Effect van preoperatieve training op de cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom die inductie chemo-immunotherapie ondergaan gevolgd door chirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PREHAB)
Effect van pre-operatieve oefentraining op cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom die inductie chemo-immunotherapie ondergaan gevolgd door chirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De PREHAB-studie richt zich op patiënten met lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die neoadjuvante chemotherapie en/of immunotherapie ondergaan vóór chirurgische resectie. Deze systemische behandelingen verminderen vaak de fysiologische reserve van patiënten, verminderen de fysieke fitheid en kunnen soms leiden tot annulering van de operatie. De operatie zelf brengt een aanzienlijk risico op cardiorespiratoire complicaties en langdurig functioneel verval met zich mee.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een begeleid oefenprogramma, gestart gelijktijdig met de systemische therapie en voortgezet tot aan de operatie, de cardiorespiratoire fitheid, chirurgische tolerantie en postoperatieve uitkomsten kan verbeteren.
In totaal zullen 74 patiënten willekeurig worden toegewezen aan één van twee groepen: een "interventie"-groep die deelneemt aan drie wekelijkse sessies begeleid uithoudings- en krachttraining gedurende 12 tot 16 weken onder begeleiding van een fysiotherapeut, en een "controle"-groep die gebruikelijke zorg ontvangt zonder een gestructureerd oefenprogramma.
Het primaire eindpunt zal de piekzuurstofopname (VO₂peak) zijn. Secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicatieratio's, ziekenhuisverblijfsduur, longfunctie, skeletspiermassa en kwaliteit van leven.
Interventiegerelateerde risico's, voornamelijk vallen of overbelasting, zullen worden beperkt door professionele begeleiding. Deze multicenterstudie, waarbij werving gepland staat om in 2026 te beginnen, zal naar verwachting robuust bewijs leveren over de effectiviteit van gerichte oefentraining bij het verbeteren van de preoperatieve fitheid en postoperatief herstel bij patiënten met lokaal gevorderd NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PREHAB-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een gestructureerd, begeleid prehabilitatieprogramma bij patiënten met lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die neoadjuvante chemotherapie en/of immunotherapie ondergaan vóór chirurgische resectie.
Patiënten met stadium III NSCLC krijgen steeds vaker multimodale behandelstrategieën die systemische therapie combineren gevolgd door een operatie. Hoewel neoadjuvante chemotherapie en immunotherapie oncologische uitkomsten hebben verbeterd, veroorzaken deze behandelingen vaak behandeling-gerelateerde deconditionering, sarcopenie, vermoeidheid en verminderde cardiopulmonale reserve. Dientengevolge ervaart een deel van de patiënten een functionele achteruitgang die significant genoeg is om de chirurgische geschiktheid in gevaar te brengen. Bovendien is thoraxchirurgie zelf geassocieerd met aanzienlijke postoperatieve morbiditeit, met name cardiorespiratoire complicaties, en langdurige beperkingen in fysieke prestaties.
De PREHAB-studie is gebaseerd op de hypothese dat vroege, gestructureerde en begeleide oefentraining die gelijktijdig met systemische therapie wordt gestart en wordt voortgezet tot aan de operatie, behandeling-geïnduceerde fysiologische achteruitgang kan verminderen, cardiorespiratoire fitheid kan behouden of verbeteren, en uiteindelijk perioperatieve en postoperatieve uitkomsten kan verbeteren.
In totaal zullen 74 patiënten in een 1:1 verhouding worden gerandomiseerd naar:
- Interventiegroep: deelname aan een 12-16 weken durend begeleid oefenprogramma bestaande uit drie wekelijkse sessies die duur- en krachttraining combineren, uitgevoerd door getrainde fysiotherapeuten.
- Controlegroep: standaard oncologische zorg zonder gestructureerde oefeninterventie.
Het primaire eindpunt is verandering in piekzuurstofopname (VO₂piek), gemeten door cardiopulmonale inspanningstest, als een objectieve marker van cardiorespiratoire fitheid en chirurgische veerkracht.
Secundaire eindpunten zijn onder meer:
- Postoperatieve complicatiepercentages
- Ligduur in het ziekenhuis
- Longfunctieparameters
- Skeletspiermassa
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Veiligheidsoverwegingen richten zich voornamelijk op het risico op vallen en overbelasting, beide geminimaliseerd door professionele begeleiding en geïndividualiseerde oefenvoorschriften.
Door zich te richten op het kwetsbare neoadjuvante venster - wanneer patiënten worden blootgesteld aan systemische therapie maar nog geen operatie hebben ondergaan - beoogt PREHAB perioperatieve optimalisatie bij lokaal gevorderd NSCLC te herdefiniëren. Indien positief, kan deze studie hoogwaardig bewijs leveren ter ondersteuning van de integratie van gestructureerde oefenprehabilitatie in standaard multimodale longkankerzorgpaden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Contact:
- Benoît Bédat, PD
- Telefoonnummer: +41795904475
- E-mail: benoit.bedat@hug.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoît Bédat, PD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- Michel Gonzalez, Professor
- Telefoonnummer: +41795563820
- E-mail: michel.gonzalez@chuv.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Michel Gonzalez, Professor
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Zwitserland, 1951
- Hopital de Sion
-
Contact:
- Céline Forster, MD
- Telefoonnummer: +41276038944
- E-mail: celine.forster@hopitalvs.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Céline Forster, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Bevestigde diagnose van stadium IIB, IIIA, IIIB of oligo-metastatisch stadium IV NSCLC.
- Geplande inductietherapie met chemotherapie, immunotherapie of een combinatie van immuno-chemotherapie gevolgd door een anatomische longresectie.
- Afwezigheid van musculoskeletale aandoeningen die veilige lichaamsbeweging verhinderen.
- Afwezigheid van enige voorgeschiedenis van ongecontroleerde of instabiele hartaandoeningen.
- Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek door het ondertekenen van de studiespecifieke toestemmingsverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (bevestigd door een test indien van toepassing).
- Inductietherapie reeds gestart.
- Onvermogen om zelfstandig te lopen.
- Gebrek aan beslissingsbevoegdheid.
- Zuurstofafhankelijkheid voor aanvang van het inductieprotocol.
- Geen onderscheidingsvermogen.
- Spreekt geen Frans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep: deelname aan een 12-16 weken durend begeleid oefenprogramma bestaande uit drie wekelijkse sessies die uithoudings- en weerstandstraining combineren, aangeboden door opgeleide fysiotherapeuten.
|
De interventie bestaat uit een gestructureerd, begeleid preoperatief oefenprogramma dat gelijktijdig wordt gestart met inductie chemo- en/of immunotherapie en wordt voortgezet tot 24-72 uur voor de operatie. Het programma wordt uitgevoerd in een poliklinische setting en wordt begeleid door getrainde fysiotherapeuten volgens een gestandaardiseerd protocol op alle onderzoekslocaties. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, volgen drie sessies per week, elk met een duur van 45-60 minuten, voor een totale duur van 12 tot 16 weken, afhankelijk van de lengte van de inductietherapie. Elke sessie combineert aerobe en weerstandstrainingcomponenten. Aerobe oefeningen worden uitgevoerd op een fietsergometer met een aanvankelijke intensiteit van ongeveer 60% van de baseline VO₂-piek, met progressieve toename in duur en intensiteit gericht op 30-40 minuten bij een Borg waargenomen inspanningsscore van 4-6. Weerstandstraining richt zich op grote boven- en onderste spiergroepen met functionele oefeningen. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep: standaard oncologische zorg zonder een gestructureerde oefeninterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek zuurstofopname (VO₂piek) van baseline tot pre-operatief
Tijdsspanne: Van baseline tot 24-72 uur voor de operatie bij ongeveer 12-16 weken.
|
Het primaire eindpunt is de piek zuurstofopname (VO₂peak), gemeten door gestandaardiseerde cardiopulmonale inspanningstests (CPET).
VO₂peak weerspiegelt de integrerende capaciteit van het cardiovasculaire, pulmonale en musculaire systeem tijdens maximale inspanning en is een gevalideerde indicator van chirurgische fitheid en perioperatief risico.
VO₂peak wordt beoordeeld bij aanvang (vóór inductietherapie) en herhaald 24-72 uur vóór de operatie.
De primaire analyse vergelijkt de pre-operatieve VO₂peak tussen groepen met behulp van ANCOVA gecorrigeerd voor de baseline VO₂peak.
|
Van baseline tot 24-72 uur voor de operatie bij ongeveer 12-16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ventilatoire efficiëntie (VE/VCO₂ helling) van baseline tot voor de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 24-72 uur vóór de operatie op ongeveer 12-16 weken.
|
VE/VCO₂-helling gemeten tijdens CPET als een index van ventilatoire efficiëntie en ventilatie-perfusie matching.
Verhoogde waarden worden geassocieerd met een verhoogd perioperatief risico.
Het resultaat is het verschil tussen de groepen vóór de operatie, gecorrigeerd voor de basiswaarde.
|
Vanaf de basislijn tot 24-72 uur vóór de operatie op ongeveer 12-16 weken.
|
|
Verandering in 6-minuten wandelafstand van baseline tot pre-operatief
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 24-72 uur vóór de operatie op ongeveer 12-16 weken.
|
Afstand gelopen tijdens de gestandaardiseerde 6-minuten wandeltest (6MWT) uitgevoerd binnenshuis op een 30-meter gang volgens vastgestelde richtlijnen.
Het resultaat is het tussen-groepenverschil in loopafstand voor de operatie gecorrigeerd voor baseline.
|
Vanaf de baseline tot 24-72 uur vóór de operatie op ongeveer 12-16 weken.
|
|
Percentage van 30-daagse postoperatieve cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: Van de operatie tot 30 dagen postoperatief.
|
Aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie ten minste één vooraf gedefinieerde cardiorespiratoire complicatie ervaart, waaronder atriumfibrilleren, longontsteking, langdurige luchtlekkage, longembolie, ARDS, pneumothorax of een hartinfarct.
Vergelijking tussen groepen.
|
Van de operatie tot 30 dagen postoperatief.
|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Aantal dagen vanaf de operatiedatum tot ziekenhuisontslag.
Vergelijking van de gemiddelde verblijfsduur tussen interventie- en controlegroepen.
|
Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 globale score)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24-72 uur voor de operatie op ongeveer 12-16 weken.
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst (versie 3.0).
Het primaire QoL-eindpunt is de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-score.
Tussen-groep vergelijking van verandering van baseline tot pre-operatief.
|
Van baseline tot 24-72 uur voor de operatie op ongeveer 12-16 weken.
|
|
Verandering in dwarsdoorsnede van skeletspieren op CT-beelden
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4-6 weken voor de operatie op ongeveer 12 weken.
|
Dwarsdoorsnedeoppervlak en radiodichtheid van de skeletspieren gemeten op CT-scans ter hoogte van het L3-wervelniveau.
Verandering van baseline tot voor de operatie vergeleken tussen groepen als een index van sarcopenie en spierkwaliteit.
|
Vanaf de basislijn tot 4-6 weken voor de operatie op ongeveer 12 weken.
|
|
Verandering in longfunctie (FEV1 en DLCO) van uitgangswaarde tot voor de operatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 24-72 uur vóór de operatie op ongeveer 12-16 weken.
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) gemeten met gestandaardiseerde longfunctietesten.
Vergelijking tussen groepen van verandering van baseline tot pre-operatief.
|
Van baseline tot 24-72 uur vóór de operatie op ongeveer 12-16 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- Preoperative exercise training
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in de publicatie gerapporteerde resultaten van de primaire en secundaire uitkomsten zullen worden gedeeld. Dit omvat gedeanonimiseerde gegevens op individueel niveau voor basiskenmerken, groepstoewijzing, primaire uitkomstgegevens (VO₂piek bij baseline en vóór de operatie), secundaire uitkomstmaten (VE/VCO₂ helling, 6-minuten wandelafstand, postoperatieve complicaties, ligduur, longfunctie, skeletspiermassa en kwaliteit van leven scores), en therapietrouwgegevens.
Alle gedeelde gegevens zullen volledig worden gedeanonimiseerd in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Het studieprotocol, het statistisch analyseplan en de datadictionary zullen ook beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .