Efeito do Treino de Exercício Pré-operatório na Aptidão Cardiorrespiratória em Doentes com Carcinoma Pulmonar de Não Pequenas Células Localmente Avançado Submetidos a Quimioimunoterapia de Indução Seguida de Cirurgia - Um Estudo Controlado Randomizado (PREHAB)
Efeito do Treino de Exercício Pré-operatório na Aptidão Cardiorrespiratória em Doentes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas Localmente Avançado Submetidos a Quimioimunoterapia de Indução Seguida de Cirurgia - um Estudo Randomizado Controlado
O estudo PREHAB centra-se em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado, submetidos a quimioterapia e/ou imunoterapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica.
Estes tratamentos sistémicos prejudicam frequentemente a reserva fisiológica dos doentes, reduzem a aptidão física e podem, por vezes, levar ao cancelamento da cirurgia.
A própria cirurgia acarreta um risco substancial de complicações cardiorrespiratórias e de declínio funcional a longo prazo.
O principal objetivo deste estudo é determinar se um programa de exercício supervisionado, iniciado concomitantemente com a terapia sistémica e continuado até à cirurgia, pode melhorar a aptidão cardiorrespiratória, a tolerância cirúrgica e os resultados pós-operatórios.
Um total de 74 doentes será aleatoriamente distribuído por um de dois grupos: um grupo de "intervenção" que participa em três sessões semanais de treino de resistência e força supervisionado durante 12 a 16 semanas, sob orientação de um fisioterapeuta, e um grupo de "controlo" que recebe os cuidados habituais sem um programa de exercício estruturado.
O endpoint primário será o pico de consumo de oxigénio (VO₂pico).
Os outcomes secundários incluirão taxas de complicações pós-operatórias, duração da estadia hospitalar, função pulmonar, massa muscular esquelética e qualidade de vida.
Os riscos relacionados com a intervenção, principalmente quedas ou esforço excessivo, serão mitigados através de supervisão profissional.
Este estudo multicêntrico, com recrutamento previsto para começar em 2026, deverá fornecer evidência robusta sobre a eficácia do treino de exercício direcionado na melhoria da aptidão pré-operatória e da recuperação pós-operatória em doentes com CPCNP localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PREHAB é um ensaio prospetivo, multicêntrico e controlado randomizado concebido para avaliar a eficácia de um programa de pré-habilitação estruturado e supervisionado em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, submetidos a quimioterapia e/ou imunoterapia neoadjuvante antes da ressecção cirúrgica.
Os doentes com CPNPC em estadio III recebem cada vez mais estratégias de tratamento multimodal que combinam terapêutica sistémica seguida de cirurgia. Embora a quimioterapia e a imunoterapia neoadjuvantes tenham melhorado os resultados oncológicos, estes tratamentos frequentemente induzem descondicionamento relacionado com o tratamento, sarcopenia, fadiga e redução da reserva cardiopulmonar. Consequentemente, um subconjunto de doentes experiencia um declínio funcional suficientemente significativo para comprometer a elegibilidade cirúrgica. Além disso, a cirurgia torácica em si está associada a uma morbilidade pós-operatória substancial, particularmente complicações cardiorrespiratórias, e a um comprometimento a longo prazo do desempenho físico.
O ensaio PREHAB baseia-se na hipótese de que o treino de exercício precoce, estruturado e supervisionado, iniciado concomitantemente com a terapêutica sistémica e mantido até à cirurgia, pode atenuar a deterioração fisiológica induzida pelo tratamento, preservar ou melhorar a aptidão cardiorrespiratória e, em última análise, melhorar os resultados perioperatórios e pós-operatórios.
Um total de 74 doentes serão randomizados numa proporção 1:1 para:
- Grupo de intervenção: participação num programa de exercício supervisionado de 12-16 semanas, consistindo em três sessões semanais que combinam treino de resistência e de força, ministrado por fisioterapeutas treinados.
- Grupo de controlo: cuidados oncológicos padrão sem intervenção de exercício estruturado.
O endpoint primário é a alteração no pico de consumo de oxigénio (VO₂pico), medido por teste de exercício cardiopulmonar, como marcador objetivo da aptidão cardiorrespiratória e da resiliência cirúrgica.
Os endpoints secundários incluem:
- Taxas de complicações pós-operatórias
- Duração do internamento hospitalar
- Parâmetros da função pulmonar
- Massa muscular esquelética
- Qualidade de vida relacionada com a saúde
As considerações de segurança focam-se principalmente no risco de quedas e de excesso de esforço, ambos minimizados através de supervisão profissional e de prescrição de exercício individualizada.
Ao visar a janela neoadjuvante vulnerável - quando os doentes estão expostos à terapêutica sistémica mas ainda não foram submetidos a cirurgia - o PREHAB visa redefinir a otimização perioperatória no CPNPC localmente avançado. Se positivo, este ensaio poderá fornecer evidência de alto nível que apoie a integração da pré-habilitação com exercício estruturado nos percursos padrão de cuidados multidisciplinares para o cancro do pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contato:
- Benoît Bédat, PD
- Número de telefone: +41795904475
- E-mail: benoit.bedat@hug.ch
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Investigador principal:
- Benoît Bédat, PD
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contato:
- Michel Gonzalez, Professor
- Número de telefone: +41795563820
- E-mail: michel.gonzalez@chuv.ch
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Investigador principal:
- Michel Gonzalez, Professor
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Valais
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Sion, Valais, Suíça, 1951
- Hopital de Sion
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Contato:
- Céline Forster, MD
- Número de telefone: +41276038944
- E-mail: celine.forster@hopitalvs.ch
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Investigador principal:
- Céline Forster, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Diagnóstico confirmado de NSCLC em estádio IIB, IIIA, IIIB ou estádio IV oligometastático.
- Terapêutica de indução planeada com quimioterapia, imunoterapia ou uma combinação de imunoquimioterapia, seguida de ressecção pulmonar anatómica.
- Ausência de condições musculoesqueléticas que impeçam a prática segura de exercício físico.
- Ausência de qualquer historial de doença cardíaca não controlada ou instável.
- Concordância em participar no estudo através da assinatura do formulário de consentimento informado específico do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez (confirmada por teste, se aplicável).
- Terapêutica de indução já iniciada.
- Incapacidade de caminhar de forma independente.
- Falta de capacidade de tomada de decisão.
- Dependência de oxigénio antes do início do protocolo de indução.
- Incapacidade de discernimento.
- Não fala francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Grupo de intervenção: participação num programa de exercício supervisionado de 12 a 16 semanas, consistindo em três sessões semanais que combinam treino de resistência e de força, ministrado por fisioterapeutas treinados.
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A intervenção consiste num programa estruturado e supervisionado de exercício pré-operatório, iniciado concomitantemente com a quimioterapia e/ou imunoterapia de indução e continuado até 24-72 horas antes da cirurgia. O programa é realizado em ambiente ambulatório e supervisionado por fisioterapeutas treinados, seguindo um protocolo padronizado em todos os locais do estudo. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção completarão três sessões por semana, cada uma com duração de 45-60 minutos, durante um período total de 12 a 16 semanas, dependendo da duração da terapia de indução. Cada sessão combina componentes de treino aeróbico e de resistência. O exercício aeróbico é realizado num cicloergómetro com uma intensidade inicial de aproximadamente 60% do VO₂pico basal, com aumentos progressivos na duração e intensidade, visando 30-40 minutos com uma pontuação de esforço percebido de Borg de 4-6. O treino de resistência visa os principais grupos musculares superiores e inferiores utilizando exercícios funcionais. |
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Sem intervenção: Controlo
Grupo de controlo: cuidados oncológicos padrão sem uma intervenção estruturada de exercício físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no consumo máximo de oxigénio (VO₂peak) desde a linha de base até à pré-cirurgia
Prazo: Desde a linha de base até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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O endpoint primário é o pico de consumo de oxigénio (VO₂peak), medido por teste de exercício cardiopulmonar padronizado (CPET).
VO₂peak reflete a capacidade integrativa dos sistemas cardiovascular, pulmonar e muscular durante esforço máximo e é um indicador validado de aptidão cirúrgica e risco perioperatório.
VO₂peak será avaliado na linha de base (antes da terapia de indução) e repetido 24-72 horas antes da cirurgia.
A análise primária irá comparar o VO₂peak pré-cirurgia entre grupos usando ANCOVA ajustado para o VO₂peak da linha de base.
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Desde a linha de base até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na eficiência ventilatória (inclinação VE/VCO₂) da linha de base até ao pré-cirúrgico
Prazo: Desde a linha de base até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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Declive VE/VCO₂ medido durante CPET como um índice de eficiência ventilatória e correspondência ventilação-perfusão.
Valores elevados estão associados a um risco perioperatório aumentado.
O resultado é a diferença entre grupos no pré-operatório ajustada para o valor basal.
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Desde a linha de base até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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Alteração da distância percorrida em 6 minutos desde a linha de base até à pré-cirurgia
Prazo: Desde a linha de base até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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Distância percorrida durante o teste padronizado de caminhada de 6 minutos (TC6M) realizado em ambiente fechado num corredor de 30 metros de acordo com as diretrizes estabelecidas.
O resultado é a diferença intergrupos na distância de caminhada no pré-operatório ajustada para a linha de base.
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Desde a linha de base até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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Taxa de complicações cardiopulmonares pós-operatórias aos 30 dias
Prazo: Da cirurgia até 30 dias pós-operatórios.
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Proporção de doentes que apresentam pelo menos uma complicação cardiopulmonar predefinida no prazo de 30 dias após a cirurgia, incluindo fibrilhação auricular, pneumonia, fuga aérea prolongada, embolia pulmonar, SDRA, pneumotórax ou enfarte do miocárdio.
Comparação entre grupos.
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Da cirurgia até 30 dias pós-operatórios.
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Duração da estadia hospitalar pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até à alta hospitalar.
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Número de dias desde a data da cirurgia até à alta hospitalar.
Comparação da duração média da estadia entre os grupos de intervenção e de controlo.
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Da cirurgia até à alta hospitalar.
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (pontuação global EORTC QLQ-C30)
Prazo: Do momento basal até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário EORTC QLQ-C30 (versão 3.0).
O endpoint primário de QdV é a pontuação do estado geral de saúde/qualidade de vida.
Comparação entre grupos da alteração desde a linha de base até ao pré-cirurgia.
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Do momento basal até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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Alteração na área de secção transversal do músculo esquelético na imagiologia por TC
Prazo: Desde a linha de base até 4-6 semanas antes da cirurgia, aproximadamente às 12 semanas.
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Área da secção transversal do músculo esquelético e radiodensidade medidas em tomografias computorizadas ao nível da vértebra L3.
Alteração desde a linha de base até ao pré-operatório comparada entre grupos como um índice de sarcopenia e qualidade muscular.
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Desde a linha de base até 4-6 semanas antes da cirurgia, aproximadamente às 12 semanas.
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Alteração na função pulmonar (FEV1 e DLCO) desde a linha de base até ao pré-operatório
Prazo: Desde a linha de base até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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Volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) e capacidade de difusão para monóxido de carbono (DLCO) medidos através de testes de função pulmonar padronizados.
Comparação intergrupos da alteração desde a linha de base até ao pré-cirurgia.
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Desde a linha de base até 24-72 horas antes da cirurgia, aproximadamente às 12-16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- Preoperative exercise training
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) subjacentes aos resultados relatados na publicação dos resultados primários e secundários serão partilhados. Isto incluirá dados desidentificados a nível individual para características basais, alocação de grupos, dados dos resultados primários (VO₂peak na linha de base e pré-cirurgia), medidas de resultados secundários (inclinação VE/VCO₂, distância percorrida em 6 minutos, complicações pós-operatórias, duração da estadia, função pulmonar, massa muscular esquelética e pontuações de qualidade de vida), e dados de adesão.
Todos os dados partilhados serão totalmente desidentificados de acordo com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o dicionário de dados também serão disponibilizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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