Effet de l'entraînement physique préopératoire sur la capacité cardiorespiratoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé subissant une chimiothérapie-immunothérapie d'induction suivie d'une chirurgie - une étude randomisée contrôlée (PREHAB)
Effet d'un entraînement physique préopératoire sur la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé subissant une chimio-immunothérapie d'induction suivie d'une chirurgie - une étude contrôlée randomisée
L'étude PREHAB se concentre sur les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, recevant une chimiothérapie néoadjuvante et/ou une immunothérapie avant une résection chirurgicale. Ces traitements systémiques altèrent fréquemment la réserve physiologique des patients, réduisent leur condition physique et peuvent occasionnellement entraîner l'annulation de la chirurgie. La chirurgie elle-même comporte un risque substantiel de complications cardiorespiratoires et de déclin fonctionnel à long terme.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un programme d'exercices supervisé, débuté concomitamment au traitement systémique et poursuivi jusqu'à la chirurgie, peut améliorer la condition cardiorespiratoire, la tolérance chirurgicale et les résultats postopératoires.
Au total, 74 patients seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes : un groupe « intervention » participant à trois séances hebdomadaires d'entraînement d'endurance et de résistance supervisées pendant 12 à 16 semaines sous la direction d'un kinésithérapeute, et un groupe « témoin » recevant les soins habituels sans programme d'exercices structuré.
Le critère d'évaluation principal sera la consommation maximale d'oxygène (VO₂pic). Les critères secondaires incluront les taux de complications postopératoires, la durée d'hospitalisation, la fonction pulmonaire, la masse musculaire squelettique et la qualité de vie.
Les risques liés à l'intervention, principalement les chutes ou le surmenage, seront atténués par une supervision professionnelle. Cette étude multicentrique, dont le recrutement est prévu à partir de 2026, devrait fournir des preuves solides concernant l'efficacité d'un entraînement physique ciblé pour améliorer la condition préopératoire et la récupération postopératoire des patients atteints de CPNPC localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PREHAB est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique conçu pour évaluer l'efficacité d'un programme de préhabilitation structuré et supervisé chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, recevant une chimiothérapie néoadjuvante et/ou une immunothérapie avant une résection chirurgicale.
Les patients atteints d'un CPNPC de stade III reçoivent de plus en plus des stratégies de traitement multimodal combinant une thérapie systémique suivie d'une chirurgie. Bien que la chimiothérapie et l'immunothérapie néoadjuvantes aient amélioré les résultats oncologiques, ces traitements induisent fréquemment un déconditionnement lié au traitement, une sarcopénie, une fatigue et une réduction de la réserve cardiopulmonaire. Par conséquent, un sous-groupe de patients subit un déclin fonctionnel suffisamment important pour compromettre l'éligibilité chirurgicale. De plus, la chirurgie thoracique elle-même est associée à une morbidité postopératoire substantielle, en particulier des complications cardiorespiratoires, et à une altération à long terme des performances physiques.
L'essai PREHAB est basé sur l'hypothèse qu'un entraînement physique précoce, structuré et supervisé, initié concomitamment à la thérapie systémique et poursuivi jusqu'à la chirurgie, peut atténuer la détérioration physiologique induite par le traitement, préserver ou améliorer la condition cardiorespiratoire, et finalement améliorer les résultats périopératoires et postopératoires.
Un total de 74 patients sera randomisé selon un ratio 1:1 soit dans :
- Groupe intervention : participation à un programme d'exercice supervisé de 12 à 16 semaines, consistant en trois séances hebdomadaires combinant entraînement d'endurance et de résistance, dispensé par des physiothérapeutes formés.
- Groupe témoin : soins oncologiques standard sans intervention d'exercice structurée.
Le critère d'évaluation principal est le changement de la consommation maximale d'oxygène (VO₂pic), mesurée par un test d'exercice cardiopulmonaire, comme marqueur objectif de la condition cardiorespiratoire et de la résilience chirurgicale.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent :
- Taux de complications postopératoires
- Durée du séjour hospitalier
- Paramètres de la fonction pulmonaire
- Masse musculaire squelettique
- Qualité de vie liée à la santé
Les considérations de sécurité se concentrent principalement sur le risque de chutes et de surmenage, tous deux minimisés par une supervision professionnelle et une prescription d'exercice individualisée.
En ciblant la fenêtre néoadjuvante vulnérable - lorsque les patients sont exposés à la thérapie systémique mais n'ont pas encore subi de chirurgie - PREHAB vise à redéfinir l'optimisation périopératoire dans le CPNPC localement avancé. S'il est positif, cet essai pourrait fournir des preuves de haut niveau soutenant l'intégration de la préhabilitation par l'exercice structuré dans les parcours de soins standards multidisodaux du cancer du poumon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contact:
- Benoît Bédat, PD
- Numéro de téléphone: +41795904475
- E-mail: benoit.bedat@hug.ch
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Chercheur principal:
- Benoît Bédat, PD
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- Michel Gonzalez, Professor
- Numéro de téléphone: +41795563820
- E-mail: michel.gonzalez@chuv.ch
-
Chercheur principal:
- Michel Gonzalez, Professor
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Valais
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Sion, Valais, Suisse, 1951
- Hopital de Sion
-
Contact:
- Céline Forster, MD
- Numéro de téléphone: +41276038944
- E-mail: celine.forster@hopitalvs.ch
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Chercheur principal:
- Céline Forster, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic confirmé de CBNPC de stade IIB, IIIA, IIIB ou de stade IV oligométastatique.
- Thérapie d'induction prévue avec soit une chimiothérapie, une immunothérapie ou une combinaison d'immuno-chimiothérapie suivie d'une résection pulmonaire anatomique.
- Absence de conditions musculo-squelettiques empêchant un exercice physique sûr.
- Absence d'antécédents de maladie cardiaque non contrôlée ou instable.
- Accord de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Grossesse (confirmée par un test le cas échéant).
- Thérapie d'induction déjà initiée.
- Incapacité à marcher de manière indépendante.
- Manque de capacité de prise de décision.
- Dépendance à l'oxygène avant le début du protocole d'induction.
- Aucune capacité de discernement.
- Ne parle pas français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention : participation à un programme d'exercices supervisé de 12 à 16 semaines comprenant trois séances hebdomadaires combinant entraînement d'endurance et de résistance, dispensé par des physiothérapeutes formés.
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L'intervention consiste en un programme structuré et supervisé d'exercices préopératoires, initié simultanément avec la chimiothérapie et/ou l'immunothérapie d'induction et poursuivi jusqu'à 24-72 heures avant la chirurgie. Le programme est dispensé en ambulatoire et supervisé par des kinésithérapeutes formés suivant un protocole standardisé dans tous les sites de l'étude. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention effectueront trois séances par semaine, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes, pour une durée totale de 12 à 16 semaines selon la longueur du traitement d'induction. Chaque séance combine des composantes d'entraînement aérobie et de résistance. L'exercice aérobie est réalisé sur un ergocycle à une intensité initiale d'environ 60 % du VO₂pic de base, avec des augmentations progressives de la durée et de l'intensité visant 30-40 minutes à un score d'effort perçu de Borg de 4-6. L'entraînement en résistance cible les principaux groupes musculaires supérieurs et inférieurs à l'aide d'exercices fonctionnels. |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin : soins oncologiques standard sans intervention d'exercice structurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la consommation maximale d'oxygène (VO2pic) entre le niveau de référence et la période préopératoire
Délai: De la valeur de référence jusqu'à 24-72 heures avant la chirurgie, soit environ 12-16 semaines.
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Le critère d'évaluation principal est la consommation maximale d'oxygène (VO₂peak), mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire standardisé (CPET).
VO₂peak reflète la capacité intégrative des systèmes cardiovasculaire, pulmonaire et musculaire lors d'un effort maximal et constitue un indicateur validé de l'aptitude chirurgicale et du risque périopératoire.
VO₂peak sera évalué au départ (avant le traitement d'induction) et répété 24 à 72 heures avant la chirurgie.
