Efecto del Entrenamiento Preoperatorio en la Aptitud Cardiorrespiratoria de Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Localmente Avanzado Sometidos a Quimioinmunoterapia de Inducción Seguida de Cirugía - un Estudio Controlado Aleatorizado (PREHAB)
Efecto del Entrenamiento de Ejercicio Preoperatorio sobre la Capacidad Cardiorrespiratoria en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Localmente Avanzado Sometidos a Quimioinmunoterapia de Inducción Seguida de Cirugía - un Estudio Controlado Aleatorizado
El estudio PREHAB se centra en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado que reciben quimioterapia y/o inmunoterapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica.
Estos tratamientos sistémicos frecuentemente deterioran la reserva fisiológica de los pacientes, reducen la condición física y ocasionalmente pueden llevar a la cancelación de la cirugía.
La cirugía en sí misma conlleva un riesgo sustancial de complicaciones cardiorrespiratorias y un deterioro funcional a largo plazo.
El objetivo principal de este estudio es determinar si un programa de ejercicio supervisado, iniciado concomitantemente con la terapia sistémica y continuado hasta la cirugía, puede mejorar la condición física cardiorrespiratoria, la tolerancia quirúrgica y los resultados postoperatorios.
Un total de 74 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de "intervención" que participará en tres sesiones semanales de entrenamiento supervisado de resistencia y fuerza durante 12 a 16 semanas bajo la guía de un fisioterapeuta, y un grupo de "control" que recibirá la atención habitual sin un programa de ejercicio estructurado.
El criterio de valoración principal será el consumo máximo de oxígeno (VO₂pico).
Los resultados secundarios incluirán las tasas de complicaciones postoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la función pulmonar, la masa muscular esquelética y la calidad de vida.
Los riesgos relacionados con la intervención, principalmente caídas o sobreesfuerzo, se mitigarán mediante supervisión profesional.
Este estudio multicéntrico, con reclutamiento programado para comenzar en 2026, se espera que proporcione evidencia sólida sobre la efectividad del entrenamiento físico dirigido para mejorar la condición física preoperatoria y la recuperación postoperatoria en pacientes con CPCNP localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PREHAB es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la eficacia de un programa estructurado y supervisado de prehabilitación en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado (CPNM) que reciben quimioterapia y/o inmunoterapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica.
Los pacientes con CPNM en estadio III reciben cada vez más estrategias de tratamiento multimodal que combinan terapia sistémica seguida de cirugía. Aunque la quimioterapia y la inmunoterapia neoadyuvantes han mejorado los resultados oncológicos, estos tratamientos con frecuencia inducen desacondicionamiento relacionado con el tratamiento, sarcopenia, fatiga y reducción de la reserva cardiopulmonar. En consecuencia, un subconjunto de pacientes experimenta un deterioro funcional lo suficientemente significativo como para comprometer la elegibilidad quirúrgica. Además, la cirugía torácica en sí misma está asociada con una morbilidad postoperatoria sustancial, particularmente complicaciones cardiorrespiratorias, y deterioro a largo plazo en el rendimiento físico.
El ensayo PREHAB se basa en la hipótesis de que el entrenamiento físico temprano, estructurado y supervisado, iniciado concomitantemente con la terapia sistémica y continuado hasta la cirugía, puede mitigar el deterioro fisiológico inducido por el tratamiento, preservar o mejorar la capacidad cardiorrespiratoria y, en última instancia, mejorar los resultados perioperatorios y postoperatorios.
Un total de 74 pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 a:
- Grupo de intervención: participación en un programa de ejercicio supervisado de 12 a 16 semanas que consiste en tres sesiones semanales combinando entrenamiento de resistencia y fuerza, impartido por fisioterapeutas capacitados.
- Grupo de control: atención oncológica estándar sin una intervención de ejercicio estructurado.
El criterio de valoración principal es el cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO₂ pico), medido mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar, como un marcador objetivo de la capacidad cardiorrespiratoria y la resiliencia quirúrgica.
Los criterios de valoración secundarios incluyen:
- Tasas de complicaciones postoperatorias
- Duración de la estancia hospitalaria
- Parámetros de función pulmonar
- Masa muscular esquelética
- Calidad de vida relacionada con la salud
Las consideraciones de seguridad se centran principalmente en el riesgo de caídas y sobreesfuerzo, ambos minimizados a través de supervisión profesional y prescripción de ejercicio individualizada.
Al centrarse en la ventana neoadyuvante vulnerable - cuando los pacientes están expuestos a la terapia sistémica pero aún no se han sometido a cirugía - PREHAB tiene como objetivo redefinir la optimización perioperatoria en el CPNM localmente avanzado. Si es positivo, este ensayo podría proporcionar evidencia de alto nivel que respalde la integración de la prehabilitación con ejercicio estructurado en las vías de atención multimodal estándar para el cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contacto:
- Benoît Bédat, PD
- Número de teléfono: +41795904475
- Correo electrónico: benoit.bedat@hug.ch
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Investigador principal:
- Benoît Bédat, PD
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contacto:
- Michel Gonzalez, Professor
- Número de teléfono: +41795563820
- Correo electrónico: michel.gonzalez@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Michel Gonzalez, Professor
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Valais
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Sion, Valais, Suiza, 1951
- Hopital de Sion
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Contacto:
- Céline Forster, MD
- Número de teléfono: +41276038944
- Correo electrónico: celine.forster@hopitalvs.ch
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Investigador principal:
- Céline Forster, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico confirmado de CBNPC en estadio IIB, IIIA, IIIB o estadio IV oligometastásico.
- Terapia de inducción planificada con quimioterapia, inmunoterapia o una combinación de inmuno-quimioterapia seguida de una resección pulmonar anatómica.
- Ausencia de afecciones musculoesqueléticas que impidan la realización segura de ejercicio físico.
- Ausencia de antecedentes de enfermedad cardíaca incontrolada o inestable.
- Acuerdo de participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo (confirmado mediante prueba si es aplicable).
- Terapia de inducción ya iniciada.
- Incapacidad para caminar de forma independiente.
- Falta de capacidad para tomar decisiones.
- Dependencia de oxígeno antes del inicio del protocolo de inducción.
- Sin capacidad de discernimiento.
- No habla francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de intervención: participación en un programa de ejercicio supervisado de 12 a 16 semanas que consiste en tres sesiones semanales combinando entrenamiento de resistencia y fuerza, impartido por fisioterapeutas capacitados.
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La intervención consiste en un programa estructurado y supervisado de entrenamiento físico preoperatorio, que se inicia de forma concomitante con la quimio- y/o inmunoterapia de inducción y se continúa hasta 24-72 horas antes de la cirugía. El programa se lleva a cabo en régimen ambulatorio y está supervisado por fisioterapeutas capacitados, siguiendo un protocolo estandarizado en todos los centros del estudio. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención completarán tres sesiones por semana, cada una con una duración de 45 a 60 minutos, durante un período total de 12 a 16 semanas, dependiendo de la duración de la terapia de inducción. Cada sesión combina componentes de ejercicio aeróbico y de resistencia. El ejercicio aeróbico se realiza en un cicloergómetro con una intensidad inicial de aproximadamente el 60% del VO₂ pico basal, con aumentos progresivos en duración e intensidad, con el objetivo de alcanzar 30-40 minutos con una puntuación de esfuerzo percibido de Borg de 4-6. El entrenamiento de resistencia se dirige a los principales grupos musculares superiores e inferiores mediante ejercicios funcionales. |
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Sin intervención: Control
Grupo de control: atención oncológica estándar sin una intervención estructurada de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO₂peak) desde el inicio hasta la pre-cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 24-72 horas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12-16 semanas.
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El criterio de valoración principal es el consumo máximo de oxígeno (VO₂peak), medido mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar estandarizadas (CPET).
VO₂peak refleja la capacidad integradora de los sistemas cardiovascular, pulmonar y muscular durante el esfuerzo máximo y es un indicador validado de aptitud quirúrgica y riesgo perioperatorio.
VO₂peak se evaluará en la línea de base (antes de la terapia de inducción) y se repetirá 24-72 horas antes de la cirugía.
El análisis principal comparará el VO₂peak prequirúrgico entre grupos utilizando ANCOVA ajustado por el VO₂peak basal.
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Desde el inicio del estudio hasta 24-72 horas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12-16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficiencia ventilatoria (pendiente VE/VCO₂) desde el inicio hasta la pre-cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24-72 horas antes de la cirugía aproximadamente a las 12-16 semanas.
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La pendiente VE/VCO₂ medida durante la CPET como índice de la eficiencia ventilatoria y del acoplamiento ventilación-perfusión.
Los valores elevados se asocian con un mayor riesgo perioperatorio.
El resultado es la diferencia entre grupos en el preoperatorio ajustada por el valor basal.
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Desde el inicio hasta 24-72 horas antes de la cirugía aproximadamente a las 12-16 semanas.
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Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos desde la línea basal hasta la pre-cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24-72 horas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12-16 semanas.
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Distancia recorrida durante la prueba de marcha de 6 minutos estandarizada (6MWT) realizada en interiores en un corredor de 30 metros según las directrices establecidas.
El resultado es la diferencia entre grupos en la distancia recorrida antes de la cirugía ajustada por los valores basales.
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Desde el inicio hasta 24-72 horas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12-16 semanas.
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Tasa de complicaciones cardiopulmonares postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación.
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Proporción de pacientes que experimentan al menos una complicación cardiopulmonar predefinida dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluyendo fibrilación auricular, neumonía, fuga aérea prolongada, embolia pulmonar, SDRA, neumotórax o infarto de miocardio.
Comparación entre grupos.
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Desde la cirugía hasta 30 días después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Número de días desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
Comparación de la duración media de la estancia entre los grupos de intervención y control.
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (puntuación global del EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 24-72 horas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12-16 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3.0).
El criterio de valoración principal de la calidad de vida es la puntuación del estado de salud global/calidad de vida.
Comparación entre grupos del cambio desde el inicio hasta antes de la cirugía.
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Desde la línea de base hasta 24-72 horas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12-16 semanas.
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Cambio en el área de sección transversal del músculo esquelético en imágenes de TC
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 4-6 semanas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12 semanas.
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Área de sección transversal del músculo esquelético y radiodensidad medidas en tomografías computarizadas a nivel de la vértebra L3.
Cambio desde el inicio hasta la pre-cirugía comparado entre grupos como índice de sarcopenia y calidad muscular.
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Desde la línea basal hasta 4-6 semanas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12 semanas.
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Cambio en la función pulmonar (FEV1 y DLCO) desde el inicio hasta la pre-cirugía
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 24-72 horas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12-16 semanas.
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) medidos mediante pruebas de función pulmonar estandarizadas.
Comparación entre grupos del cambio desde la línea basal hasta la pre-cirugía.
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Desde la línea de base hasta 24-72 horas antes de la cirugía, aproximadamente a las 12-16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- Preoperative exercise training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes individuales (IPD) subyacentes a los resultados reportados en la publicación de los resultados primarios y secundarios. Esto incluirá datos desidentificados a nivel individual para características basales, asignación de grupo, datos de resultado primario (VO₂peak al inicio y antes de la cirugía), medidas de resultado secundarias (pendiente VE/VCO₂, distancia caminada en 6 minutos, complicaciones postoperatorias, duración de la estancia, función pulmonar, masa muscular esquelética y puntuaciones de calidad de vida), y datos de adherencia.
Todos los datos compartidos estarán completamente desidentificados de acuerdo con las regulaciones de protección de datos aplicables. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el diccionario de datos también estarán disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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