Влияние предоперационных физических упражнений на кардиореспираторную подготовку у пациентов с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого, проходящих индукционную химио-иммунотерапию с последующей операцией - рандомизированное контролируемое исследование (PREHAB)
Влияние предоперационных тренировок на кардиореспираторную подготовленность у пациентов с местнораспространённым немелкоклеточным раком лёгкого, получающих индукционную химио-иммунотерапию с последующей операцией — рандомизированное контролируемое исследование
Исследование PREHAB фокусируется на пациентах с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих неоадъювантную химиотерапию и/или иммунотерапию перед хирургической резекцией. Эти системные методы лечения часто ухудшают физиологический резерв пациентов, снижают физическую форму и иногда могут привести к отмене операции. Сама операция несет значительный риск кардиореспираторных осложнений и долгосрочного функционального снижения.
Основная цель данного исследования — определить, может ли контролируемая программа физических упражнений, начатая одновременно с системной терапией и продолжающаяся до операции, улучшить кардиореспираторную выносливость, переносимость хирургического вмешательства и послеоперационные результаты.
Всего 74 пациента будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа «вмешательства», участвующая в трех еженедельных сеансах контролируемых тренировок на выносливость и силовых упражнений в течение 12–16 недель под руководством физиотерапевта, и группа «контроля», получающая обычное лечение без структурированной программы упражнений.
Первичной конечной точкой будет пиковое потребление кислорода (VO₂peak). Вторичные исходы будут включать частоту послеоперационных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре, функцию легких, массу скелетных мышц и качество жизни.
Риски, связанные с вмешательством, в основном падения или переутомление, будут смягчены с помощью профессионального контроля. Это многоцентровое исследование, набор участников в которое запланирован на 2026 год, ожидается, что предоставит надежные доказательства эффективности целенаправленных тренировок в улучшении предоперационной физической формы и послеоперационного восстановления у пациентов с местно-распространенным НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PREHAB — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности структурированной, контролируемой программы предоперационной реабилитации (преабилитации) у пациентов с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих неоадъювантную химиотерапию и/или иммунотерапию перед хирургической резекцией.
Пациентам с НМРЛ III стадии все чаще назначают мультимодальные стратегии лечения, сочетающие системную терапию с последующей операцией. Хотя неоадъювантная химиотерапия и иммунотерапия улучшили онкологические исходы, эти методы лечения часто вызывают связанное с лечением ухудшение физического состояния, саркопению, усталость и снижение кардиореспираторного резерва. Следовательно, у части пациентов наблюдается функциональное ухудшение, достаточно значительное, чтобы поставить под угрозу возможность проведения операции. Более того, сама торакальная хирургия связана со значительной послеоперационной заболеваемостью, особенно кардиореспираторными осложнениями, и долгосрочным нарушением физической работоспособности.
Исследование PREHAB основано на гипотезе о том, что ранние, структурированные и контролируемые тренировки, начатые одновременно с системной терапией и продолжающиеся до операции, могут смягчить вызванное лечением физиологическое ухудшение, сохранить или улучшить кардиореспираторную подготовленность и, в конечном итоге, улучшить периоперационные и послеоперационные исходы.
Всего 74 пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в:
- Группу вмешательства: участие в 12-16-недельной контролируемой программе упражнений, состоящей из трех еженедельных сеансов, сочетающих аэробные и силовые тренировки, проводимых обученными физиотерапевтами.
- Контрольную группу: стандартное онкологическое лечение без структурированного вмешательства в виде упражнений.
Первичной конечной точкой является изменение пикового потребления кислорода (VO₂peak), измеряемого с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста, как объективного маркера кардиореспираторной подготовленности и хирургической устойчивости.
Вторичные конечные точки включают:
- Частоту послеоперационных осложнений
- Продолжительность пребывания в стационаре
- Параметры функции легких
- Массу скелетных мышц
- Качество жизни, связанное со здоровьем
Вопросы безопасности в основном сосредоточены на риске падений и чрезмерного напряжения, которые минимизируются за счет профессионального контроля и индивидуализированного назначения упражнений.
Нацеливаясь на уязвимое неоадъювантное окно — когда пациенты подвергаются системной терапии, но еще не перенесли операцию — PREHAB стремится переопределить периоперационную оптимизацию при местно-распространенном НМРЛ. Если результаты будут положительными, это исследование может предоставить высокоуровневые доказательства в поддержку интеграции структурированной преабилитации с помощью упражнений в стандартные пути мультимодального лечения рака легкого.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Контакт:
- Benoît Bédat, PD
- Номер телефона: +41795904475
- Электронная почта: benoit.bedat@hug.ch
-
Главный следователь:
- Benoît Bédat, PD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Контакт:
- Michel Gonzalez, Professor
- Номер телефона: +41795563820
- Электронная почта: michel.gonzalez@chuv.ch
-
Главный следователь:
- Michel Gonzalez, Professor
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Швейцария, 1951
- Hopital de Sion
-
Контакт:
- Céline Forster, MD
- Номер телефона: +41276038944
- Электронная почта: celine.forster@hopitalvs.ch
-
Главный следователь:
- Céline Forster, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Подтвержденный диагноз НМРЛ стадии IIB, IIIA, IIIB или олигометастатической стадии IV.
- Запланированная индукционная терапия химиотерапией, иммунотерапией или комбинацией иммунохимиотерапии с последующей анатомической резекцией легкого.
- Отсутствие заболеваний опорно-двигательного аппарата, препятствующих безопасным физическим упражнениям.
- Отсутствие в анамнезе неконтролируемых или нестабильных сердечных заболеваний.
- Согласие на участие в исследовании путем подписания информированного согласия, специфичного для исследования.
Критерии исключения:
- Беременность (подтвержденная тестом, если применимо).
- Индукционная терапия уже начата.
- Неспособность к самостоятельной ходьбе.
- Отсутствие способности принимать решения.
- Зависимость от кислорода до начала индукционного протокола.
- Отсутствие способности к различению.
- Не владеет французским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Интервенционная группа: участие в 12-16-недельной контролируемой программе физических упражнений, состоящей из трех еженедельных сеансов, сочетающих выносливость и силовые тренировки, проводимых обученными физиотерапевтами.
|
Вмешательство представляет собой структурированную, контролируемую программу предоперационных тренировок, инициируемую одновременно с индукционной химио- и/или иммунотерапией и продолжающуюся до 24-72 часов до операции. Программа проводится в амбулаторных условиях и контролируется обученными физиотерапевтами в соответствии со стандартизированным протоколом во всех исследовательских центрах. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут выполнять три сеанса в неделю, каждый продолжительностью 45-60 минут, в общей сложности в течение 12-16 недель в зависимости от продолжительности индукционной терапии. Каждый сеанс сочетает аэробные и силовые компоненты тренировки. Аэробные упражнения выполняются на велоэргометре с начальной интенсивностью примерно 60% от исходного VO₂peak, с постепенным увеличением продолжительности и интенсивности, стремясь к 30-40 минутам при оценке воспринимаемого напряжения по шкале Борга 4-6. Силовая тренировка нацелена на основные мышечные группы верхних и нижних конечностей с использованием функциональных упражнений. |
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа: стандартная онкологическая помощь без структурированного вмешательства в виде физических упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (VO₂peak) от исходного уровня до предоперационного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-72 часов до операции примерно через 12-16 недель.
|
Первичной конечной точкой является пиковое потребление кислорода (VO₂peak), измеряемое с помощью стандартизированного кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET).
VO₂peak отражает интегральную способность сердечно-сосудистой, дыхательной и мышечной систем при максимальной нагрузке и является валидированным показателем операционной готовности и периоперационного риска.
VO₂peak будет оцениваться на исходном уровне (до индукционной терапии) и повторно за 24–72 часа до операции.
Первичный анализ будет сравнивать предоперационный VO₂peak между группами с использованием ANCOVA с поправкой на исходный VO₂peak.
|
От исходного уровня до 24-72 часов до операции примерно через 12-16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вентиляционной эффективности (VE/VCO₂ наклон) от исходного уровня до предоперационного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 24–72 часов до операции, примерно через 12–16 недель.
|
Наклон VE/VCO₂, измеренный во время CPET, в качестве показателя эффективности вентиляции и соответствия вентиляции и перфузии.
Повышенные значения связаны с увеличением периоперационного риска.
Исход представляет собой межгрупповую разницу на предоперационном этапе, скорректированную на исходное значение.
|
От исходного уровня до 24–72 часов до операции, примерно через 12–16 недель.
|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы с исходного уровня до предоперационного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-72 часов до операции примерно через 12-16 недель.
|
Дистанция, пройденная во время стандартизированного 6-минутного теста ходьбы (6MWT), проводимого в помещении на 30-метровом коридоре в соответствии с установленными рекомендациями.
Результат представляет собой межгрупповую разницу в пройденной дистанции перед операцией, скорректированную на исходный уровень.
|
От исходного уровня до 24-72 часов до операции примерно через 12-16 недель.
|
|
Частота кардиопульмональных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 30 дней после операции.
|
Доля пациентов, у которых в течение 30 дней после операции возникло по крайней мере одно предопределённое кардиопульмональное осложнение, включая фибрилляцию предсердий, пневмонию, продолжительную утечку воздуха, тромбоэмболию лёгочной артерии, ОРДС, пневмоторакс или инфаркт миокарда.
Межгрупповое сравнение.
|
От хирургического вмешательства до 30 дней после операции.
|
|
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы.
|
Количество дней с даты операции до выписки из больницы.
Сравнение средней продолжительности пребывания в стационаре между группами вмешательства и контроля.
|
От операции до выписки из больницы.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (общий балл EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 24-72 часов до операции, приблизительно через 12-16 недель.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось с использованием опросника EORTC QLQ-C30 (версия 3.0).
Первичной конечной точкой качества жизни является оценка общего состояния здоровья/качества жизни. Межгрупповое сравнение изменений от исходного уровня до предоперационного периода. |
С момента начала исследования до 24-72 часов до операции, приблизительно через 12-16 недель.
|
|
Изменение площади поперечного сечения скелетной мышцы при КТ-визуализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-6 недель до операции примерно на 12 неделе.
|
Площадь поперечного сечения скелетной мышцы и радиоплотность, измеренные на КТ-сканах на уровне L3 позвонка.
Изменение от исходного уровня до предоперационного периода, сравниваемое между группами как показатель саркопении и качества мышц.
|
От исходного уровня до 4-6 недель до операции примерно на 12 неделе.
|
|
Изменение функции легких (ОФВ1 и DLCO) с исходного уровня до предоперационного периода
Временное ограничение: С исходного уровня до 24-72 часов до операции приблизительно через 12-16 недель.
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), измеренные с помощью стандартизированного исследования функции внешнего дыхания.
Межгрупповое сравнение изменений от исходного уровня до предоперационного периода.
|
С исходного уровня до 24-72 часов до операции приблизительно через 12-16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- Preoperative exercise training
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Будут предоставлены индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, опубликованных в публикации по первичным и вторичным исходам. Это будет включать обезличенные данные на индивидуальном уровне для исходных характеристик, распределения по группам, данных по первичному исходу (VO₂peak на исходном уровне и перед операцией), вторичным критериям оценки (VE/VCO₂ slope, дистанция 6-минутной ходьбы, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре, функция легких, масса скелетных мышц и показатели качества жизни), а также данные о соблюдении протокола.
Все предоставляемые данные будут полностью обезличены в соответствии с применимыми нормами защиты данных. Протокол исследования, план статистического анализа и словарь данных также будут доступны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .