Preoperatiivisen harjoittelun vaikutus kardiorespiratoriseen kuntoon paikallisesti edenneen pienten solujen ulkopuolisen keuhkosyövän potilailla, jotka saavat induktiokemio-immunoterapiaa leikkauksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PREHAB)
Preoperatiivisen harjoittelun vaikutus kardiorespiratoriseen kuntoon paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla, jotka saavat induktiokemio-immunoterapiaa ja sen jälkeen leikkausta - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
PREHAB-tutkimus keskittyy paikallisesti edenneen pienten solujen ulkopuoliseen keuhkosyöpään (NSCLC) sairastaviin potilaisiin, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa ennen kirurgista resektiota. Nämä systemaattiset hoidot heikentävät usein potilaiden fysiologisia varantoja, vähentävät fyysistä kuntoa ja voivat joissakin tapauksissa johtaa leikkauksen peruuttamiseen. Itse leikkaus kantaa mukanaan merkittävän riskin kardiorespiratorisille komplikaatioille ja pitkäaikaiselle toiminnalliselle heikkenemiselle.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voiko valvottu liikuntaohjelma, joka aloitetaan samanaikaisesti systemaattisen hoidon kanssa ja jatketaan leikkaukseen asti, parantaa kardiorespiratorista kuntoa, leikkauksen sietokykyä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Yhteensä 74 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään: "interventio"-ryhmään, joka osallistuu kolmeen viikoittaiseen valvottuun kestävyys- ja voimaharjoitteluun 12–16 viikon ajan fysioterapeutin ohjauksessa, ja "kontrolli"-ryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa ilman strukturoitua liikuntaohjelmaa.
Ensisijainen loppupiste on huippuhapenottokyky (VO₂peak). Toissijaisia loppupisteitä ovat leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrät, sairaalassaolopäivien määrä, keuhkotoiminta, luurankolihasmassa ja elämänlaatu.
Interventioon liittyvät riskit, pääasiassa kaatumiset tai ylirasitus, lievennetään ammattimaisen valvonnan avulla. Tämä monikeskustutkimus, jonka rekrytointi on suunniteltu alkavaksi vuonna 2026, odotetaan tarjoavan vankkaa näyttöä kohdennetun liikuntaharjoittelun tehokkuudesta paikallisesti edenneen NSCLC-potilaiden preoperatiivisen kunnon ja leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PREHAB-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida rakenteellisen, valvotun prehabilitointiohjelman tehoa paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa ennen kirurgista resektiota.
Kolmannen vaiheen NSCLC-potilaat saavat yhä useammin multimodaalisia hoitostrategioita, jotka yhdistävät systemaattista hoitoa leikkauksen jälkeen. Vaikka neoadjuvanttinen kemoterapia ja immunoterapia ovat parantaneet onkologisia tuloksia, nämä hoidot aiheuttavat usein hoidon aiheuttamaa heikentymistä, sarkopeniaa, väsymystä ja vähentynyttä kardiopulmonaalista varausta. Näin ollen osa potilaista kokee toiminnallisen heikkenemisen, joka on riittävän merkittävä vaarantaakseen leikkauskelpoisuuden. Lisäksi itse rintakehän leikkaus liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, erityisesti kardiorespiratorisiin komplikaatioihin, ja pitkäaikaiseen fyysisen suorituskyvyn heikkenemiseen.
PREHAB-kokeilu perustuu hypoteesiin, että varhainen, rakenteellinen ja valvottu liikuntaharjoittelu, joka aloitetaan samanaikaisesti systemaattisen hoidon kanssa ja jatketaan leikkaukseen asti, voi lieventää hoidon aiheuttamaa fysiologista heikentymistä, säilyttää tai parantaa kardiorespiratorista kuntoa ja lopulta parantaa perioperatiivisia ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Yhteensä 74 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko:
- Interventioryhmä: osallistuminen 12–16 viikon valvottuun liikuntaohjelmaan, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta kestävyys- ja voimaharjoittelun yhdistelmäistunnosta, joita toteuttavat koulutetut fysioterapeutit.
- Kontrolliryhmä: standardi onkologinen hoito ilman rakenteellista liikuntainterventiota.
Ensisijainen päätepiste on huippuhapenottokyvyn (VO₂peak) muutos, mitattuna kardiopulmonaalisella kuormitustestillä, objektiivisena merkkinä kardiorespiratorisesta kunnosta ja kirurgisesta resilienssistä.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät:
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
- Sairaalassaolopäivien määrä
- Keuhkotoimintaparametrit
- Luurankolihasmassa
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Turvallisuusnäkökohdat keskittyvät ensisijaisesti kaatumis- ja ylirasituksen riskiin, joita molempia vähennetään ammattimaisen valvonnan ja yksilöllisen liikuntamääräyksen avulla.
Kohdistamalla haavoittuvaan neoadjuvanttiseen ikkunaan – kun potilaat altistuvat systemaattiselle hoidolle, mutta eivät ole vielä käyneet leikkauksessa – PREHAB pyrkii määrittelemään uudelleen perioperatiivisen optimoinnin paikallisesti edenneessä NSCLC:ssä. Jos tulos on positiivinen, tämä koe voi tarjota korkeatasoista näyttöä rakenteellisen liikunnan prehabilitoinnin integroinnin tukemiseksi standardiin multimodaalisiin keuhkosyöpähoidon polkuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoît Bédat, PD
- Puhelinnumero: +41795904475
- Sähköposti: benoit.bedat@hug.ch
-
Päätutkija:
- Benoît Bédat, PD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Gonzalez, Professor
- Puhelinnumero: +41795563820
- Sähköposti: michel.gonzalez@chuv.ch
-
Päätutkija:
- Michel Gonzalez, Professor
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveitsi, 1951
- Hopital de Sion
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline Forster, MD
- Puhelinnumero: +41276038944
- Sähköposti: celine.forster@hopitalvs.ch
-
Päätutkija:
- Céline Forster, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Vahvistettu diagnoosi vaiheen IIB, IIIA, IIIB tai oligometastaattisen vaiheen IV NSCLC:stä.
- Suunniteltu induktiohoito joko kemoterapialla, immunoterapialla tai yhdistelmällä immuno-kemoterapiaa, jota seuraa anatominen keuhkoresektio.
- Ei ole luuston tai lihasten sairauksia, jotka estävät turvallisen fyysisen harjoittelun.
- Ei ole mitään historiaa hallitsemattomasta tai epävakaasta sydämen sairaudesta.
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vahvistettu testillä, jos sovellettavissa).
- Induktiohoito on jo aloitettu.
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti.
- Päätöksentekokyvyttömyys.
- Happiriippuvuus ennen induktioprotokollan aloittamista.
- Ei arvostelukykyä.
- Ei puhu ranskaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä: osallistuminen 12–16 viikon ohjattuun liikuntaohjelmaan, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta istunnosta ja yhdistää kestävyys- ja voimaharjoittelua. Ohjelmaa toteuttavat koulutetut fysioterapeutit.
|
Interventio koostuu strukturoidusta, valvotusta leikkausedeltävästä harjoitusohjelmasta, joka aloitetaan samanaikaisesti indusktiokemoterapian ja/tai immunoterapian kanssa ja jatketaan aina 24–72 tuntia ennen leikkausta. Ohjelma toteutetaan avohoidossa, ja sitä valvovat koulutetut fysioterapeutit noudattaen standardoitua menettelytapaa kaikissa tutkimuspaikoissa. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat kolme istuntoa viikossa, kukin kestoaan 45–60 minuuttia, yhteensä 12–16 viikon ajan riippuen induktiohoidon pituudesta. Jokainen istunto yhdistää aerobisia ja voimaharjoituksia. Aerobinen harjoitus suoritetaan polkupyöräergometrillä alkuintensiteetillä noin 60 % perusarvoisesta VO₂-huipputasosta, ja keston ja intensiteetin progressiivisesti kasvattaen tavoitteena 30–40 minuuttia Borgin koetun ponnistuksen asteikolla 4–6. Voimaharjoitukset kohdistuvat tärkeimpiin ylä- ja alaraajojen lihasryhmiin käyttäen toiminnallisia harjoitteita. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmä: standardi onkologinen hoito ilman rakenteellista liikuntasuunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippuhapenottokyvystä (VO₂peak) lähtötasolta leikkaukseen edeltävään vaiheeseen
Aikaikkuna: Perusarvosta noin 12–16 viikon ajan leikkausta edeltävälle 24–72 tunnille.
|
Primäärinen päätepiste on huippuhappikulutus (VO₂peak), mitattuna standardoidulla kardiopulmonaalisella kuntoilutestillä (CPET).
VO₂peak heijastaa sydän- ja verenkiertoelimistön, hengityselimistön ja lihasten integroitua kapasiteettia maksimaalisen rasituksen aikana ja on vahvistettu indikaattori leikkauskuntoisuudesta ja perioperatiivisesta riskistä.
VO₂peak arvioidaan perustasolla (induktiohoitoa edeltävästi) ja toistetaan 24–72 tuntia ennen leikkausta.
Primäärianalyysi vertailee ryhmien välillä leikkausta edeltävää VO₂peak:ia käyttäen ANCOVA:ta, joka on korjattu perustason VO₂peak:in mukaan.
|
Perusarvosta noin 12–16 viikon ajan leikkausta edeltävälle 24–72 tunnille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitystehokkuudessa (VE/VCO₂ kaltevuus) lähtöarvosta leikkaukseen edeltävään vaiheeseen
Aikaikkuna: Perusarvosta noin 12–16 viikon kohdalla, 24–72 tuntia ennen leikkausta.
|
VE/VCO₂-kaltevuus mitattuna CPET:ssä ilmaisuna hengitystehokkuudesta ja ventilaatio-perfuusio-vastaavuudesta.
Kohonneet arvot liittyvät lisääntyneeseen perioperatiiviseen riskiin.
Tuloksena on ryhmien välinen ero ennen leikkausta, josta on vähennetty perusarvon vaikutus.
|
Perusarvosta noin 12–16 viikon kohdalla, 24–72 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtöarvosta leikkaukseen edeltävään aikaan
Aikaikkuna: Perusarvosta 24–72 tuntia ennen leikkausta noin 12–16 viikon kohdalla.
|
Kävelymatka standardoidun 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana, joka suoritettiin sisätiloissa 30 metrin käytävällä vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti.
Tulos on ryhmien välinen ero kävelymatkassa ennen leikkausta, joka on mukautettu lähtötason mukaan.
|
Perusarvosta 24–72 tuntia ennen leikkausta noin 12–16 viikon kohdalla.
|
|
30 päivän postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vähintään yksi ennalta määritelty sydän- ja hengityselinkomplikaatio 30 päivän kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien eteisvärinä, keuhkokuume, pitkittynyt ilmanvuoto, keuhkoveritulppa, ARDS, ilmarinta tai sydäninfarkti.
Ryhmien välinen vertailu.
|
Leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutuiseen.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen kuluneiden päivien määrä.
Väliintulo- ja kontrolliryhmien keskimääräisen sairaalassaolon pituuden vertailu.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutuiseen.
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30 -kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutasosta 24–72 tuntia ennen leikkausta noin 12–16 viikon kohdalla.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella (versio 3.0).
Pääasiallinen elämänlaatu-tavoitemuuttuja on kokonaisvaltainen terveydentila/elämänlaatu -pistemäärä. Ryhmien välinen vertailu muutoksista lähtötasosta leikkaukseen edeltävään vaiheeseen. |
Alkutasosta 24–72 tuntia ennen leikkausta noin 12–16 viikon kohdalla.
|
|
Muutos luurankolihaksen poikkileikkauspinta-alassa CT-kuvantamisessa
Aikaikkuna: Perustasolta noin 12 viikon kohdalla, 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
|
Lannerangan L3-tason CT-kuvissa mitattu poikkipinta-ala ja radiotiheys luurangon lihaksissa.
Muutos lähtöarvosta leikkaukseen edeltävään aikaan verrattu ryhmien välillä sarko- ja lihaslaadun indeksinä.
|
Perustasolta noin 12 viikon kohdalla, 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
|
|
Muutos keuhkotoiminnassa (FEV1 ja DLCO) lähtötasolta leikkaukseen mennessä
Aikaikkuna: Perusarvosta leikkausta edeltävään 24–72 tuntiin noin 12–16 viikon kohdalla.
|
Pakotettu ekspiraatorinen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja hiilimonoksidin diffuusio-kyky (DLCO) mitattuna standardoidulla keuhkotoimintotestauksella.
Ryhmien välinen vertailu muutoksesta lähtötasosta leikkaukseen edeltävään vaiheeseen.
|
Perusarvosta leikkausta edeltävään 24–72 tuntiin noin 12–16 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Preoperative exercise training
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan. Tämä sisältää yksilötason anonymisoidut tiedot perusominaisuuksista, ryhmäjakautumasta, ensisijaisista tulostiedoista (VO₂huippu alkuarvona ja ennen leikkausta), toissijaisista tulosparametreista (VE/VCO₂-kaltevuus, 6 minuutin kävelymatka, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalassaoloaika, keuhkotoiminta, luurankolihasmassa ja elämänlaatuarvot) sekä noudattamistiedoista.
Kaikki jaettavat tiedot anonymisoidaan täysin sovellettavien tietosuoja-asetusten mukaisesti. Myös tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietosanakirja tehdään saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .