Wpływ treningu przedoperacyjnego na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych indukcyjnej chemioimmunoterapii z następową operacją – randomizowane badanie kontrolowane (PREHAB)
Wpływ przedoperacyjnego treningu fizycznego na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych indukcyjnej chemio-immunoterapii z następczą operacją – randomizowane badanie kontrolowane
Badanie PREHAB skupia się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy przechodzą neoadiuwantową chemioterapię i/lub immunoterapię przed planowaną resekcją chirurgiczną. Te systemowe terapie często osłabiają rezerwę fizjologiczną pacjentów, zmniejszają sprawność fizyczną i mogą czasami prowadzić do odwołania operacji. Sama operacja wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań oddechowo-krążeniowych oraz długotrwałego pogorszenia funkcji.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nadzorowany program ćwiczeń, rozpoczęty jednocześnie z terapią systemową i kontynuowany do momentu operacji, może poprawić wydolność oddechowo-krążeniową, tolerancję zabiegu chirurgicznego oraz wyniki pooperacyjne.
Łącznie 74 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: grupy „interwencyjnej”, uczestniczącej w trzech cotygodniowych sesjach nadzorowanego treningu wytrzymałościowego i oporowego przez 12 do 16 tygodni pod kierunkiem fizjoterapeuty, oraz grupy „kontrolnej”, otrzymującej standardową opiekę bez strukturyzowanego programu ćwiczeń.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie szczytowe zużycie tlenu (VO₂peak). Wyniki drugorzędowe będą obejmować wskaźniki powikłań pooperacyjnych, długość pobytu w szpitalu, czynność płuc, masę mięśni szkieletowych oraz jakość życia.
Ryzyka związane z interwencją, głównie upadki lub przeciążenie, zostaną złagodzone dzięki profesjonalnemu nadzorowi. To wieloośrodkowe badanie, z rekrutacją zaplanowaną na rozpoczęcie w 2026 roku, ma dostarczyć solidnych dowodów dotyczących skuteczności ukierunkowanego treningu fizycznego w poprawie sprawności przedoperacyjnej i powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PREHAB to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny skuteczności strukturyzowanego, nadzorowanego programu prehabilitacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) poddawanych neoadjuwantowej chemioterapii i/lub immunoterapii przed resekcją chirurgiczną.
Pacjenci z NSCLC w stadium III coraz częściej otrzymują wielomodalne strategie leczenia łączące terapię systemową, a następnie operację. Chociaż neoadjuwantowa chemioterapia i immunoterapia poprawiły wyniki onkologiczne, te terapie często indukują zależne od leczenia osłabienie kondycji, sarkopenię, zmęczenie i zmniejszoną rezerwę kardiopulmonalną. W konsekwencji, pewna podgrupa pacjentów doświadcza spadku funkcjonalnego na tyle znaczącego, że może on zagrozić kwalifikacji do operacji. Ponadto, sama operacja klatki piersiowej wiąże się ze znaczną pooperacyjną zachorowalnością, szczególnie powikłaniami oddechowo-krążeniowymi, oraz długotrwałym upośledzeniem sprawności fizycznej.
Badanie PREHAB opiera się na hipotezie, że wczesny, strukturyzowany i nadzorowany trening ćwiczeń rozpoczęty jednocześnie z terapią systemową i kontynuowany do operacji może złagodzić indukowane leczeniem pogorszenie fizjologiczne, zachować lub poprawić sprawność oddechowo-krążeniową, a ostatecznie poprawić wyniki okołooperacyjne i pooperacyjne.
Łącznie 74 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do:
- Grupa interwencyjna: udział w 12-16 tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń składającym się z trzech cotygodniowych sesji łączących trening wytrzymałościowy i oporowy, prowadzonych przez przeszkolonych fizjoterapeutów.
- Grupa kontrolna: standardowa opieka onkologiczna bez strukturyzowanej interwencji ćwiczeniowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana szczytowego poboru tlenu (VO₂peak), mierzonego za pomocą testu wysiłkowego kardiopulmonalnego, jako obiektywnego wskaźnika sprawności oddechowo-krążeniowej i odporności chirurgicznej.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:
- Wskaźniki powikłań pooperacyjnych
- Długość pobytu w szpitalu
- Parametry czynności płuc
- Masa mięśni szkieletowych
- Jakość życia związana ze zdrowiem
Zagadnienia bezpieczeństwa skupiają się głównie na ryzyku upadków i przeciążenia, oba minimalizowane poprzez profesjonalny nadzór i indywidualnie dobraną receptę ćwiczeń.
Skupiając się na wrażliwym oknie neoadjuwantowym – gdy pacjenci są narażeni na terapię systemową, ale jeszcze nie przeszli operacji – PREHAB ma na celu zdefiniowanie na nowo optymalizacji okołooperacyjnej w miejscowo zaawansowanym NSCLC. Jeśli wyniki będą pozytywne, to badanie może dostarczyć wysokiej jakości dowodów wspierających integrację strukturyzowanej prehabilitacji ćwiczeniowej do standardowych wielomodalnych ścieżek leczenia raka płuca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Benoît Bédat, PD
- Numer telefonu: +41795904475
- E-mail: benoit.bedat@hug.ch
-
Główny śledczy:
- Benoît Bédat, PD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Michel Gonzalez, Professor
- Numer telefonu: +41795563820
- E-mail: michel.gonzalez@chuv.ch
-
Główny śledczy:
- Michel Gonzalez, Professor
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Szwajcaria, 1951
- Hopital de Sion
-
Kontakt:
- Céline Forster, MD
- Numer telefonu: +41276038944
- E-mail: celine.forster@hopitalvs.ch
-
Główny śledczy:
- Céline Forster, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIB, IIIA, IIIB lub oligometastatycznym stadium IV.
- Planowana terapia indukcyjna z zastosowaniem chemioterapii, immunoterapii lub kombinacji immuno-chemioterapii, a następnie anatomiczna resekcja płuca.
- Brak schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiających bezpieczne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
- Brak jakiejkolwiek historii niekontrolowanej lub niestabilnej choroby serca.
- Zgoda na udział w badaniu poprzez podpisanie specyficznej dla badania formy świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża (potwierdzona testem, jeśli ma to zastosowanie).
- Terapia indukcyjna już rozpoczęta.
- Niemożność samodzielnego chodzenia.
- Brak zdolności do podejmowania decyzji.
- Zależność od tlenu przed rozpoczęciem protokołu indukcyjnego.
- Brak zdolności rozeznania.
- Nie zna języka francuskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna: udział w 12-16-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń składającym się z trzech cotygodniowych sesji łączących trening wytrzymałościowy i siłowy, prowadzony przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów.
|
Interwencja składa się ze zorganizowanego, nadzorowanego programu treningowego przedoperacyjnego, rozpoczynanego równolegle z indukcyjną chemio- i/lub immunoterapią i kontynuowanego do 24–72 godzin przed operacją. Program realizowany jest w warunkach ambulatoryjnych i nadzorowany przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów zgodnie ze standaryzowanym protokołem we wszystkich ośrodkach badawczych. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą odbywać trzy sesje tygodniowo, każda trwająca 45–60 minut, przez łączny okres 12 do 16 tygodni, w zależności od długości terapii indukcyjnej. Każda sesja łączy elementy treningu aerobowego i oporowego. Ćwiczenia aerobowe wykonywane są na ergometrze rowerowym z początkową intensywnością około 60% wyjściowego szczytowego poboru tlenu (VO₂peak), z progresywnym zwiększaniem czasu i intensywności, dążąc do 30–40 minut przy ocenie wysiłku w skali Borga na poziomie 4–6. Trening oporowy obejmuje główne grupy mięśniowe górnej i dolnej części ciała z wykorzystaniem ćwiczeń funkcjonalnych. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: standardowa opieka onkologiczna bez strukturyzowanej interwencji ćwiczeniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO₂peak) od wartości wyjściowej do okresu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24-72 godzin przed operacją, w przybliżeniu po 12-16 tygodniach.
|
Głównym punktem końcowym jest szczytowe zużycie tlenu (VO₂peak), mierzone za pomocą standaryzowanego testu wysiłkowego kardiopulmonarnego (CPET).
VO₂peak odzwierciedla integracyjną zdolność układu sercowo-naczyniowego, płucnego i mięśniowego podczas maksymalnego wysiłku i jest potwierdzonym wskaźnikiem sprawności chirurgicznej oraz ryzyka okołooperacyjnego.
VO₂peak będzie oceniany na początku badania (przed terapią indukcyjną) i powtórzony 24-72 godziny przed operacją.
Analiza pierwotna porówna VO₂peak przed operacją między grupami za pomocą ANCOVA skorygowanej o VO₂peak na początku badania.
|
Od punktu wyjściowego do 24-72 godzin przed operacją, w przybliżeniu po 12-16 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywności wentylacyjnej (nachylenie VE/VCO₂) od wartości wyjściowej do przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24-72 godzin przed zabiegiem chirurgicznym w przybliżeniu po 12-16 tygodniach.
|
Nachylenie VE/VCO₂ mierzone podczas CPET jako wskaźnik wydolności wentylacyjnej i dopasowania wentylacji do perfuzji.
Podwyższone wartości wiążą się ze zwiększonym ryzykiem okołooperacyjnym. Wynikiem jest różnica międzygrupowa przed operacją skorygowana o wartość wyjściową. |
Od wartości wyjściowej do 24-72 godzin przed zabiegiem chirurgicznym w przybliżeniu po 12-16 tygodniach.
|
|
Zmiana w dystansie pokonanym w teście 6-minutowego marszu od punktu wyjściowego do przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24-72 godzin przed zabiegiem chirurgicznym w przybliżeniu po 12-16 tygodniach.
|
Przebyty dystans podczas standaryzowanego 6-minutowego testu marszu (6MWT) przeprowadzanego w pomieszczeniu na 30-metrowym korytarzu zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Wynikiem jest różnica międzygrupowa w dystansie marszu przed operacją skorygowana o wartości wyjściowe. |
Od wartości wyjściowej do 24-72 godzin przed zabiegiem chirurgicznym w przybliżeniu po 12-16 tygodniach.
|
|
Wskaźnik 30-dniowych pooperacyjnych powikłań sercowo-płucnych
Ramy czasowe: Od operacji do 30 dni pooperacyjnie.
|
Proporcja pacjentów doświadczających co najmniej jednej zdefiniowanej wcześniej powikłania kardiologiczno-płucnego w ciągu 30 dni po operacji, w tym migotania przedsionków, zapalenia płuc, przedłużonego przecieku powietrza, zatorowości płucnej, ARDS, odmy opłucnowej lub zawału mięśnia sercowego.
Porównanie międzygrupowe.
|
Od operacji do 30 dni pooperacyjnie.
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Liczba dni od daty operacji do wypisu ze szpitala.
Porównanie średniego czasu pobytu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Od operacji do wypisu ze szpitala.
|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (globalny wynik EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24–72 godzin przed operacją w przybliżeniu po 12–16 tygodniach.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
Głównym punktem końcowym dotyczącym jakości życia jest ogólny stan zdrowia/wynik jakości życia.
Międzygrupowe porównanie zmiany od wartości wyjściowej do przedoperacyjnej.
|
Od wartości wyjściowej do 24–72 godzin przed operacją w przybliżeniu po 12–16 tygodniach.
|
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych w obrazowaniu CT
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4-6 tygodni przed operacją w przybliżeniu w 12. tygodniu.
|
Pole przekroju mięśni szkieletowych i gęstość radiologiczna mierzone na skanach TK na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3).
Zmiana od wartości wyjściowej do okresu przedoperacyjnego porównana między grupami jako wskaźnik sarkopenii i jakości mięśni.
|
Od wartości wyjściowej do 4-6 tygodni przed operacją w przybliżeniu w 12. tygodniu.
|
|
Zmiana funkcji płuc (FEV1 i DLCO) od wartości wyjściowej do przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24-72 godzin przed zabiegiem chirurgicznym w przybliżeniu w 12-16 tygodniu.
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) oraz zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) mierzone za pomocą standaryzowanego badania czynnościowego płuc.
Porównanie międzygrupowe zmiany od wartości wyjściowej do przedoperacyjnej.
|
Od punktu wyjściowego do 24-72 godzin przed zabiegiem chirurgicznym w przybliżeniu w 12-16 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Preoperative exercise training
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników zgłoszonych w publikacji dotyczącej pierwotnych i wtórnych punktów końcowych zostaną udostępnione. Obejmą one zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym dotyczące cech wyjściowych, przydziału do grup, danych dotyczących pierwotnego punktu końcowego (VO₂peak na początku i przed operacją), wtórnych miar wyników (nachylenie VE/VCO₂, dystans 6-minutowego testu marszu, powikłania pooperacyjne, długość pobytu, czynność płuc, masa mięśni szkieletowych oraz wyniki oceny jakości życia) oraz dane dotyczące przestrzegania zaleceń.
Wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni zanonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz słownik danych również zostaną udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .