局所進行性非小細胞肺癌患者に対する術前運動トレーニングの心肺機能に及ぼす影響 - 導入化学免疫療法後に手術を受ける患者を対象としたランダム化比較研究 (PREHAB)
局所進行性非小細胞肺がん患者における術前運動トレーニングの心肺持久力への効果 ― 誘導化学免疫療法後に手術を受ける患者を対象とした無作為化比較試験
PREHAB研究は、外科的切除前にネオアジュバント化学療法および／または免疫療法を受ける局所進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としています。 これらの全身治療は、患者の生理的予備能を損ない、身体能力を低下させ、時には手術の中止につながることがあります。 手術自体も、心肺合併症や長期的な機能低下の大きなリスクを伴います。
本研究の主目的は、全身療法と同時に開始し、手術まで継続する監督付き運動プログラムが、心肺機能、手術耐性、および術後転帰を改善できるかどうかを明らかにすることです。
合計74名の患者が、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます：理学療法士の指導の下、週3回の監督付き持久力および抵抗トレーニングを12〜16週間行う「介入」グループと、構造化された運動プログラムなしで通常のケアを受ける「対照」グループです。
主要評価項目は、ピーク酸素摂取量（VO₂peak）です。 副次的評価項目には、術後合併症率、入院期間、肺機能、骨格筋量、および生活の質が含まれます。
主に転倒や過度の負荷といった介入関連リスクは、専門家の監督によって軽減されます。 2026年に募集開始を予定しているこの多施設共同研究は、局所進行性NSCLC患者の術前体力と術後回復を改善するための標的運動トレーニングの有効性に関する確固たるエビデンスを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
PREHAB研究は、外科的切除前に術前化学療法および/または免疫療法を受ける局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、構造化された監督付きプレハビリテーションプログラムの有効性を評価するために設計された前向き多施設共同ランダム化比較試験です。
ステージIII NSCLC患者は、全身療法に続く手術を組み合わせた多様な治療戦略をますます受けています。術前化学療法および免疫療法は腫瘍学的転帰を改善しましたが、これらの治療はしばしば治療関連の体力低下、サルコペニア、疲労、および心肺予備能の低下を引き起こします。その結果、一部の患者は、手術適格性を損なうほど十分な機能低下を経験します。さらに、胸部手術自体は、特に心肺合併症および身体的パフォーマンスの長期的障害において、術後の著しい罹病率と関連しています。
PREHAB試験は、全身療法と同時に開始され手術まで継続される早期の構造化された監督付き運動トレーニングが、治療誘発性の生理学的悪化を軽減し、心肺適性を維持または向上させ、最終的に周術期および術後の転帰を改善できるという仮説に基づいています。
合計74人の患者が1:1の比率で以下のいずれかにランダム化されます：
- 介入群：訓練を受けた理学療法士によって提供される、持久力トレーニングと抵抗トレーニングを組み合わせた週3回のセッションからなる12〜16週間の監督付き運動プログラムに参加します。
- 対照群：構造化された運動介入なしの標準的な腫瘍学的治療を受けます。
主要エンドポイントは、心肺運動負荷試験によって測定されるピーク酸素摂取量（VO₂peak）の変化であり、心肺適性と手術耐性の客観的マーカーとして評価されます。
二次エンドポイントには以下が含まれます：
- 術後合併症率
- 入院期間
- 肺機能パラメータ
- 骨格筋量
- 健康関連QOL（生活の質）
安全性に関する考慮事項は主に転倒と過度の負荷のリスクに焦点を当てており、専門的な監督と個別化された運動処方によって両者が最小限に抑えられます。
患者が全身療法に曝露されているがまだ手術を受けていない脆弱な術前期間を対象とすることで、PREHABは局所進行NSCLCにおける周術期最適化を再定義することを目指しています。肯定的な結果が得られた場合、この試験は、構造化された運動プレハビリテーションを標準的な多様な肺癌治療経路に統合することを支持する高水準のエビデンスを提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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コンタクト：
- Benoît Bédat, PD
- 電話番号：+41795904475
- メール：benoit.bedat@hug.ch
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主任研究者：
- Benoît Bédat, PD
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト：
- Michel Gonzalez, Professor
- 電話番号：+41795563820
- メール：michel.gonzalez@chuv.ch
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主任研究者：
- Michel Gonzalez, Professor
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Valais
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Sion、Valais、スイス、1951
- Hopital de Sion
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コンタクト：
- Céline Forster, MD
- 電話番号：+41276038944
- メール：celine.forster@hopitalvs.ch
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主任研究者：
- Céline Forster, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢18歳以上。
- ステージIIB、IIIA、IIIBまたは少数転移性ステージIVのNSCLCの確定診断。
- 化学療法、免疫療法、または免疫化学療法の組み合わせによる導入療法の計画後に解剖学的肺切除術を実施予定。
- 安全な身体運動を妨げる筋骨格系疾患のないこと。
- 管理不良または不安定な心疾患の既往歴のないこと。
- 研究特定のインフォームドコンセント書類に署名することによる研究参加への同意。
除外基準：
- 妊娠（該当する場合は検査で確認）。
- 導入療法が既に開始されていること。
- 自力歩行不能。
- 意思決定能力の欠如。
- 導入プロトコール開始前の酸素依存状態。
- 判断能力の欠如。
- フランス語を話さない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入群：トレーニングを受けた理学療法士が提供する、持久力トレーニングと抵抗トレーニングを組み合わせた週3回のセッションから成る12～16週間の監督付き運動プログラムへの参加。
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介入は、誘導化学療法および／または免疫療法と同時に開始され、手術の24～72時間前まで継続される、構造化された監督付き術前運動トレーニングプログラムで構成されます。 このプログラムは外来環境で実施され、研究施設間で標準化されたプロトコルに従って訓練を受けた理学療法士によって監督されます。 介入群に無作為割り付けられた参加者は、誘導療法の期間に応じて12～16週間、週3回、各回45～60分のセッションを完了します。 各セッションは有酸素運動とレジスタンストレーニングの要素を組み合わせています。 有酸素運動は自転車エルゴメーターを使用し、初期強度はベースラインVO₂peakの約60％で開始し、ボルグ主観的運動強度スコア4～6で30～40分を目標に、時間と強度を段階的に増加させます。 レジスタンストレーニングは、機能的エクササイズを用いて主要な上肢および下肢の筋群を対象とします。 |
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介入なし：コントロール
対照群：構造化された運動介入なしの標準的がん治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術前までのピーク酸素摂取量（VO₂peak）の変化
時間枠：ベースラインから約12～16週間の手術24～72時間前まで。
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主要エンドポイントは、標準化された心肺運動負荷試験（CPET）によって測定されるピーク酸素摂取量（VO₂peak）です。
VO₂peakは、最大負荷時の心血管系、肺、筋肉系の総合的能力を反映し、手術適性と周術期リスクの有効な指標として検証されています。 VO₂peakは、ベースライン時（導入療法前）および手術前24-72時間に再評価されます。 主要分析では、ベースラインVO₂peakで調整したANCOVAを用いて、群間の手術前VO₂peakを比較します。 |
ベースラインから約12～16週間の手術24～72時間前まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術前までの換気効率の変化（VE/VCO₂スロープ）
時間枠：ベースラインから約12～16週間後の手術の24～72時間前まで。
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CPET中に測定されるVE/VCO₂スロープは、換気効率と換気血流比一致の指標として用いられます。
上昇した値は周術期リスクの増加と関連しています。
アウトカムは、ベースライン値を調整した術前時点での群間差です。
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ベースラインから約12～16週間後の手術の24～72時間前まで。
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ベースラインから手術前までの6分間歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから、手術の約24〜72時間前、およそ12〜16週間まで。
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確立されたガイドラインに従って、屋内の30メートル廊下で実施される標準化された6分間歩行テスト（6MWT）における歩行距離。
結果は、ベースラインで調整された術前の歩行距離における群間差です。
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ベースラインから、手術の約24〜72時間前、およそ12〜16週間まで。
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術後30日間の心肺合併症率
時間枠：手術から術後30日まで。
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手術後30日以内に、心房細動、肺炎、遷延性空気漏れ、肺塞栓症、ARDS、気胸、または心筋梗塞を含む、事前に定義された心肺合併症を少なくとも1つ経験した患者の割合。
群間比較。
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手術から術後30日まで。
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術後入院期間
時間枠：手術から退院まで。
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手術日から退院までの日数。
介入群と対照群の平均入院期間の比較。
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手術から退院まで。
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健康関連QOLの変化（EORTC QLQ-C30グローバルスコア）
時間枠：ベースラインから、約12〜16週目の手術前24〜72時間まで。
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EORTC QLQ-C30アンケート（バージョン3.0）を用いて評価した健康関連QOL（生活の質）。
主要QOLエンドポイントは、全般的健康状態／生活の質スコアです。
ベースラインから手術前までの変化の群間比較。
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ベースラインから、約12〜16週目の手術前24〜72時間まで。
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CT画像における骨格筋断面積の変化
時間枠：ベースラインから約12週間後の手術の4-6週間前まで。
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L3椎体レベルでのCTスキャンにより測定された骨格筋断面積と放射線密度。
サルコペニアと筋質の指標として、ベースラインから手術前までの変化を群間で比較。
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ベースラインから約12週間後の手術の4-6週間前まで。
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ベースラインから手術前までの肺機能（FEV1およびDLCO）の変化
時間枠：ベースラインから手術約12-16週前の24-72時間前まで。
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標準化された肺機能検査を用いて測定した1秒量（FEV1）および一酸化炭素拡散能（DLCO）。
ベースラインから手術前までの変化の群間比較。
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ベースラインから手術約12-16週前の24-72時間前まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Preoperative exercise training
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
一次および二次アウトカムの出版物で報告された結果に基づく個別参加者データ（IPD）が共有されます。 これには、ベースライン特性、グループ割り当て、一次アウトカムデータ（ベースライン時および手術前のVO₂peak）、二次アウトカム指標（VE/VCO₂スロープ、6分間歩行距離、術後合併症、入院期間、肺機能、骨格筋量、および生活の質スコア）、ならびに遵守データに関する非識別化された個別レベルのデータが含まれます。
共有されるすべてのデータは、適用されるデータ保護規制に従って完全に非識別化されます。 研究プロトコル、統計分析計画、およびデータ辞書も利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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