Effekten av preoperativ trening på kardiorespiratorisk kapasitet hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår induksjonskjemoterapi med immunterapi etterfulgt av kirurgi - en randomisert kontrollert studie (PREHAB)
Effekt av preoperativ trening på kardiorespiratorisk form hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår induksjonskjemoterapi-immunterapi etterfulgt av kirurgi – en randomisert kontrollert studie
PREHAB-studien fokuserer på pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi og/eller immunterapi før kirurgisk reseksjon. Disse systemiske behandlingene svekker ofte pasientenes fysiologiske reserve, reduserer fysisk form og kan av og til føre til at kirurgi blir avlyst. Kirurgi i seg selv innebærer en betydelig risiko for kardiorespiratoriske komplikasjoner og langvarig funksjonsnedgang.
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om et veiledet treningsprogram, som starter samtidig med systemisk terapi og fortsetter til kirurgi, kan forbedre kardiorespiratorisk form, kirurgisk toleranse og postoperativt utfall.
Totalt 74 pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper: en "intervensjonsgruppe" som deltar i tre ukentlige økter med veiledet utholdenhets- og styrketrening i 12 til 16 uker under veiledning av en fysioterapeut, og en "kontrollgruppe" som mottar vanlig behandling uten et strukturert treningsprogram.
Primærendepunktet vil være topp oksygenopptak (VO₂peak). Sekundære utfall vil inkludere postoperative komplikasjonsrater, lengde på sykehusopphold, lungefunksjon, skjelettmuskelmassen og livskvalitet.
Intervensjonsrelaterte risikoer, hovedsakelig fall eller overanstrengelse, vil bli redusert gjennom profesjonell veiledning. Denne multisen tersstudien, med rekruttering planlagt å starte i 2026, forventes å gi robuste bevis for effektiviteten av målrettet trening i å forbedre preoperativ form og postoperativ rekonvalesens hos pasienter med lokalt avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PREHAB-studien er et prospektivt, multisentrisk, randomisert kontrollert forsøk designet for å evaluere effekten av et strukturert, tilsynsholdet prehabiliteringsprogram hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi og/eller immunterapi før kirurgisk reseksjon.
Pasienter med stadium III NSCLC mottar i økende grad multimodal behandlingsstrategier som kombinerer systemisk terapi etterfulgt av kirurgi. Selv om neoadjuvant kjemoterapi og immunterapi har forbedret onkologiske utfall, fører disse behandlingene ofte til behandlingsrelatert nedgang i formen, sarkopeni, tretthet og redusert kardiopulmonal reserve. Følgelig opplever en undergruppe av pasienter en funksjonsnedgang som er betydelig nok til å kompromittere kirurgisk egnethet. Dessuten er torakal kirurgi i seg selv forbundet med betydelig postoperativ morbiditet, spesielt kardiorespiratoriske komplikasjoner, og langvarig nedsatt fysisk prestasjonsevne.
PREHAB-forsøket er basert på hypotesen om at tidlig, strukturert og tilsynsholdt trening som starter samtidig med systemisk terapi og fortsetter til operasjonen, kan dempe behandlingsindusert fysiologisk forverring, bevare eller forbedre kardiorespiratorisk form, og til slutt forbedre perioperative og postoperative utfall.
Totalt 74 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten:
- Intervensjonsgruppe: deltakelse i et 12-16 ukers tilsynsholdt treningsprogram bestående av tre ukentlige økter som kombinerer utholdenhets- og styrketrening, levert av utdannede fysioterapeuter.
- Kontrollgruppe: standard onkologisk behandling uten strukturert treningsintervensjon.
Primærendepunktet er endring i topp oksygenopptak (VO₂peak), målt ved kardiopulmonal belastningstesting, som en objektiv markør for kardiorespiratorisk form og kirurgisk motstandskraft.
Sekundære endepunkter inkluderer:
- Postoperative komplikasjonsrater
- Liggetid på sykehus
- Lungefunksjonsparametere
- Skelettmuskelmassen
- Helserelatert livskvalitet
Sikkerhetshensyn fokuserer primært på risikoen for fall og overanstrengelse, som begge minimeres gjennom profesjonelt tilsyn og individuell treningsresept.
Ved å målrette det sårbare neoadjuvante vinduet - når pasienter er utsatt for systemisk terapi men ennå ikke har gjennomgått kirurgi - har PREHAB som mål å omdefinere perioperativ optimalisering i lokalt avansert NSCLC. Hvis positive, kan dette forsøket gi høynivå bevis som støtter integrering av strukturert treningsprehabilitering i standard multimodal lungekreftbehandlingsforløp.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ta kontakt med:
- Benoît Bédat, PD
- Telefonnummer: +41795904475
- E-post: benoit.bedat@hug.ch
-
Hovedetterforsker:
- Benoît Bédat, PD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- Michel Gonzalez, Professor
- Telefonnummer: +41795563820
- E-post: michel.gonzalez@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Michel Gonzalez, Professor
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits, 1951
- Hopital de Sion
-
Ta kontakt med:
- Céline Forster, MD
- Telefonnummer: +41276038944
- E-post: celine.forster@hopitalvs.ch
-
Hovedetterforsker:
- Céline Forster, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Bekreftet diagnose av stadium IIB, IIIA, IIIB eller oligometastatisk stadium IV NSCLC.
- Planlagt induksjonsterapi med enten kjemoterapi, immunterapi eller en kombinasjon av immun-kjemoterapi etterfulgt av anatomisk lunge reseksjon.
- Fravær av muskelskjelettforhold som forhindrer trygg fysisk trening.
- Fravær av historikk med ukontrollert eller ustabil hjertesykdom.
- Samtykke til å delta i studien ved å signere studiens spesifikke informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet (bekreftet med test hvis aktuelt).
- Induksjonsterapi allerede påbegynt.
- Manglende evne til å gå selvstendig.
- Manglende beslutningskapasitet.
- Oksygenavhengighet før oppstart av induksjonsprotokollen.
- Ingen evne til å fatte beslutninger.
- Snakker ikke fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Intervensjonsgruppe: deltakelse i et 12-16 ukers overvåket treningsprogram bestående av tre ukentlige økter som kombinerer utholdenhets- og styrketrening, gjennomført av utdannede fysioterapeuter.
|
Intervensjonen består av et strukturert, veiledet preoperativt treningsprogram som settes i gang samtidig med induksjonskjemoterapi og/eller immunterapi og fortsetter inntil 24-72 timer før operasjonen. Programmet leveres i en poliklinisk setting og veiledes av utdannede fysioterapeuter etter en standardisert protokoll på tvers av studiesteder. Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen vil gjennomføre tre økter per uke, hver på 45-60 minutter, i en total varighet på 12 til 16 uker avhengig av lengden på induksjonsterapien. Hver økt kombinerer aerob og styrketrening. Aerob trening utføres på en sykkelergometer med en startintensitet på omtrent 60 % av baseline VO₂peak, med progressive økninger i varighet og intensitet med mål om 30-40 minutter ved en Borg-skala for opplevd anstrengelse på 4-6. Styrketrening retter seg mot store øvre og nedre muskelgrupper ved bruk av funksjonelle øvelser. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe: standard onkologisk behandling uten en strukturert treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenopptak (VO₂peak) fra utgangspunkt til før operasjon
Tidsramme: Fra baseline til 24-72 timer før operasjon ved omtrent 12-16 uker.
|
Hovedendepunktet er topp oksygenopptak (VO₂peak), målt med standardisert kardiopulmonal belastningstest (CPET).
VO₂peak reflekterer den integrerte kapasiteten til det kardiovaskulære, pulmonale og muskulære systemet under maksimal belastning og er en validert indikator for kirurgisk egnethet og perioperativ risiko.
VO₂peak vil bli vurdert ved baseline (før induksjonsterapi) og gjentatt 24-72 timer før operasjon.
Primæranalysen vil sammenligne pre-operativ VO₂peak mellom grupper ved bruk av ANCOVA justert for baseline VO₂peak.
|
Fra baseline til 24-72 timer før operasjon ved omtrent 12-16 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ventilasjonseffektivitet (VE/VCO₂-stigning) fra baseline til preoperativt
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 24–72 timer før operasjonen ved omtrent 12–16 uker.
|
VE/VCO₂-stigning målt under CPET som en indikator for ventilatorisk effektivitet og ventilasjons-perfusionssamsvar.
Forhøyede verdier er assosiert med økt perioperativ risiko.
Utfallet er forskjellen mellom gruppene før operasjon justert for basislinjeverdien.
|
Fra utgangspunktet til 24–72 timer før operasjonen ved omtrent 12–16 uker.
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand fra baseline til før operasjon
Tidsramme: Fra baseline til 24-72 timer før operasjon ved omtrent 12-16 uker.
|
Avstand gått under standardisert 6-minutters gangtest (6MWT) utført innendørs på en 30-meters korridor i henhold til etablerte retningslinjer.
Resultatet er forskjellen mellom gruppene i gangavstand før operasjon justert for utgangspunkt.
|
Fra baseline til 24-72 timer før operasjon ved omtrent 12-16 uker.
|
|
Rate of 30-day postoperative cardiopulmonary complications
Tidsramme: Fra kirurgi til 30 dager postoperativt.
|
Andel pasienter som opplever minst én forhåndsdefinert kardiopulmonal komplikasjon innen 30 dager etter operasjon, inkludert atrieflimmer, lungebetennelse, forlenget luftlekkasje, lungeemboli, ARDS, pneumotoraks eller hjerteinfarkt.
Mellomgruppe-sammenligning.
|
Fra kirurgi til 30 dager postoperativt.
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus.
|
Antall dager fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset.
Sammenligning av gjennomsnittlig liggetid mellom intervensjons- og kontrollgruppene. |
Fra operasjon til utskrivelse fra sykehus.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30 global score)
Tidsramme: Fra baseline til 24-72 timer før operasjonen ved omtrent 12-16 uker.
|
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet (versjon 3.0).
Den primære QoL-endepunktet er den globale helsestatus/livskvalitetsskåren.
Mellom-gruppe sammenligning av endring fra baseline til før kirurgi.
|
Fra baseline til 24-72 timer før operasjonen ved omtrent 12-16 uker.
|
|
Endring i tverrsnittsareal av skjelettmuskulatur på CT-bildedannelse
Tidsramme: Fra baseline til 4-6 uker før operasjon ved omtrent 12 uker.
|
Tverrsnittsareal og radiodensitet av skjelettmuskulatur målt på CT-scanninger ved L3 virvelliv.
Endring fra baseline til før operasjon sammenlignet mellom grupper som en indeks for sarkopeni og muskelvekst.
|
Fra baseline til 4-6 uker før operasjon ved omtrent 12 uker.
|
|
Endring i lungefunksjon (FEV1 og DLCO) fra baseline til før operasjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 24-72 timer før operasjonen ved omtrent 12-16 uker.
|
Tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) målt ved standardisert lungefunksjonstesting.
Mellomgruppe-sammenligning av endring fra utgangspunkt til før operasjon.
|
Fra utgangspunktet til 24-72 timer før operasjonen ved omtrent 12-16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- Preoperative exercise training
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen av primære og sekundære utfall vil bli delt. Dette vil inkludere de-identifiserte individnivådata for basiskarakteristikker, gruppetildeling, primære utfallsdata (VO₂peak ved baseline og før operasjon), sekundære utfallsmål (VE/VCO₂ slope, 6-minutters gangavstand, postoperative komplikasjoner, liggetid, lungefunksjon, skjelettmuskelmasse og livskvalitetsskår), og oppfølgningsdata.
Alle delte data vil være fullstendig de-identifisert i samsvar med gjeldende personvernregelverk. Studieprotokollen, statistisk analyseplan og datatabell vil også bli gjort tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .