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Effetto dell'Allenamento Pre-operatorio sulla Capacità Cardiorespiratoria in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato Sottoposti a Chemio-immunoterapia Induttiva Seguita da Chirurgia - Uno Studio Randomizzato Controllato (PREHAB)

16 marzo 2026 aggiornato da: Hôpital du Valais

Effetto dell'Allenamento Pre-operatorio sulla Capacità Cardiorespiratoria nei Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato Sottoposti a Chemio-immunoterapia di Induzione Seguita da Chirurgia - Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo studio PREHAB si concentra sui pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato che ricevono chemioterapia neoadiuvante e/o immunoterapia prima della resezione chirurgica. Questi trattamenti sistemici compromettono frequentemente la riserva fisiologica dei pazienti, riducono la forma fisica e possono occasionalmente portare alla cancellazione dell'intervento chirurgico. La chirurgia stessa comporta un rischio sostanziale di complicanze cardiorespiratorie e di declino funzionale a lungo termine.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un programma di esercizi supervisionato, iniziato contemporaneamente alla terapia sistemica e continuato fino all'intervento chirurgico, possa migliorare la forma cardiorespiratoria, la tolleranza chirurgica e gli esiti postoperatori.

Un totale di 74 pazienti verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo "intervento" che partecipa a tre sessioni settimanali di allenamento di resistenza e forza supervisionato per 12-16 settimane sotto la guida di un fisioterapista, e un gruppo "controllo" che riceve le cure abituali senza un programma di esercizi strutturato.

L'endpoint primario sarà il picco di consumo di ossigeno (VO₂picco). Gli esiti secondari includeranno i tassi di complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera, la funzione polmonare, la massa muscolare scheletrica e la qualità della vita.

I rischi correlati all'intervento, principalmente cadute o sforzi eccessivi, saranno mitigati attraverso la supervisione professionale. Questo studio multicentrico, con il reclutamento previsto per iniziare nel 2026, dovrebbe fornire prove solide sull'efficacia dell'allenamento mirato nel migliorare la forma fisica preoperatoria e il recupero postoperatorio nei pazienti con NSCLC localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PREHAB è un trial prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia di un programma strutturato e supervisionato di preabilitazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e/o immunoterapia prima della resezione chirurgica.

I pazienti con NSCLC in stadio III ricevono sempre più spesso strategie di trattamento multimodale che combinano terapia sistemica seguita da intervento chirurgico. Sebbene la chemioterapia e l'immunoterapia neoadiuvanti abbiano migliorato gli esiti oncologici, questi trattamenti inducono frequentemente decondizionamento correlato al trattamento, sarcopenia, affaticamento e ridotta riserva cardiopolmonare. Di conseguenza, un sottogruppo di pazienti sperimenta un declino funzionale sufficientemente significativo da compromettere l'idoneità all'intervento chirurgico. Inoltre, la chirurgia toracica stessa è associata a una sostanziale morbilità postoperatoria, in particolare complicanze cardiorespiratorie e compromissione a lungo termine delle prestazioni fisiche.

Il trial PREHAB si basa sull'ipotesi che un allenamento fisico precoce, strutturato e supervisionato, avviato contemporaneamente alla terapia sistemica e proseguito fino all'intervento chirurgico, possa mitigare il deterioramento fisiologico indotto dal trattamento, preservare o migliorare la capacità cardiorespiratoria e, infine, migliorare gli esiti perioperatori e postoperatori.

Un totale di 74 pazienti sarà randomizzato in un rapporto 1:1 a:

  • Gruppo di intervento: partecipazione a un programma di esercizio supervisionato della durata di 12-16 settimane, composto da tre sessioni settimanali che combinano allenamento di resistenza e di forza, erogato da fisioterapisti formati.
  • Gruppo di controllo: cure oncologiche standard senza un intervento strutturato di esercizio fisico.

L'endpoint primario è la variazione del picco di consumo di ossigeno (VO₂picco), misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare, come marcatore oggettivo della capacità cardiorespiratoria e della resilienza chirurgica.

Gli endpoint secondari includono:

  • Tassi di complicanze postoperatorie
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Parametri della funzione polmonare
  • Massa muscolare scheletrica
  • Qualità della vita correlata alla salute

Le considerazioni sulla sicurezza si concentrano principalmente sul rischio di cadute e sforzi eccessivi, entrambi minimizzati attraverso la supervisione professionale e la prescrizione di esercizi individualizzata.

Mirando alla finestra neoadiuvante vulnerabile - quando i pazienti sono esposti alla terapia sistemica ma non hanno ancora subito l'intervento chirurgico - PREHAB mira a ridefinire l'ottimizzazione perioperatoria nel NSCLC localmente avanzato. Se positivo, questo studio potrebbe fornire prove di alto livello a supporto dell'integrazione della preabilitazione strutturata con l'esercizio fisico nei percorsi standard di cura multimodale del cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoît Bédat, PD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel Gonzalez, Professor
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1951
        • Hopital de Sion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline Forster, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Diagnosi confermata di NSCLC in stadio IIB, IIIA, IIIB o stadio IV oligo-metastatico.
  • Terapia di induzione pianificata con chemioterapia, immunoterapia o una combinazione di immuno-chemioterapia seguita da resezione polmonare anatomica.
  • Assenza di condizioni muscolo-scheletriche che impediscano un esercizio fisico sicuro.
  • Assenza di qualsiasi anamnesi di cardiopatia non controllata o instabile.
  • Consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (confermata da test, se applicabile).
  • Terapia di induzione già iniziata.
  • Incapacità di camminare in modo indipendente.
  • Mancanza di capacità decisionale.
  • Dipendenza da ossigeno prima dell'inizio del protocollo di induzione.
  • Nessuna capacità di discernimento.
  • Non parla francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento: partecipazione a un programma di esercizio supervisionato della durata di 12-16 settimane, composto da tre sessioni settimanali che combinano allenamento di resistenza e di forza, condotto da fisioterapisti qualificati.
Procedura: Allenamento Preoperatorio

