Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního cvičebního tréninku na kardiorespirační zdatnost u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících indukční chemoimunoterapii následovanou chirurgickým zákrokem - randomizovaná kontrolovaná studie (PREHAB)

16. března 2026 aktualizováno: Hôpital du Valais

Vliv předoperačního cvičebního tréninku na kardiorespirační zdatnost u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících indukční chemoimunoterapii následovanou chirurgickým výkonem – randomizovaná kontrolovaná studie

Studie PREHAB se zaměřuje na pacienty s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii a/nebo imunoterapii před chirurgickou resekcí. Tyto systémové léčby často narušují fyziologickou rezervu pacientů, snižují fyzickou kondici a mohou občas vést ke zrušení operace. Samotná operace s sebou nese značné riziko kardiorespiračních komplikací a dlouhodobého funkčního poklesu.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda může řízený cvičební program, zahájený současně se systémovou terapií a pokračující až do operace, zlepšit kardiorespirační kondici, toleranci chirurgického zákroku a pooperační výsledky.

Celkem 74 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: „intervenční“ skupiny, která se účastní tří týdenních sezení řízeného vytrvalostního a silového tréninku po dobu 12 až 16 týdnů pod vedením fyzioterapeuta, a „kontrolní“ skupiny, která dostává obvyklou péči bez strukturovaného cvičebního programu.

Primárním ukazatelem bude špičková spotřeba kyslíku (VO₂peak). Sekundární výsledky budou zahrnovat míru pooperačních komplikací, délku hospitalizace, plicní funkce, hmotnost kosterního svalstva a kvalitu života.

Rizika spojená s intervencí, především pády nebo přetížení, budou zmírněna prostřednictvím odborného dohledu. Tato multicentrická studie, jejíž nábor je plánován na rok 2026, by měla poskytnout silné důkazy o účinnosti cíleného cvičebního tréninku při zlepšování předoperační kondice a pooperačního zotavení u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie PREHAB je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti strukturovaného, dozorovaného prehabilitačního programu u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) podstupujících neoadjuvantní chemoterapii a/nebo imunoterapii před chirurgickou resekcí.

Pacienti s NSCLC ve stadiu III stále častěji dostávají multimodální léčebné strategie kombinující systémovou terapii následovanou operací. Zatímco neoadjuvantní chemoterapie a imunoterapie zlepšily onkologické výsledky, tyto léčby často vyvolávají léčbou způsobené deconditioning, sarkopenii, únavu a sníženou kardiopulmonální rezervu. V důsledku toho u určité skupiny pacientů dochází k funkčnímu poklesu natolik významnému, že ohrožuje jejich způsobilost k operaci. Navíc je hrudní chirurgie sama o sobě spojena s podstatnou pooperační morbiditou, zejména kardiorespiračními komplikacemi, a dlouhodobým poškozením fyzické výkonnosti.

Studie PREHAB je založena na hypotéze, že časný, strukturovaný a dozorovaný trénink cvičení zahájený současně se systémovou terapií a pokračující až do operace může zmírnit léčbou vyvolané fyziologické zhoršení, zachovat nebo zlepšit kardiorespirační zdatnost a nakonec zlepšit perioperační a pooperační výsledky.

Celkem bude randomizováno 74 pacientů v poměru 1:1 do jedné ze skupin:

  • Intervenční skupina: účast na 12-16týdenním dozorovaném cvičebním programu sestávajícím ze tří týdenních sezení kombinujících vytrvalostní a silový trénink, poskytovaný vyškolenými fyzioterapeuty.
  • Kontrolní skupina: standardní onkologická péče bez strukturované cvičební intervence.

Primárním cílovým ukazatelem je změna maximálního příjmu kyslíku (VO₂peak), měřená pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu, jako objektivního markeru kardiorespirační zdatnosti a chirurgické odolnosti.

Sekundární cílové ukazatele zahrnují:

  • Míru pooperačních komplikací
  • Délku hospitalizace
  • Parametry plicních funkcí
  • Svalovou hmotu kosterního svalstva
  • Zdravím související kvalitu života

Bezpečnostní opatření se zaměřují především na riziko pádů a přetížení, přičemž obě jsou minimalizována prostřednictvím odborného dohledu a individualizovaného předpisu cvičení.

Tím, že PREHAB cílí na zranitelné neoadjuvantní okno – kdy jsou pacienti vystaveni systémové terapii, ale ještě nepodstoupili operaci – si klade za cíl přehodnotit perioperační optimalizaci u lokálně pokročilého NSCLC. Pokud budou výsledky pozitivní, tato studie by mohla poskytnout vysoce kvalitní důkazy podporující začlenění strukturovaného cvičebního prehabilitace do standardních multimodálních léčebných postupů u karcinomu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît Bédat, PD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Gonzalez, Professor
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
        • Hopital de Sion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline Forster, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Potvrzená diagnóza NSCLC ve stadiu IIB, IIIA, IIIB nebo oligometastatického stadia IV.
  • Plánovaná indukční léčba chemoterapií, imunoterapií nebo kombinací imunochemoterapie následovaná anatomickou plicní resekcí.
  • Absence muskuloskeletálních stavů znemožňujících bezpečné cvičení.
  • Žádná anamnéza nekontrolovaného nebo nestabilního srdečního onemocnění.
  • Souhlas s účastí ve studii podpisem studijního informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (potvrzené testem, pokud je to možné).
  • Indukční léčba již zahájena.
  • Neschopnost samostatné chůze.
  • Nedostatek rozhodovací schopnosti.
  • Závislost na kyslíku před zahájením indukčního protokolu.
  • Neschopnost rozlišování.
  • Nehovoří francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Intervenční skupina: účast na 12–16 týdenním řízeném cvičebním programu skládajícím se ze tří týdenních sezení kombinujících vytrvalostní a silový trénink, vedený vyškolenými fyzioterapeuty.
Postup: Předoperační trénink cvičení

Intervence spočívá ve strukturovaném, dohledovaném předoperačním cvičebním programu zahájeném současně s indukční chemoterapií a/nebo imunoterapií a pokračujícím až do 24–72 hodin před operací. Program je poskytován v ambulantním prostředí a je dohledován vyškolenými fyzioterapeuty podle standardizovaného protokolu ve všech studijních centrech.

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny absolvují tři sezení týdně, každé trvající 45–60 minut, po celkovou dobu 12 až 16 týdnů v závislosti na délce indukční léčby. Každé sezení kombinuje aerobní a silovou složku. Aerobní cvičení se provádí na cykloergometru s počáteční intenzitou přibližně 60 % bazální hodnoty VO₂peak, s postupným zvyšováním trvání a intenzity s cílem dosáhnout 30–40 minut při skóre vnímané námahy dle Borgovy stupnice 4–6. Silový trénink cílí na hlavní svalové skupiny horních a dolních končetin pomocí funkčních cvičení.
Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina: standardní onkologická péče bez strukturovaného cvičebního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO₂peak) od výchozí hodnoty k období před operací
Časové okno: Od výchozího stavu do 24-72 hodin před operací přibližně za 12-16 týdnů.
Primárním cílovým parametrem je maximální spotřeba kyslíku (VO₂peak), měřená standardizovaným kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET). VO₂peak odráží integrační kapacitu kardiovaskulárního, plicního a svalového systému při maximální zátěži a je ověřeným ukazatelem operační způsobilosti a perioperačního rizika. VO₂peak bude hodnocen výchozí hodnota (před indukční terapií) a opakovaně 24-72 hodin před operací. Primární analýza porovná hodnoty VO₂peak před operací mezi skupinami pomocí ANCOVA upravené o výchozí hodnotu VO₂peak.
Od výchozího stavu do 24-72 hodin před operací přibližně za 12-16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventilační účinnosti (sklon VE/VCO₂) od výchozí hodnoty do předoperačního období
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24–72 hodin před operací přibližně za 12–16 týdnů.
Sklon VE/VCO₂ měřený během CPET jako ukazatel ventilační účinnosti a ventilace-perfuzního párování. Zvýšené hodnoty jsou spojeny se zvýšeným perioperačním rizikem. Výsledkem je rozdíl mezi skupinami před operací upravený o výchozí hodnotu.
Od výchozí hodnoty do 24–72 hodin před operací přibližně za 12–16 týdnů.
Změna ve vzdálenosti ušlé za 6 minut od výchozí hodnoty do předoperačního stavu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24-72 hodin před operací přibližně za 12-16 týdnů.
Vzdálenost ušlá během standardizovaného 6minutového testu chůze (6MWT) provedeného uvnitř na 30metrovém koridoru podle stanovených směrnic. Výsledkem je rozdíl ve vzdálenosti chůze mezi skupinami před operací upravený o výchozí hodnoty.
Od výchozí hodnoty do 24-72 hodin před operací přibližně za 12-16 týdnů.
Míra 30denních pooperačních kardiopulmonálních komplikací
Časové okno: Od operace do 30 dní po operaci.
Podíl pacientů, kteří zaznamenají alespoň jednu předem definovanou kardiopulmonální komplikaci do 30 dnů po operaci, včetně fibrilace síní, pneumonie, prodlouženého úniku vzduchu, plicní embolie, ARDS, pneumotoraxu nebo infarktu myokardu. Meziskupinové srovnání.
Od operace do 30 dní po operaci.
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice.
Počet dnů od data operace do propuštění z nemocnice. Porovnání průměrné délky hospitalizace mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Od operace až do propuštění z nemocnice.
Změna v kvalitě života související se zdravím (EORTC QLQ-C30 globální skóre)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24-72 hodin před operací přibližně za 12-16 týdnů.
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (verze 3.0). Primárním ukazatelem kvality života je celkové skóre zdravotního stavu/kvality života. Meziskupinové porovnání změny od výchozího stavu do předoperačního období.
Od výchozí hodnoty do 24-72 hodin před operací přibližně za 12-16 týdnů.
Změna průřezové plochy kosterního svalu na CT zobrazení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4–6 týdnů před operací přibližně po 12 týdnech.
Plocha průřezu kosterního svalstva a radiodenzita měřené na CT snímcích na úrovni L3 obratle. Změna od výchozího stavu k předoperačnímu období porovnána mezi skupinami jako ukazatel sarkopenie a kvality svalů.
Od výchozí hodnoty do 4–6 týdnů před operací přibližně po 12 týdnech.
Změna plicních funkcí (FEV1 a DLCO) od výchozí hodnoty k předoperačnímu období
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24–72 hodin před operací přibližně za 12–16 týdnů.
Nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) a difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) měřené pomocí standardizovaného vyšetření plicních funkcí. Meziskupinové porovnání změny od výchozí hodnoty k předoperačnímu stavu.
Od výchozí hodnoty do 24–72 hodin před operací přibližně za 12–16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital du Valais

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Preoperative exercise training

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikaci primárních a sekundárních výsledků. To bude zahrnovat de-identifikovaná data na úrovni jednotlivce pro základní charakteristiky, přidělení do skupin, data primárního výsledku (VO₂peak na začátku a před operací), sekundární výsledkové ukazatele (sklon VE/VCO₂, vzdálenost ušlou za 6 minut, pooperační komplikace, délka pobytu, plicní funkce, hmotnost kosterního svalstva a skóre kvality života) a data o dodržování režimu.

Všechna sdílená data budou plně de-identifikována v souladu s platnými předpisy na ochranu dat. Studijní protokol, plán statistické analýzy a datový slovník budou také zpřístupněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Předoperační trénink cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit