국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 유도 화학면역요법 후 수술을 받는 환자들의 심폐 체력에 대한 수술 전 운동 훈련의 효과 - 무작위 대조 연구 (PREHAB)
국소 진행성 비소세포폐암 환자의 유도 화학면역요법 후 수술 전 운동 훈련이 심폐 기능에 미치는 영향 - 무작위 대조 연구
PREHAB 연구는 외과적 절제술 전에 신보조 화학요법 및/또는 면역요법을 받는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 이러한 전신적 치료는 자주 환자의 생리적 여력을 저하시키고 신체적 체력을 감소시키며, 때때로 수술 취소로 이어질 수 있습니다. 수술 자체도 심폐 합병증과 장기적 기능 저하의 상당한 위험을 수반합니다.
이 연구의 주요 목적은 전신적 치료와 동시에 시작하여 수술까지 지속되는 감독 하 운동 프로그램이 심폐 체력, 수술 내성 및 술 후 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
총 74명의 환자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 물리치료사의 지도 하에 12~16주 동안 주당 3회의 감독 하 지구력 및 저항 운동에 참여하는 "중재" 그룹과 구조화된 운동 프로그램 없이 일반적 치료를 받는 "대조" 그룹입니다.
주요 평가 변수는 최대 산소 섭취량(VO₂peak)이 될 것입니다. 2차 결과 변수에는 술 후 합병증 비율, 입원 기간, 폐 기능, 골격근량 및 삶의 질이 포함됩니다.
주로 낙상 또는 과도한 운동과 관련된 중재 관련 위험은 전문적 감독을 통해 완화될 것입니다. 2026년에 모집이 시작될 예정인 이 다기관 연구는 국소 진행성 NSCLC 환자의 수술 전 체력 및 술 후 회복 개선에 있어 표적화된 운동 훈련의 효과성에 관한 강력한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
PREHAB 연구는 수술 절제 전 신보조 화학요법 및/또는 면역요법을 받는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 구조화되고 감독되는 재활 전 프로그램의 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
3기 NSCLC 환자들은 점차적으로 전신 치료 후 수술을 결합한 다중 치료 전략을 받고 있습니다. 신보조 화학요법과 면역요법이 종양학적 결과를 개선했지만, 이러한 치료는 종종 치료 관련 탈조건화, 근감소증, 피로 및 심폐 예비능 감소를 유발합니다. 결과적으로, 일부 환자들은 수술 적격성을 훼손할 만큼 충분한 기능 저하를 경험합니다. 더욱이, 흉부 수술 자체는 특히 심폐 합병증과 신체 기능의 장기적 손상과 관련된 상당한 수술 후 이환율과 관련이 있습니다.
PREHAB 시험은 전신 치료와 동시에 시작되어 수술까지 지속되는 조기, 구조화되고 감독되는 운동 훈련이 치료로 인한 생리적 악화를 완화하고, 심폐 적합성을 유지 또는 향상시키며, 궁극적으로 수술 전후 결과를 개선할 수 있다는 가설에 기반합니다.
총 74명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:
- 중재 그룹: 훈련된 물리치료사가 제공하는 주 3회의 지구력 및 저항 훈련을 결합한 12-16주간의 감독 운동 프로그램에 참여.
- 대조군: 구조화된 운동 중재 없이 표준 종양 치료.
주요 종점은 심폐 운동 검사로 측정된 최대 산소 섭취량(VO₂peak)의 변화로, 심폐 적합성과 수술 회복력의 객관적 지표입니다.
2차 종점은 다음과 같습니다:
- 수술 후 합병증 비율
- 입원 기간
- 폐 기능 매개변수
- 골격근량
- 건강 관련 삶의 질
안전 고려사항은 주로 낙상과 과도한 노력의 위험에 초점을 맞추며, 전문적 감독과 맞춤형 운동 처방을 통해 최소화됩니다.
환자가 전신 치료를 받지만 아직 수술을 받지 않은 취약한 신보조 치료 기간을 목표로 함으로써, PREHAB는 국소 진행성 NSCLC에서의 수술 전후 최적화를 재정의하고자 합니다. 긍정적인 결과가 나온다면, 이 시험은 구조화된 운동 재활 전 프로그램을 표준 다중 폐암 치료 경로에 통합하는 것을 지원하는 높은 수준의 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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연락하다:
- Benoît Bédat, PD
- 전화번호: +41795904475
- 이메일: benoit.bedat@hug.ch
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수석 연구원:
- Benoît Bédat, PD
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1005
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- Michel Gonzalez, Professor
- 전화번호: +41795563820
- 이메일: michel.gonzalez@chuv.ch
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수석 연구원:
- Michel Gonzalez, Professor
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Valais
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Sion, Valais, 스위스, 1951
- Hopital de Sion
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연락하다:
- Céline Forster, MD
- 전화번호: +41276038944
- 이메일: celine.forster@hopitalvs.ch
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수석 연구원:
- Céline Forster, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- IIB, IIIA, IIIB 또는 소전이성 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 확진.
- 화학요법, 면역요법 또는 면역-화학요법 병용 후 해부학적 폐절제술을 계획한 유도요법.
- 안전한 신체 운동을 방해하는 근골격계 질환 없음.
- 조절되지 않거나 불안정한 심장 질환 병력 없음.
- 연구별 동의서 서명을 통한 연구 참여 동의.
제외 기준:
- 임신(해당 시 검사 확인).
- 이미 시작된 유도요법.
- 독립 보행 불가능.
- 의사결정 능력 부족.
- 유도 프로토콜 시작 전 산소 의존성.
- 판단 능력 없음.
