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小児患者における経鼻デクスメデトミジン-エスケタミン投与と術後疼痛

2026年4月8日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

アデノ扁桃摘出術を受ける小児患者における術後疼痛に対する経鼻デクスメデトミジン－エスケタミン投与の影響：無作為化プラセボ対照試験

アデノイドおよび扁桃手術後の術後疼痛は著しく、小児患者の約75％が重度の術後疼痛を経験します。 現在、アデノイドおよび扁桃手術を受ける小児の術後疼痛を安全かつ効果的に管理する臨床戦略が不足しています。 デクスメデトミジンとエスケタミンは、小児に使用した場合、適切な鎮静レベルを達成し、術後疼痛を緩和することができます。 両薬剤は経鼻投与が可能であり、その薬理作用は互いに補完し、副作用を軽減します。 本研究は、デクスメデトミジン-エスケタミン併用の経鼻投与が、アデノイドおよび扁桃手術を受ける小児の術後鎮痛を改善できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アデノイド・扁桃手術は、閉塞性睡眠呼吸障害に対する一般的な外科的介入であり、小児患者において最も頻繁に行われる手術の一つです。 手術は約45分間続きますが、術後痛が大きく、約75％の小児が重度の術後痛を経験し、嚥下に影響を与え、心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 約12〜16％の小児が、痛みや脱水症状のために退院後に病院に戻ります。 術後2日間の鎮痛は、しばしば不十分です。 現在、臨床医は小児のアデノイド・扁桃手術後の術後痛を効果的に管理するための様々な戦略を探求していますが、結果は信頼性が低く、複数の副作用があります。

デクスメデトミジンは、高い選択性を持つα2受容体作動薬で、抗不安、鎮静、鎮痛効果があり、低用量では呼吸への影響が最小限です。 術後の補助鎮痛薬として使用すると、鎮痛効果を改善し、オピオイドの消費量を減らし、オピオイド関連の有害事象を減少させます。 デクスメデトミジンは小児患者にも使用されますが、通常用量では徐脈や低血圧を引き起こす可能性があります。 ケタミンは非競合的N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体拮抗薬で、数十年にわたり麻酔薬および鎮痛薬として使用されてきました。 エスケタミンはケタミンのS-エナンチオマーであり、鎮痛効果はケタミンの約2倍です。 エスケタミンも小児に使用されますが、神経精神学的副作用を引き起こす可能性があります。

デクスメデトミジンとエスケタミンは、それぞれ経鼻投与が可能です。 併用すると、エスケタミンの交感神経刺激作用がデクスメデトミジンの徐脈作用および低血圧作用を相殺し、デクスメデトミジンの鎮静作用がエスケタミンの神経精神学的副作用を緩和する可能性があります。 デクスメデトミジン-エスケタミン併用の経鼻投与は、小児の術前鎮静に使用され、アデノイド・扁桃手術後の術後鎮痛を改善する可能性があります。 しかし、未就学児では協調性の低さや鼻汁の影響により、経鼻デクスメデトミジン-エスケタミンの成功率と有効性を保証するのは困難です。

この無作為化試験は、麻酔挿管後のデクスメデトミジン-エスケタミン併用の経鼻投与が、アデノイド・扁桃手術を受ける小児の術後鎮痛を改善するという仮説を検証するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢3〜7歳。
  • 全身麻酔下でのアデノイド切除術および/または扁桃摘出術を予定していること。
  • 保護者による書面でのインフォームド・コンセントが得られていること。

除外基準:

  • 鼻疾患（鼻炎、鼻ポリープ、鼻づまりを引き起こす状態など）により経鼻投与が不適切な場合。
  • 明確に診断された心血管疾患および呼吸器疾患。
  • 神経発達遅延または視覚・聴覚障害によるコミュニケーション障壁。
  • 外傷性脳損傷または脳神経外科手術の既往。
  • 肝機能および腎機能の異常（バイオマーカーが正常上限の2倍以上）。
  • 米国麻酔科学会分類がIII以上。
  • 年齢・性別標準化参照値の95パーセンタイルを超える体格指数。
  • デクスメデトミジンおよび/またはエスケタミンに対するアレルギー。
  • 研究参加に不適切と判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
麻酔導入後、デクスメデトミジンとエスケタミンの併用薬を経鼻投与します。
薬：経鼻デクスメデトミジン-エスケタミン
麻酔導入後、デクスメデトミジン-エスケタミンの混合液が経鼻投与されます。
プラセボコンパレーター：対照群
麻酔導入後、プラセボ（生理食塩水）を経鼻投与します。
薬：経鼻プラセボ（生理食塩水）
麻酔導入後、プラセボ（生理食塩水）を経鼻投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後48時間以内の疼痛強度の曲線下面積
時間枠：手術後最大48時間
疼痛強度は、麻酔後回復室（PACU）入室後10分、20分、30分、手術後3時間および6時間、その後手術後48時間まで毎日2回（午前8:00-10:00、午後6:00-8:00）に、Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityスケール（FLACC; スコア範囲は0から10で、スコアが高いほど疼痛強度がより重度であることを示す）を用いて評価されます。
手術後最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の最初の3泊における睡眠の質
時間枠：手術後最大3日間
睡眠の質は、手術後の最初の3日間の朝（午前8:00～10:00）に、保護者が数値評価尺度（NRS; 0～10の尺度で、0=最良の睡眠、10=最悪の睡眠）を用いて評価します。
手術後最大3日間
48時間以内の鎮痛剤累積消費量
時間枠：手術後最大48時間
手術後48時間以内の累積鎮痛剤消費量。
手術後最大48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の抜管までの時間
時間枠：手術後最大2時間まで
手術終了時における抜管までの時間。
手術後最大2時間まで
PACU滞在期間
時間枠：手術後最大24時間
手術後のPACU滞在期間。
手術後最大24時間
PACU滞在中の有害事象の発現率
時間枠：手術後最大24時間まで
有害事象とは、PACU滞在中に介入を必要としたすべての事象を定義し、喉頭痙攣、気管支痙攣、気道閉塞、悪心・嘔吐、酸素飽和度低下（経皮的酸素飽和度<90%）、徐脈（心拍数<60回/分）、出血、その他を含む。
手術後最大24時間まで
手術後の入院期間
時間枠：手術後最大30日間
手術後の入院期間。
手術後最大30日間
術後30日以内の合併症の発生率
時間枠：手術後最大30日間
術後合併症は、有害とみなされ治療的介入を必要とする新たな発症状態、すなわちClavien-Dindo分類のクラスII以上と定義される。
手術後最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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