L'intervento consiste in un programma strutturato e supervisionato di esercizio preoperatorio, avviato in concomitanza con la chemio- e/o l'immunoterapia di induzione e proseguito fino a 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico. Il programma viene erogato in ambito ambulatoriale e supervisionato da fisioterapisti formati secondo un protocollo standardizzato in tutti i centri di studio.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento completeranno tre sessioni alla settimana, ciascuna della durata di 45-60 minuti, per una durata totale di 12-16 settimane a seconda della durata della terapia di induzione. Ogni sessione combina componenti di allenamento aerobico e di resistenza. L'esercizio aerobico viene eseguito su un cicloergometro con un'intensità iniziale di circa il 60% del VO₂peak basale, con aumenti progressivi di durata e intensità mirati a 30-40 minuti con un punteggio di sforzo percepito di Borg di 4-6. L'allenamento di resistenza coinvolge i principali gruppi muscolari superiori e inferiori utilizzando esercizi funzionali.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo: cure oncologiche standard senza un intervento di esercizio strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO₂peak) dal basale al pre-operatorio
Lasso di tempo: Dal basale a 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico, a circa 12-16 settimane.
L'endpoint primario è il picco di consumo di ossigeno (VO₂peak), misurato mediante test cardiopolmonare da sforzo standardizzato (CPET). VO₂peak riflette la capacità integrativa dei sistemi cardiovascolare, polmonare e muscolare durante lo sforzo massimale ed è un indicatore validato di idoneità chirurgica e rischio perioperatorio. VO₂peak sarà valutato al basale (prima della terapia di induzione) e ripetuto 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico. L'analisi primaria confronterà il VO₂peak pre-chirurgico tra i gruppi utilizzando ANCOVA aggiustato per il VO₂peak basale.
Dal basale a 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico, a circa 12-16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza ventilatoria (pendenza VE/VCO₂) dal basale alla pre-chirurgia
Lasso di tempo: Dal basale a 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico a circa 12-16 settimane.
La pendenza VE/VCO₂ misurata durante il CPET come indice dell'efficienza ventilatoria e della corrispondenza ventilazione-perfusione. Valori elevati sono associati a un aumento del rischio perioperatorio. L'esito è la differenza tra i gruppi prima dell'intervento chirurgico, aggiustata per il valore basale.
Dal basale a 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico a circa 12-16 settimane.
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti dal basale alla pre-chirurgia
Lasso di tempo: Dal basale a 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico a circa 12-16 settimane.
Distanza percorsa durante il test standardizzato di cammino di 6 minuti (6MWT) eseguito al chiuso su un corridoio di 30 metri secondo le linee guida stabilite. L'esito è la differenza tra i gruppi nella distanza percorsa prima dell'intervento chirurgico, aggiustata per il basale.
Dal basale a 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico a circa 12-16 settimane.
Tasso di complicanze cardiopolmonari postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni post-operatori.
Proporzione di pazienti che manifestano almeno una complicanza cardiopolmonare predefinita entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, inclusi fibrillazione atriale, polmonite, perdita aerea prolungata, embolia polmonare, ARDS, pneumotorace o infarto miocardico. Confronto tra gruppi.
Dall'intervento chirurgico fino a 30 giorni post-operatori.
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale.
Numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera. Confronto della durata media della degenza tra i gruppi di intervento e controllo.
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (punteggio globale EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale a 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico a circa 12-16 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3.0). L'endpoint primario della QoL è il punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita. Confronto tra gruppi della variazione dal basale alla fase pre-chirurgica.
Dal basale a 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico a circa 12-16 settimane.
Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo scheletrico nell'imaging TC
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4-6 settimane prima dell'intervento chirurgico, a circa 12 settimane.
Area della sezione trasversale del muscolo scheletrico e radiodensità misurate con scansioni TC a livello della terza vertebra lombare (L3). Variazione dal basale al pre-intervento chirurgico confrontata tra i gruppi come indice di sarcopenia e qualità muscolare.
Dalla baseline a 4-6 settimane prima dell'intervento chirurgico, a circa 12 settimane.
Variazione della funzione polmonare (FEV1 e DLCO) dal basale al pre-intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale alle 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico, a circa 12-16 settimane.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) misurati mediante test di funzionalità polmonare standardizzati. Confronto tra gruppi della variazione dal basale al pre-intervento chirurgico.
Dal basale alle 24-72 ore prima dell'intervento chirurgico, a circa 12-16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital du Valais

Collaboratori

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preoperative exercise training

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati riportati nella pubblicazione degli esiti primari e secondari saranno condivisi. Questo includerà dati a livello individuale de-identificati per le caratteristiche basali, l'assegnazione ai gruppi, i dati degli esiti primari (VO₂peak al basale e pre-intervento), le misure degli esiti secondari (pendenza VE/VCO₂, distanza percorsa in 6 minuti, complicanze postoperatorie, durata della degenza, funzione polmonare, massa muscolare scheletrica e punteggi della qualità della vita) e i dati sull'aderenza.

Tutti i dati condivisi saranno completamente de-identificati in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati. Saranno resi disponibili anche il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il dizionario dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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