L'analyse principale comparera le VO₂peak pré-chirurgical entre les groupes en utilisant une ANCOVA ajustée pour le VO₂peak de départ.
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De la valeur de référence jusqu'à 24-72 heures avant la chirurgie, soit environ 12-16 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'efficacité ventilatoire (pente VE/VCO₂) entre le niveau de base et la pré-chirurgie
Délai: De la valeur initiale à 24-72 heures avant la chirurgie, soit environ 12-16 semaines.
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La pente VE/VCO₂ mesurée lors de la CPET comme indice de l'efficacité ventilatoire et de l'adéquation ventilation-perfusion.
Des valeurs élevées sont associées à un risque périopératoire accru.
Le résultat est la différence intergroupe avant la chirurgie ajustée pour la valeur de base.
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De la valeur initiale à 24-72 heures avant la chirurgie, soit environ 12-16 semaines.
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Évolution de la distance de marche de 6 minutes entre la valeur de base et la pré-chirurgie
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 24-72 heures avant la chirurgie, à environ 12-16 semaines.
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Distance parcourue lors du test standardisé de marche de 6 minutes (6MWT) réalisé en intérieur sur un couloir de 30 mètres selon les directives établies.
Le résultat est la différence intergroupe de la distance de marche avant l'opération, ajustée pour la valeur de base.
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De la valeur initiale jusqu'à 24-72 heures avant la chirurgie, à environ 12-16 semaines.
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Taux de complications cardiopulmonaires postopératoires à 30 jours
Délai: De la chirurgie à 30 jours postopératoires.
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Proportion de patients présentant au moins une complication cardiopulmonaire prédéfinie dans les 30 jours suivant la chirurgie, y compris la fibrillation auriculaire, la pneumonie, la fuite d'air prolongée, l'embolie pulmonaire, le SDRA, le pneumothorax ou l'infarctus du myocarde.
Comparaison entre les groupes.
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De la chirurgie à 30 jours postopératoires.
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Nombre de jours entre la date de la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
Comparaison de la durée moyenne de séjour entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (score global EORTC QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24-72 heures avant la chirurgie, à environ 12-16 semaines.
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3.0).
Le critère de jugement principal pour la qualité de vie est le score de l'état de santé global/qualité de vie.
Comparaison intergroupe de l'évolution entre la valeur initiale et la période pré-chirurgicale.
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De la ligne de base jusqu'à 24-72 heures avant la chirurgie, à environ 12-16 semaines.
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Changement de la surface de section transversale du muscle squelettique sur l'imagerie par tomodensitométrie
Délai: De la valeur initiale à 4-6 semaines avant la chirurgie, à environ 12 semaines.
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Surface de section transversale du muscle squelettique et radiodensité mesurées sur les scanners au niveau vertébral L3.
Changement entre la valeur initiale et la période pré-chirurgicale comparé entre les groupes comme indice de sarcopénie et qualité musculaire.
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De la valeur initiale à 4-6 semaines avant la chirurgie, à environ 12 semaines.
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Variation de la fonction pulmonaire (VEMS et DLCO) entre la valeur initiale et la période préopératoire
Délai: De la ligne de base à 24-72 heures avant la chirurgie, à environ 12-16 semaines.
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Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) mesurés à l'aide de tests de fonction pulmonaire standardisés.
Comparaison intergroupe du changement entre la valeur initiale et la valeur pré-chirurgicale.
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De la ligne de base à 24-72 heures avant la chirurgie, à environ 12-16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preoperative exercise training
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) sous-jacentes aux résultats rapportés dans la publication des critères de jugement principaux et secondaires seront partagées. Cela inclura des données individuelles anonymisées au niveau des caractéristiques de base, de l'attribution des groupes, des données du critère de jugement principal (VO₂pic au départ et avant la chirurgie), des mesures des critères de jugement secondaires (pente VE/VCO₂, distance de marche de 6 minutes, complications postopératoires, durée du séjour, fonction pulmonaire, masse musculaire squelettique et scores de qualité de vie), et des données d'adhésion.
Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données. Le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique et le dictionnaire de données seront également mis à disposition.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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