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Effekt von präoperativem Bewegungstraining auf die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine induktive Chemo-Immuntherapie gefolgt von einer Operation erhalten - eine randomisierte kontrollierte Studie (PREHAB)

16. März 2026 aktualisiert von: Hôpital du Valais

Effekt von präoperativem Bewegungstraining auf die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine induktive Chemo-Immunotherapie mit anschließender Operation erhalten - eine randomisierte kontrollierte Studie

Die PREHAB-Studie konzentriert sich auf Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die vor der chirurgischen Resektion eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Immuntherapie erhalten. Diese systemischen Behandlungen beeinträchtigen häufig die physiologische Reserve der Patienten, reduzieren die körperliche Fitness und können gelegentlich zur Absage der Operation führen. Die Operation selbst birgt ein erhebliches Risiko für kardiorespiratorische Komplikationen und langfristigen funktionellen Rückgang.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob ein überwachtes Trainingsprogramm, das gleichzeitig mit der systemischen Therapie begonnen und bis zur Operation fortgesetzt wird, die kardiorespiratorische Fitness, die Operationstoleranz und die postoperativen Ergebnisse verbessern kann.

Insgesamt 74 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer "Interventions"-Gruppe, die unter Anleitung eines Physiotherapeuten drei wöchentliche Sitzungen mit überwachtem Ausdauer- und Krafttraining über 12 bis 16 Wochen absolviert, und einer "Kontroll"-Gruppe, die die übliche Versorgung ohne strukturiertes Trainingsprogramm erhält.

Der primäre Endpunkt wird die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂peak) sein. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Komplikationsraten, Krankenhausaufenthaltsdauer, Lungenfunktion, Skelettmuskelmasse und Lebensqualität.

Interventionsbedingte Risiken, hauptsächlich Stürze oder Überanstrengung, werden durch professionelle Überwachung gemildert. Diese multizentrische Studie, deren Rekrutierung voraussichtlich 2026 beginnt, soll robuste Beweise für die Wirksamkeit gezielten Bewegungstrainings zur Verbesserung der präoperativen Fitness und postoperativen Genesung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PREHAB-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit eines strukturierten, überwachten Prähabilisationsprogramms bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu bewerten, die vor der chirurgischen Resektion eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Immuntherapie erhalten.

Patienten mit NSCLC im Stadium III erhalten zunehmend multimodale Behandlungsstrategien, die systemische Therapie gefolgt von einer Operation kombinieren. Während neoadjuvante Chemotherapie und Immuntherapie die onkologischen Ergebnisse verbessert haben, verursachen diese Behandlungen häufig behandlungsbedingte Dekonditionierung, Sarkopenie, Fatigue und verminderte kardiopulmonale Reserve. Folglich erlebt eine Untergruppe von Patienten einen funktionellen Rückgang, der signifikant genug ist, um die chirurgische Eignung zu beeinträchtigen. Darüber hinaus ist die Thoraxchirurgie selbst mit erheblicher postoperativer Morbidität, insbesondere kardiorespiratorischen Komplikationen, und langfristiger Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden.

Die PREHAB-Studie basiert auf der Hypothese, dass frühzeitiges, strukturiertes und überwachtes Bewegungstraining, das gleichzeitig mit der systemischen Therapie begonnen und bis zur Operation fortgesetzt wird, die behandlungsinduzierte physiologische Verschlechterung mildern, die kardiorespiratorische Fitness erhalten oder verbessern und letztlich perioperative und postoperative Ergebnisse verbessern kann.

Insgesamt 74 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu entweder:

  • Interventionsgruppe: Teilnahme an einem 12-16-wöchigen überwachten Trainingsprogramm, bestehend aus drei wöchentlichen Sitzungen, die Ausdauer- und Krafttraining kombinieren, durchgeführt von ausgebildeten Physiotherapeuten.
  • Kontrollgruppe: Standard-onkologische Versorgung ohne strukturierte Trainingsintervention.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂peak), gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests, als objektiver Marker für kardiorespiratorische Fitness und chirurgische Resilienz.

Sekundäre Endpunkte umfassen:

  • Postoperative Komplikationsraten
  • Krankenhausverweildauer
  • Lungenfunktionsparameter
  • Skelettmuskelmasse
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Sicherheitsüberlegungen konzentrieren sich hauptsächlich auf das Risiko von Stürzen und Überanstrengung, die beide durch professionelle Überwachung und individuelle Trainingsverordnung minimiert werden.

Durch die Zielsetzung auf das vulnerable neoadjuvante Fenster – wenn Patienten einer systemischen Therapie ausgesetzt sind, aber noch nicht operiert wurden – zielt PREHAB darauf ab, die perioperative Optimierung bei lokal fortgeschrittenem NSCLC neu zu definieren. Wenn positiv, könnte diese Studie hochwertige Evidenz liefern, die die Integration von strukturierter Bewegung als Prähabilitation in standardisierte multimodale Lungenkrebs-Versorgungspfade unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoît Bédat, PD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel Gonzalez, Professor
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Hopital de Sion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline Forster, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IIB, IIIA, IIIB oder oligometastatischem Stadium IV.
  • Geplante Induktionstherapie mit entweder Chemotherapie, Immuntherapie oder einer Kombination aus Immun-Chemotherapie, gefolgt von einer anatomischen Lungenresektion.
  • Fehlen muskuloskelettaler Erkrankungen, die sicheres körperliches Training verhindern.
  • Fehlen einer Vorgeschichte von unkontrollierter oder instabiler Herzerkrankung.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des studienspezifischen Einwilligungsformulars.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (durch einen Test bestätigt, falls zutreffend).
  • Induktionstherapie bereits begonnen.
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen.
  • Fehlende Entscheidungsfähigkeit.
  • Sauerstoffabhängigkeit vor Beginn des Induktionsprotokolls.
  • Keine Urteilsfähigkeit.
  • Spricht kein Französisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe: Teilnahme an einem 12-16-wöchigen betreuten Bewegungsprogramm mit drei wöchentlichen Sitzungen, die Ausdauer- und Krafttraining kombinieren, durchgeführt von geschulten Physiotherapeuten.
Verfahren: Präoperative Bewegungstraining

Die Intervention besteht aus einem strukturierten, überwachten präoperativen Bewegungstrainingsprogramm, das gleichzeitig mit der Induktions-Chemo- und/oder Immuntherapie beginnt und bis 24-72 Stunden vor der Operation fortgesetzt wird. Das Programm wird ambulant durchgeführt und von geschulten Physiotherapeuten nach einem standardisierten Protokoll an allen Studienstandorten überwacht.

Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, absolvieren drei Sitzungen pro Woche à 45-60 Minuten, insgesamt über 12 bis 16 Wochen, je nach Dauer der Induktionstherapie. Jede Sitzung kombiniert aerobe und Krafttrainingskomponenten. Die aerobe Übung wird auf einem Fahrradergometer mit einer anfänglichen Intensität von etwa 60% des Ausgangs-VO₂peak durchgeführt, mit progressiven Steigerungen von Dauer und Intensität, um 30-40 Minuten bei einem Borg-Wahrnehmungsanstrengungswert von 4-6 zu erreichen. Das Krafttraining zielt mit funktionellen Übungen auf die großen Ober- und Unterkörpermuskelgruppen ab.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: Standard-Onkologieversorgung ohne strukturierte Bewegungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO₂peak) von der Ausgangsmessung bis zur präoperativen Messung
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.
Der primäre Endpunkt ist die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂peak), gemessen durch standardisierte kardiopulmonale Belastungstests (CPET). VO₂peak spiegelt die integrative Kapazität des kardiovaskulären, pulmonalen und muskulären Systems während maximaler Belastung wider und ist ein validierter Indikator für die chirurgische Fitness und das perioperative Risiko. VO₂peak wird zu Studienbeginn (vor der Induktionstherapie) und erneut 24-72 Stunden vor der Operation bewertet. Die primäre Analyse vergleicht den VO₂peak vor der Operation zwischen den Gruppen unter Verwendung von ANCOVA, angepasst an den Ausgangs-VO₂peak.
Von der Baseline bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ventilatorischen Effizienz (VE/VCO₂-Steigung) von Ausgangswert bis vor der Operation
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.
VE/VCO₂-Steigung, gemessen während CPET als Index für ventilatorische Effizienz und Ventilations-Perfusions-Verhältnis. Erhöhte Werte sind mit einem erhöhten perioperativen Risiko verbunden. Das Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen vor der Operation, angepasst an den Ausgangswert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.
Veränderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz von der Ausgangsmessung bis vor der Operation
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.
Die während des standardisierten 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegte Strecke, der in Innenräumen auf einem 30-Meter-Korridor gemäß etablierten Richtlinien durchgeführt wurde. Das Ergebnis ist der zwischen den Gruppen nach der Operation angepasste Unterschied in der Gehstrecke, angepasst an die Ausgangswerte.
Von der Ausgangsbewertung bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.
Rate der 30-Tage-postoperativen kardiopulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ.
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mindestens eine vordefinierte kardiopulmonale Komplikation erfahren, einschließlich Vorhofflimmern, Lungenentzündung, verlängertem Luftleck, Lungenembolie, ARDS, Pneumothorax oder Myokardinfarkt. Zwischengruppenvergleich.
Von der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ.
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Anzahl der Tage vom Operationstermin bis zur Krankenhausentlassung. Vergleich der durchschnittlichen Verweildauer zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 Globalwert)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen (Version 3.0) bewertet. Der primäre Endpunkt für die Lebensqualität ist der globale Gesundheitszustand/Lebensqualitäts-Score. Zwischengruppenvergleich der Veränderung vom Ausgangswert bis zur Voroperation.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.
Veränderung der Querschnittsfläche der Skelettmuskulatur in der CT-Bildgebung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 4-6 Wochen vor der Operation bei etwa 12 Wochen.
Die Skelettmuskel-Querschnittsfläche und Radiodichte, gemessen an CT-Scans auf der Höhe des L3-Wirbels. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur präoperativen Messung, verglichen zwischen den Gruppen, als Indikator für Sarkopenie und Muskelqualität.
Von der Baseline bis zu 4-6 Wochen vor der Operation bei etwa 12 Wochen.
Änderung der Lungenfunktion (FEV1 und DLCO) von der Ausgangsuntersuchung bis zur präoperativen Untersuchung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO), gemessen mittels standardisierter Lungenfunktionstests. Zwischengruppenvergleich der Veränderung vom Ausgangswert bis zur präoperativen Messung.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 24-72 Stunden vor der Operation bei etwa 12-16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital du Valais

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preoperative exercise training

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in der Veröffentlichung der primären und sekundären Endpunkte berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Dies umfasst anonymisierte Daten auf individueller Ebene für Basisdaten, Gruppenzuweisung, primäre Endpunktdaten (VO₂peak bei Baseline und vor der Operation), sekundäre Endpunktmessungen (VE/VCO₂-Steigung, 6-Minuten-Gehstrecke, postoperative Komplikationen, Krankenhausverweildauer, Lungenfunktion, Skelettmuskelmasse und Lebensqualitätsscores) sowie Adhärenzdaten.

Alle geteilten Daten werden gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen vollständig anonymisiert. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Datenwörterbuch werden ebenfalls verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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