Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af præoperativ træning på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med lokalavanceret ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår induktionskemo-immunoterapi efterfulgt af kirurgi - en randomiseret kontrolleret undersøgelse (PREHAB)

16. marts 2026 opdateret af: Hôpital du Valais

Effekten af præoperativ træning på kardiorespiratorisk fitness hos patienter med lokalavanceret ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår induktionskemio-immunoterapi efterfulgt af kirurgi - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

PREHAB-studiet fokuserer på patienter med lokal fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der gennemgår neoadjuvant kemoterapi og/eller immunoterapi før kirurgisk resektion. Disse systemiske behandlinger svækker ofte patienternes fysiologiske reserve, reducerer den fysiske form og kan i nogle tilfælde føre til aflysning af operationen. Operationen i sig selv indebærer en betydelig risiko for kardiorespiratoriske komplikationer og langvarig funktionel nedgang.

Hovedformålet med dette studie er at afgøre, om et overvåget træningsprogram, der påbegyndes samtidig med systemisk terapi og fortsættes indtil operationen, kan forbedre kardiorespiratorisk form, kirurgisk tolerance og postoperative resultater.

I alt 74 patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af to grupper: en "interventionsgruppe", der deltager i tre ugentlige sessioner med overvåget udholdenheds- og styrketræning i 12 til 16 uger under vejledning af en fysioterapeut, og en "kontrollgruppe", der modtager sædvanlig pleje uden et struktureret træningsprogram.

Det primære endepunkt vil være maksimalt iltoptag (VO₂peak). Sekundære resultater vil omfatte postoperative komplikationsrater, længden af hospitalsopholdet, lungefunktion, skeletmuskelmasse og livskvalitet.

Interventionsrelaterede risici, primært fald eller overanstrengelse, vil blive afhjulpet gennem professionel vejledning. Dette multicenterstudie, hvor rekruttering er planlagt til at begynde i 2026, forventes at give robuste beviser for effektiviteten af målrettet træning i at forbedre præoperativ form og postoperativ genopretning hos patienter med lokal fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREHAB-studiet er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af et struktureret, vejledt præhabiliteringsprogram hos patienter med lokal avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der gennemgår neoadjuvant kemoterapi og/eller immunoterapi før kirurgisk resektion.

Patienter med stadium III NSCLC modtager i stigende grad multimodal behandlingsstrategier, der kombinerer systemisk terapi efterfulgt af kirurgi. Mens neoadjuvant kemoterapi og immunoterapi har forbedret onkologiske resultater, forårsager disse behandlinger ofte behandlingsrelateret deconditionering, sarkopeni, træthed og reduceret kardiopulmonal reserve. Som følge heraf oplever en undergruppe af patienter en funktionel nedgang, der er betydelig nok til at kompromittere kirurgisk egnethed. Desuden er thoraxkirurgi i sig selv forbundet med betydelig postoperativ morbiditet, især kardiorespiratoriske komplikationer, og langvarig nedsættelse af fysisk præstationsevne.

PREHAB-forsøget er baseret på hypotesen om, at tidlig, struktureret og vejlet træning, der påbegyndes samtidig med systemisk terapi og fortsætter indtil kirurgi, kan afbøde behandlingsinduceret fysiologisk forringelse, bevare eller forbedre kardiorespiratorisk fitness og i sidste ende forbedre perioperative og postoperative resultater.

I alt 74 patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten:

  • Interventionsgruppe: deltagelse i et 12-16 ugers vejlet træningsprogram bestående af tre ugentlige sessioner, der kombinerer udholdenheds- og styrketræning, leveret af uddannede fysioterapeuter.
  • Kontrolgruppe: standard onkologisk pleje uden en struktureret træningsintervention.

Det primære endpoint er ændring i maksimalt iltoptag (VO₂peak), målt ved kardiopulmonal belastningsprøvning, som en objektiv markør for kardiorespiratorisk fitness og kirurgisk modstandsdygtighed.

Sekundære endpoints inkluderer:

  • Postoperative komplikationsrater
  • Længde af hospitalsophold
  • Lungefunktionsparametre
  • Skeletmuskelmasse
  • Helbredsrelateret livskvalitet

Sikkerhedshensyn fokuserer primært på risikoen for fald og overanstrengelse, som begge minimeres gennem professionel vejledning og individuel træningsordination.

Ved at målrette det sårbare neoadjuvante vindue - når patienter udsættes for systemisk terapi, men endnu ikke har gennemgået kirurgi - sigter PREHAB mod at omdefinere perioperativ optimering ved lokal avanceret NSCLC. Hvis positivt, kan dette forsøg levere evidens på højt niveau, der støtter integrationen af struktureret træningspræhabilitering i standard multimodal lungecancerbehandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît Bédat, PD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1005
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Gonzalez, Professor
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Hopital de Sion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline Forster, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Bekræftet diagnose af stadium IIB, IIIA, IIIB eller oligo-metastatisk stadium IV NSCLC.
  • Planlagt induktionsterapi med enten kemoterapi, immunterapi eller en kombination af immuno-kemoterapi efterfulgt af en anatomisk lungeresektion.
  • Fravær af muskel- og skeletforhold, der forhindrer sikkert fysisk træning.
  • Fravær af enhver historie med ukontrolleret eller ustabil hjertesygdom.
  • Samtykke til at deltage i studiet ved at underskrive den studiespecifikke informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet (bekræftet ved en test, hvis relevant).
  • Induktionsterapi allerede påbegyndt.
  • Manglende evne til at gå selvstændigt.
  • Manglende beslutningsevne.
  • Ilt-afhængighed før påbegyndelse af induktionsprotokollen.
  • Ingen dømmekraft.
  • Taler ikke fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe: deltagelse i et 12-16 ugers overvåget motionsprogram bestående af tre ugentlige sessioner, der kombinerer udholdenheds- og modstandstræning, leveret af uddannede fysioterapeuter.
Procedure: Preoperativ træning

Interventionen består af et struktureret, overvåget præoperativt træningsprogram, der påbegyndes samtidigt med induktionskemoterapi og/eller immunterapi og fortsættes indtil 24-72 timer før operationen. Programmet leveres i et ambulatorium og overvåges af uddannede fysioterapeuter efter en standardiseret protokol på tværs af studiesteder.

Deltagere, der randomiseres til interventionsgruppen, vil gennemføre tre sessioner om ugen, hver på 45-60 minutter, i en samlet varighed på 12 til 16 uger afhængigt af længden af induktionsterapien. Hver session kombinerer aerob og styrketræningskomponenter. Aerob træning udføres på en cykelergometer med en startintensitet på cirka 60 % af baseline VO₂peak, med gradvise forøgelser i varighed og intensitet med sigte på 30-40 minutter med en Borgs opfattede anstrengelsesscore på 4-6. Styrketræning målretter sig mod store øvre og nedre muskelgrupper ved hjælp af funktionelle øvelser.
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolgruppe: standard onkologisk behandling uden en struktureret træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltoptag (VO₂peak) fra baseline til før operation
Tidsramme: Fra baseline til 24-72 timer før operationen ved cirka 12-16 uger.
Det primære slutpunkt er maksimalt iltoptag (VO₂peak), målt ved standardiseret kardiopulmonal belastningsprøve (CPET). VO₂peak afspejler den integrerede kapacitet af det kardiovaskulære, pulmonale og muskelsystem under maksimal anstrengelse og er en valideret indikator for kirurgisk fitness og perioperativ risiko. VO₂peak vil blive vurderet ved baseline (før induktionsterapi) og gentaget 24-72 timer før operationen. Den primære analyse vil sammenligne VO₂peak før operation mellem grupper ved brug af ANCOVA justeret for baseline VO₂peak.
Fra baseline til 24-72 timer før operationen ved cirka 12-16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventilations effektivitet (VE/VCO₂-hældning) fra baseline til før operation
Tidsramme: Fra baseline til 24-72 timer før operationen ved cirka 12-16 uger.
VE/VCO₂-hældning målt under CPET som et indeks for ventilatorisk effektivitet og ventilation-perfusionsparring. Forhøjede værdier er forbundet med øget perioperativ risiko. Resultatet er forskellen mellem grupperne før operation, justeret for udgangsværdien.
Fra baseline til 24-72 timer før operationen ved cirka 12-16 uger.
Ændring i 6-minutters gangafstand fra udgangspunkt til før operation
Tidsramme: Fra baseline til 24-72 timer før operation ved cirka 12-16 uger.
Distance gået under den standardiserede 6-minutters gangtest (6MWT) udført indendørs på en 30-meter korridor i henhold til etablerede retningslinjer. Resultatet er forskellen mellem grupperne i gangdistance før operation justeret for baseline.
Fra baseline til 24-72 timer før operation ved cirka 12-16 uger.
Rate of 30-day postoperative cardiopulmonary complications
Tidsramme: Fra operation til 30 dage postoperativt.
Andel af patienter, der oplever mindst én foruddefineret kardiopulmonal komplikation inden for 30 dage efter operationen, herunder atrieflimren, lungebetændelse, forlænget luftlækage, lungeemboli, ARDS, pneumotoraks eller myokardieinfarkt. Sammenligning mellem grupper.
Fra operation til 30 dage postoperativt.
Længden af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Antal dage fra operationsdatoen til udskrivelse fra hospitalet. Sammenligning af gennemsnitlig liggetid mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30 global score)
Tidsramme: Fra baseline til 24-72 timer før operationen ved cirka 12-16 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet (version 3.0). Det primære QoL-endepunkt er den globale sundhedsstatus/livskvalitetsscore. Mellemgruppesammenligning af ændring fra baseline til før operation.
Fra baseline til 24-72 timer før operationen ved cirka 12-16 uger.
Ændring i tværsnitsareal af skeletmuskulatur på CT-skanning
Tidsramme: Fra baseline til 4-6 uger før operationen ved cirka 12 uger.
Tværsnitsareal og radiologisk tæthed af skeletmuskulatur målt på CT-scanninger ved L3-hvirvellivet. Ændring fra baseline til før operation sammenlignet mellem grupper som et mål for sarkopeni og muskelkvalitet.
Fra baseline til 4-6 uger før operationen ved cirka 12 uger.
Ændring i lungefunktion (FEV1 og DLCO) fra baseline til før operation
Tidsramme: Fra baseline til 24-72 timer før operation ved cirka 12-16 uger.
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) målt ved standardiseret lungefunktionstest. Sammenligning mellem grupper af ændring fra baseline til før operation.
Fra baseline til 24-72 timer før operation ved cirka 12-16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital du Valais

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preoperative exercise training

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i publikationen af de primære og sekundære resultater, vil blive delt. Dette vil omfatte anonymiserede data på individniveau for baselinekarakteristika, gruppetildeling, primære resultatdata (VO₂peak ved baseline og før operation), sekundære resultatmål (VE/VCO₂-hældning, 6-minutters gangafstand, postoperative komplikationer, længde af ophold, lungefunktion, skeletmuskelmasse og livskvalitetsscores) og overholdelsesdata.

Alle delte data vil blive fuldt anonymiserede i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler. Studieprotokollen, statistiske analyseplaner og datadictionary vil også blive tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Preoperativ træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner