术前运动训练对接受诱导化疗免疫治疗后手术的局部晚期非小细胞肺癌患者心肺适能的影响——一项随机对照研究 (PREHAB)
术前运动训练对接受诱导化疗免疫治疗随后手术的局部晚期非小细胞肺癌患者心肺功能的影响 - 一项随机对照研究
PREHAB研究聚焦于局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在手术切除前接受新辅助化疗和/或免疫治疗。这些全身性治疗常会损害患者的生理储备、降低体能，偶尔可能导致手术取消。手术本身也伴随着显著的心肺并发症风险和长期功能衰退。
本研究的主要目的是确定在全身治疗期间开始并持续至手术的监督式运动计划，是否能改善心肺适能、手术耐受性及术后结局。
共74名患者将被随机分为两组：“干预组”将在物理治疗师指导下，每周进行三次监督式有氧和抗阻训练，持续12至16周；“对照组”则接受常规护理，不参与结构化运动计划。
主要终点指标为峰值摄氧量（VO₂peak）。次要结局指标包括术后并发症发生率、住院时长、肺功能、骨骼肌质量和生活质量。
干预相关风险（主要为跌倒或过度劳累）将通过专业监督来缓解。这项多中心研究计划于2026年开始招募，预计将为靶向运动训练在改善局部晚期NSCLC患者术前体能和术后恢复方面的有效性提供有力证据。
研究概览
详细说明
PREHAB研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估结构化、有监督的预康复计划在局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受新辅助化疗和/或免疫治疗后进行手术切除的疗效。
越来越多的III期NSCLC患者接受多模式治疗策略，包括先进行全身治疗后进行手术。虽然新辅助化疗和免疫治疗改善了肿瘤学结果，但这些治疗常常引起治疗相关的功能减退、肌肉减少、疲劳以及心肺储备功能下降。因此，一部分患者出现功能下降，严重到足以影响手术资格。此外，胸外科手术本身与显著的术后并发症相关，尤其是心肺并发症，以及长期的身体功能损害。
PREHAB试验基于这样一个假设：早期、结构化、有监督的运动训练与全身治疗同时开始并持续到手术，可以减轻治疗引起的生理功能恶化，保持或增强心肺适能，并最终改善围手术期和术后结果。
总共74名患者将以1:1的比例随机分配到：
- 干预组：参加为期12-16周的有监督运动计划，每周三次，结合耐力和阻力训练，由经过培训的物理治疗师提供。
- 对照组：标准的肿瘤护理，没有结构化的运动干预。
主要终点是通过心肺运动测试测量的峰值摄氧量（VO₂peak）的变化，作为心肺适能和手术耐力的客观指标。
次要终点包括：
- 术后并发症发生率
- 住院时间
- 肺功能参数
- 骨骼肌质量
- 健康相关生活质量
安全考虑主要集中在跌倒和过度劳累的风险上，这两者通过专业监督和个体化运动处方得到最小化。
通过针对脆弱的新辅助窗口期——当患者接受全身治疗但尚未进行手术时——PREHAB旨在重新定义局部晚期NSCLC的围手术期优化。如果结果积极，这项试验可能提供高级别证据，支持将结构化运动预康复整合到标准的多模式肺癌护理路径中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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接触：
- Benoît Bédat, PD
- 电话号码：+41795904475
- 邮箱：benoit.bedat@hug.ch
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首席研究员：
- Benoît Bédat, PD
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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接触：
- Michel Gonzalez, Professor
- 电话号码：+41795563820
- 邮箱：michel.gonzalez@chuv.ch
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首席研究员：
- Michel Gonzalez, Professor
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Valais
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Sion、Valais、瑞士、1951
- Hopital de Sion
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接触：
- Céline Forster, MD
- 电话号码：+41276038944
- 邮箱：celine.forster@hopitalvs.ch
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首席研究员：
- Céline Forster, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18 岁。
- 确诊为 IIB、IIIA、IIIB 期或寡转移性 IV 期非小细胞肺癌。
- 计划接受化疗、免疫治疗或免疫化疗联合治疗作为诱导治疗，随后进行解剖性肺切除术。
- 无妨碍安全体育锻炼的肌肉骨骼疾病。
- 无任何未受控制或不稳定的心脏疾病史。
- 同意通过签署研究特定知情同意书参与研究。
排除标准：
- 妊娠（如适用，需经检测确认）。
- 诱导治疗已开始。
- 无法独立行走。
- 缺乏决策能力。
- 在诱导治疗方案开始前需依赖吸氧。
- 无辨别能力。
- 不会说法语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
干预组：参与为期12-16周的监督运动计划，每周三次，结合耐力和阻力训练，由训练有素的物理治疗师指导。
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干预措施包括一个结构化、有监督的术前运动训练计划，该计划与诱导化疗和/或免疫治疗同时启动，并持续至手术前24-72小时。该计划在门诊环境中进行，由经过培训的物理治疗师按照各研究中心的标准化方案进行监督。 随机分配到干预组的参与者将每周完成三次训练，每次持续45-60分钟，总时长为12至16周，具体取决于诱导治疗的时长。每次训练结合有氧运动和阻力训练两部分。有氧运动在自行车测力计上进行，初始强度约为基线VO₂峰值的60%，随着时间和强度的逐步增加，目标是在Borg感知用力评分4-6的情况下持续30-40分钟。阻力训练通过功能性练习针对主要的上肢和下肢肌肉群进行。 |
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无干预：对照组
对照组：标准肿瘤治疗，无结构化运动干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至术前峰值摄氧量（VO₂peak）的变化
大体时间：从基线到手术前24-72小时，大约在12-16周。
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主要终点是峰值摄氧量（VO₂peak），通过标准化心肺运动试验（CPET）测量。
VO₂peak反映了心血管、肺部和肌肉系统在最大运动量下的综合能力，是手术适应性和围手术期风险的有效指标。
VO₂peak将在基线时（诱导治疗前）进行评估，并在术前24-72小时重复测量。
主要分析将使用ANCOVA（协方差分析）调整基线VO₂peak，比较各组间的术前VO₂peak。
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从基线到手术前24-72小时，大约在12-16周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至术前通气效率（VE/VCO₂斜率）的变化
大体时间：从基线至手术前24-72小时，约在12-16周期间。
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VE/VCO₂斜率在CPET期间测量，作为通气效率和通气-灌注匹配的指标。
数值升高与围手术期风险增加相关。
结果是调整基线值后手术前的组间差异。
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从基线至手术前24-72小时，约在12-16周期间。
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从基线到术前6分钟步行距离的变化
大体时间：从基线至手术前24-72小时（约12-16周时）。
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根据既定指南，在30米走廊室内进行的标准化6分钟步行测试（6MWT）中行走的距离。
该结果为调整基线后手术前步行距离的组间差异。
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从基线至手术前24-72小时（约12-16周时）。
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30天术后心肺并发症发生率
大体时间：从手术至术后30天。
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手术后30天内发生至少一种预定义心肺并发症的患者比例，包括心房颤动、肺炎、持续性漏气、肺栓塞、急性呼吸窘迫综合征、气胸或心肌梗死。
组间比较。
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从手术至术后30天。
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术后住院时间
大体时间：从手术到出院。
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从手术日期到出院的天数。
比较干预组和对照组的平均住院时间。
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从手术到出院。
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健康相关生活质量的改变（EORTC QLQ-C30 总体评分）
大体时间：从基线至手术前24-72小时（大约12-16周时）。
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使用EORTC QLQ-C30问卷（第3.0版）评估与健康相关的生活质量。
主要生活质量终点是总体健康状况/生活质量评分。
组间比较从基线到术前的变化。
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从基线至手术前24-72小时（大约12-16周时）。
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CT成像中骨骼肌横截面积的变化
大体时间：从基线至术前约12周时的大约4-6周期间。
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在L3椎体水平CT扫描中测量的骨骼肌横截面积和放射密度。
组间比较从基线到术前的变化，作为肌肉减少症和肌肉质量的指标。
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从基线至术前约12周时的大约4-6周期间。
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从基线至术前肺功能（FEV1和DLCO）变化
大体时间：从基线至术前约24-72小时（约12-16周时）。
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通过标准化肺功能测试测量的1秒用力呼气容积（FEV1）和一氧化碳弥散量（DLCO）。
组间从基线至术前变化的比较。
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从基线至术前约24-72小时（约12-16周时）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Preoperative exercise training
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将共享支撑主要和次要结局结果发表报告的个人参与者数据（IPD）。 这包括基线特征、分组分配、主要结局数据（基线时和手术前的峰值摄氧量）、次要结局指标（VE/VCO₂斜率、6分钟步行距离、术后并发症、住院时间、肺功能、骨骼肌质量和生活质量评分）以及依从性数据的去标识化个体水平数据。
所有共享数据将根据适用的数据保护法规进行完全去标识化处理。 研究方案、统计分析计划和数据字典也将一并提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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