning hos, Harbinger Health
  11. Deltagande i en klinisk forskningsstudie sponsrad av en extern organisation som kan störa studieprocedurer eller resultat
  12. Har något tillstånd som enligt utredaren bör utesluta deltagande i studien

• Kohort 2: Exklusionskriterier för bekräftad fallkohort - Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  1. Har en tidigare malignitet (patienter som har genomgått kirurgisk borttagning av hudens basalceller- eller skivepitelcancer kan inkluderas förutsatt att ingreppet slutfördes minst 12 månader före datumet för informerat samtycke för studien)
  2. Lider av någon febersjukdom definierad som temperatur >38,6°C inom 48 timmar före blodprovstagningen
  3. Deltagaren är gravid (självrapporterad)
  4. Är mottagare av organtransplantation, blodtransfusion inom 120 dagar, eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation (Deltagare med hornhinntransplantation kan övervägas för studieinkludering)
  5. Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer eller uppföljningskrav
  6. Tidigare eller nuvarande deltagande i någon studie sponsrad av, eller anställning hos, Harbinger Health
  7. Deltagande i en klinisk forskningsstudie sponsrad av en extern organisation som kan störa studieprocedurer eller resultat
  8. Har något tillstånd som enligt utredaren bör utesluta deltagande i studien.