Effekten av preoperativ träning på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som genomgår induktionskemoterapi-immunterapi följt av kirurgi - en randomiserad kontrollerad studie (PREHAB)
Effekten av preoperativ träning på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer som genomgår induktionskemoimmunterapi följt av kirurgi - en randomiserad kontrollerad studie
PREHAB-studien fokuserar på patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår neoadjuvant kemoterapi och/eller immunterapi före kirurgisk resektion. Dessa systemiska behandlingar försämrar ofta patienternas fysiologiska reserver, minskar fysisk kondition och kan ibland leda till att operationen inställs. Operationen i sig medför en betydande risk för kardiorespiratoriska komplikationer och långvarig funktionsnedsättning.
Syftet med denna studie är att fastställa om ett övervakat träningsprogram, som inleds samtidigt med systemisk terapi och fortsätter fram till operationen, kan förbättra kardiorespiratorisk kondition, kirurgisk tolerans och postoperativa utfall.
Totalt 74 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: en "interventionsgrupp" som deltar i tre veckovisa sessioner av övervakad konditions- och styrketräning under 12 till 16 veckor under handledning av en sjukgymnast, och en "kontrollgrupp" som får vanlig vård utan ett strukturerat träningsprogram.
Den primära slutpunkten kommer att vara maximal syreupptagning (VO₂peak). Sekundära utfall kommer att inkludera postoperativa komplikationsfrekvenser, vårdtid på sjukhus, lungfunktion, skelettmuskelmassa och livskvalitet.
Interventionsrelaterade risker, främst fall eller överansträngning, kommer att mildras genom professionell övervakning. Denna multicentersstudie, med rekrytering planerad att börja 2026, förväntas ge robusta bevis för effektiviteten av riktad träning för att förbättra preoperativ kondition och postoperativ återhämtning hos patienter med lokalt avancerad NSCLC.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PREHAB-studien är en prospektiv, multricenter, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av ett strukturerat, övervakat prehabiliteringsprogram hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som genomgår neoadjuvant kemoterapi och/eller immunoterapi före kirurgisk resektion.
Patienter med NSCLC i stadium III får i allt högre grad multimodal behandlingsstrategi som kombinerar systemisk terapi följt av kirurgi. Medan neoadjuvant kemoterapi och immunoterapi har förbättrat onkologiska utfall, orsakar dessa behandlingar ofta behandlingsrelaterad deconditionering, sarkopeni, trötthet och minskad kardiopulmonell reserv. Följaktligen upplever en delmängd patienter funktionsnedsättning som är tillräckligt betydande för att äventyra kirurgisk lämplighet. Dessutom är thoraxkirurgi i sig förknippad med betydande postoperativ morbiditet, särskilt kardiorespiratoriska komplikationer, och långvarig nedsättning av fysisk prestationsförmåga.
PREHAB-studien baseras på hypotesen att tidig, strukturerad och övervakad träning som initieras samtidigt med systemisk terapi och fortsätter fram till operation kan mildra behandlingsinducerad fysiologisk försämring, bevara eller förbättra kardiorespiratorisk kondition, och slutligen förbättra perioperativa och postoperativa utfall.
Totalt 74 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen:
- Interventionsgrupp: deltagande i ett 12-16 veckor långt övervakat träningsprogram bestående av tre veckovisa sessioner som kombinerar konditions- och styrketräning, genomfört av utbildade sjukgymnaster.
- Kontrollgrupp: standard onkologisk vård utan ett strukturerat träningsintervention.
Primärt slutpunkt är förändring i maximalt syreupptag (VO₂peak), mätt med kardiopulmonell belastningsprovning, som en objektiv markör för kardiorespiratorisk kondition och kirurgisk resiliens.
Sekundära slutpunkter inkluderar:
- Postoperativa komplikationsfrekvenser
- Vårdtid
- Lungfunktionsparametrar
- Skelettmuskelmassa
- Hälsorelaterad livskvalitet
Säkerhetsöverväganden fokuserar främst på risk för fall och överansträngning, båda minimerade genom professionell övervakning och individualiserad träningsordination.
Genom att rikta in sig på det sårbara neoadjuvanta fönstret - när patienter utsätts för systemisk terpi men ännu inte genomgått kirurgi - syftar PREHAB till att omdefiniera perioperativ optimering vid lokalt avancerad NSCLC. Om positiva, kan denna studie ge hög kvalitetsbevis som stöder integrationen av strukturerad träningsprehabilitering i standard multimodal lungcancervårdspathways.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Benoît Bédat, PD
- Telefonnummer: +41795904475
- E-post: benoit.bedat@hug.ch
-
Huvudutredare:
- Benoît Bédat, PD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Michel Gonzalez, Professor
- Telefonnummer: +41795563820
- E-post: michel.gonzalez@chuv.ch
-
Huvudutredare:
- Michel Gonzalez, Professor
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Schweiz, 1951
- Hopital de Sion
-
Kontakt:
- Céline Forster, MD
- Telefonnummer: +41276038944
- E-post: celine.forster@hopitalvs.ch
-
Huvudutredare:
- Céline Forster, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Bekräftad diagnos av stadium IIB, IIIA, IIIB eller oligometastaserande stadium IV NSCLC.
- Planerad induktionsbehandling med antingen kemoterapi, immunterapi eller en kombination av immun-kemoterapi följt av en anatomisk lungresektion.
- Inga muskuloskeletala tillstånd som förhindrar säker fysisk träning.
- Ingen tidigare historia av okontrollerad eller instabil hjärtsjukdom.
- Samtycke till att delta i studien genom att underteckna studie-specifikt informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Graviditet (bekräftad med test om tillämpligt).
- Induktionsbehandling redan påbörjad.
- Oförmåga att gå självständigt.
- Brist på beslutsförmåga.
- Syrebindning innan påbörjandet av induktionsprotokollet.
- Ingen förmåga att fatta beslut.
- Talar inte franska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgrupp: deltagande i ett 12-16 veckors övervakat motionsprogram bestående av tre veckovisa pass som kombinerar konditions- och styrketräning, genomfört av utbildade sjukgymnaster/fysioterapeuter.
|
Interventionen består av ett strukturerat, övervakat träningsprogram som initieras samtidigt med induktionskemoterapi och/eller immunterapi och fortsätter fram till 24-72 timmar före operationen. Programmet genomförs i öppenvårdsmiljö och övervakas av utbildade sjukgymnaster enligt en standardiserad protokoll över alla studieplatser. Deltagare som randomiseras till interventionsgruppen kommer att genomföra tre pass per vecka, varje pass varar 45-60 minuter, under totalt 12 till 16 veckor beroende på längden på induktionsterapin. Varje pass kombinerar aerob och styrketräning. Aerob träningsutförs på en cykelergometer med en initial intensitet på cirka 60 % av baslinjen VO₂peak, med progressiva ökningar i varaktighet och intensitet som syftar till 30-40 minuter med ett Borg-upplevd ansträngningspoäng på 4-6. Styrketräningen riktar sig till större övre och nedre muskelgrupper med funktionella övningar. |
|
Inget ingripande: Kontroll
Kontrollgrupp: standard onkologisk vård utan en strukturerad träningsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal syreupptagning (VO₂peak) från baslinje till före operation
Tidsram: Från baseline till 24-72 timmar före operation vid cirka 12-16 veckor.
|
Primär slutpunkt är maximalt syreupptag (VO₂peak), mätt med standardiserad kardiopulmonell belastningsundersökning (CPET).
VO₂peak återspeglar den integrerade kapaciteten hos det kardiovaskulära, pulmonella och muskelsystemet vid maximal ansträngning och är en validerad indikator på operationsförmåga och perioperativ risk.
VO₂peak kommer att bedömas vid baslinje (innan induktionsterapi) och upprepas 24-72 timmar före operation.