- 불어를 구사하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
중재 그룹: 훈련받은 물리치료사들이 제공하는 주당 3회의 지구력과 저항 운동을 결합한 12-16주간의 감독 하 운동 프로그램에 참여합니다.
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중재는 유도 화학 및/또는 면역요법과 함께 시작하여 수술 24-72시간 전까지 지속되는, 구조화되고 감독되는 수술 전 운동 훈련 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램은 외래환자 환경에서 제공되며, 연구 현장 전반에 걸쳐 표준화된 프로토콜에 따라 훈련된 물리치료사가 감독합니다. 중재 그룹에 무작위 배정된 참가자는 유도 요법 기간에 따라 총 12~16주 동안 주당 3회, 각 45~60분 동안 세션을 완료합니다. 각 세션은 유산소 및 저항 훈련 요소를 결합합니다. 유산소 운동은 사이클 에르고미터에서 초기 강도를 기준 VO₂peak의 약 60%로 수행되며, Borg 지각 노력 점수 4-6에서 30-40분을 목표로 지속 시간과 강도를 점진적으로 증가시킵니다. 저항 훈련은 기능적 운동을 사용하여 주요 상·하지 근육군을 대상으로 합니다. |
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간섭 없음: Control
대조군: 구조화된 운동 중재 없이 표준 종양학적 치료를 받는 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 수술 전까지의 최대 산소 섭취량(VO₂peak) 변화
기간: 기준 시점부터 수술 약 12~16주 전 24~72시간까지.
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주요 평가변수는 표준화된 심폐 운동 검사(CPET)로 측정된 최대 산소 섭취량(VO₂peak)입니다.
VO₂peak은 최대 운동 중 심혈관계, 폐계 및 근육계의 통합 능력을 반영하며 수술 적합성과 수술 전후 위험도의 검증된 지표입니다.
VO₂peak은 기준선(유도 치료 전)과 수술 24-72시간 전에 각각 평가됩니다.
주요 분석은 기준선 VO₂peak을 보정한 ANCOVA를 사용하여 그룹 간 수술 전 VO₂peak을 비교할 것입니다.
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기준 시점부터 수술 약 12~16주 전 24~72시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 수술 전까지의 환기 효율 변화(VE/VCO₂ 기울기)
기간: 기저선에서 수술 약 12-16주 전 24-72시간까지.
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CPET 중에 측정된 VE/VCO₂ 기울기는 환기 효율성과 환기-관류 일치의 지표로 사용됩니다.
상승된 값은 수술 주위 위험 증가와 관련이 있습니다.
결과는 기저값에 대해 조정된 수술 전 시점에서의 군간 차이입니다.
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기저선에서 수술 약 12-16주 전 24-72시간까지.
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기저선에서 수술 전까지의 6분 걷기 거리 변화
기간: 기준 시점부터 약 12-16주 후 수술 24-72시간 전까지.
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확립된 지침에 따라 30미터 복도에서 실내에서 수행된 표준화된 6분 걷기 검사(6MWT) 동안 걸은 거리.
결과는 수술 전 걷기 거리의 그룹 간 차이를 기준선에 맞춰 조정한 값입니다.
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기준 시점부터 약 12-16주 후 수술 24-72시간 전까지.
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30일간 수술 후 심폐 합병증 발생률
기간: 수술부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 30일 이내에 심방세동, 폐렴, 지속적인 공기 누출, 폐색전증, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS), 기흉 또는 심근경색을 포함한 사전 정의된 심폐 합병증을 최소 한 번 이상 경험한 환자의 비율.
군간 비교.
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수술부터 수술 후 30일까지.
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수술 후 병원 입원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지.
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수술일로부터 퇴원일까지의 일수.
중재군과 대조군 간 평균 재원일수 비교.
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수술부터 퇴원까지.
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건강 관련 삶의 질 변화 (EORTC QLQ-C30 전반 점수)
기간: 기준선부터 약 12~16주차에 수술 24~72시간 전까지.
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EORTC QLQ-C30 설문지(버전 3.0)를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질.
주요 QoL 종료점은 전반적인 건강 상태/삶의 질 점수입니다.
기준선에서 수술 전까지의 변화에 대한 그룹 간 비교.
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기준선부터 약 12~16주차에 수술 24~72시간 전까지.
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CT 영상에서의 골격근 단면적 변화
기간: 기준선부터 약 12주에 해당하는 수술 4-6주 전까지.
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L3 척추 수준에서 CT 스캔으로 측정한 골격근 단면적과 방사선 밀도.
근감소증 및 근육 질의 지표로서 그룹 간 비교를 통해 기준선부터 수술 전까지의 변화.
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기준선부터 약 12주에 해당하는 수술 4-6주 전까지.
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기저선에서 수술 전까지의 폐 기능(FEV1 및 DLCO) 변화
기간: 기준선부터 수술 약 12-16주 전 24-72시간까지.
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표준화된 폐기능 검사를 통해 측정한 1초간 노력성 호기량(FEV1)과 일산화탄소 확산능(DLCO).
기저선에서 수술 전까지의 변화에 대한 군 간 비교.
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기준선부터 수술 약 12-16주 전 24-72시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
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- Preoperative exercise training
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
출판된 1차 및 2차 결과에 보고된 내용의 기반이 되는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유됩니다. 여기에는 기저 특성, 군 배정, 1차 결과 데이터(기저 및 수술 전 VO₂peak), 2차 결과 측정(VE/VCO₂ 기울기, 6분 걷기 거리, 수술 후 합병증, 재원 기간, 폐 기능, 골격근량 및 삶의 질 점수), 그리고 순응도 데이터에 대한 비식별화된 개인 수준 데이터가 포함됩니다.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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