Primäranalysen kommer att jämföra VO₂peak före operation mellan grupperna med ANCOVA justerat för baslinje-VO₂peak.
|
Från baseline till 24-72 timmar före operation vid cirka 12-16 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ventilatorisk effektivitet (VE/VCO₂-lutning) från baslinje till före operation
Tidsram: Från baslinjen till 24–72 timmar före operation vid cirka 12–16 veckor.
|
VE/VCO₂-sluttningen mätt under CPET som ett index för ventilatorisk effektivitet och ventilation-perfusionsmatchning.
Förhöjda värden är associerade med ökad perioperativ risk.
Utfallet är mellangruppsskillnaden före operation justerad för baslinjevärde.
|
Från baslinjen till 24–72 timmar före operation vid cirka 12–16 veckor.
|
|
Förändring i 6-minuters gångavstånd från baslinje till före operation
Tidsram: Från baseline till 24–72 timmar före operation vid ungefär 12–16 veckor.
|
Distansen som gicks under det standardiserade 6-minuters gångtestet (6MWT) som utfördes inomhus på en 30-meters korridor enligt etablerade riktlinjer.
Resultatet är skillnaden i gångdistans mellan grupperna före operation justerad för baslinjen.
|
Från baseline till 24–72 timmar före operation vid ungefär 12–16 veckor.
|
|
Frekvens av 30-dagars postoperativa kardiopulmonala komplikationer
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter operationen.
|
Andel patienter som upplever minst en fördefinierad kardiopulmonal komplikation inom 30 dagar efter operation, inklusive förmaksflimmer, pneumoni, förlängt luftläckage, lungemboli, ARDS, pneumotorax eller hjärtinfarkt.
Jämförelse mellan grupper.
|
Från operation till 30 dagar efter operationen.
|
|
Längd på postoperativ vårdtid
Tidsram: Från operation till utskrivning från sjukhus.
|
Antal dagar från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset.
Jämförelse av genomsnittlig vårdtid mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Från operation till utskrivning från sjukhus.
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30 globalt poäng)
Tidsram: Från baslinjen till 24–72 timmar före operationen vid ungefär 12–16 veckor.
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30-frågeformuläret (version 3.0).
Den primära livskvalitetsändpunkten är den övergripande hälsostatusen/livskvalitetspoängen.
Jämförelse mellan grupper av förändring från baseline till före operation.
|
Från baslinjen till 24–72 timmar före operationen vid ungefär 12–16 veckor.
|
|
Förändring i tvärsnittsarea av skelettmuskulatur på CT-avbildning
Tidsram: Från baslinjen till 4-6 veckor före operationen vid cirka 12 veckor.
|
Tvärsnittsarea och radiodensitet i skelettmuskulatur mätt på CT-avbildningar vid L3-kotans nivå.
Förändring från baslinje till före operation jämförs mellan grupperna som ett mått på sarkopeni och muskelkvalitet.
|
Från baslinjen till 4-6 veckor före operationen vid cirka 12 veckor.
|
|
Förändring i lungfunktion (FEV1 och DLCO) från baslinje till före operation
Tidsram: Från baslinjen till 24–72 timmar före operation vid ungefär 12–16 veckor.
|
Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) mätt med standardiserad lungfunktionstestning.
Mellan-gruppsjämförelse av förändring från baslinje till före operation.
|
Från baslinjen till 24–72 timmar före operation vid ungefär 12–16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Preoperative exercise training
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationen av primära och sekundära utfall kommer att delas. Detta kommer att inkludera avidentifierade data på individnivå för baslinjekarakteristika, grupptilldelning, primära utfallsdata (VO₂peak vid baslinje och före operation), sekundära utfallsmått (VE/VCO₂-sluttning, 6-minuters gångavstånd, postoperativa komplikationer, vårdtid, lungfunktion, skelettmuskelmassa och livskvalitetspoäng) samt följsamhetsdata.
All delad data kommer att vara helt avidentifierad i enlighet med tillämpliga dataskyddsbestämmelser. Studieprotokollet, statistiska analysplanen och datatolkningen kommer också att göras tillgängliga.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .