Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální podání dexmedetomidinu a esketaminu a pooperační bolest u pediatrických pacientů

8. dubna 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv intranazálního podání dexmedetomidinu a esketaminu na pooperační bolest u dětských pacientů podstupujících adenotonsilektomii: randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Pooperační bolest po operaci nosních mandlí a krčních mandlí je významná, přičemž přibližně 75 % dětských pacientů pociťuje silnou pooperační bolest. V současné době chybí klinické strategie pro bezpečné a účinné zvládnutí pooperační bolesti u dětí podstupujících operaci nosních mandlí a krčních mandlí. Dexmedetomidin a esketamin mohou u dětí dosáhnout vhodné úrovně sedace a zmírnit pooperační bolest. Obě léčiva lze podávat intranazálně a jejich farmakologické účinky se vzájemně doplňují, což snižuje vedlejší účinky. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intranazální podání kombinace dexmedetomidin-esketamin může zlepšit pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci nosních mandlí a krčních mandlí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace adenoidů a mandlí je běžným chirurgickým zákrokem při obstrukční poruše dýchání ve spánku a patří mezi nejčastěji prováděné operace u dětských pacientů. Operace trvá přibližně 45 minut, ale je spojena s významnou pooperační bolestí; asi 75 % dětí zažívá silnou pooperační bolest, která může ovlivnit polykání a může způsobit psychickou nepohodu u dětí. Asi 12–16 % dětí se po propuštění vrací do nemocnice kvůli bolesti nebo dehydrataci. Pooperační analgezie během prvních dvou dnů je často nedostatečná. V současné době klinici zkoumají různé strategie pro účinnou léčbu pooperační bolesti po operaci adenoidů a mandlí u dětí, ale výsledky jsou nespolehlivé a mají více vedlejších účinků.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 receptorů s anxiolytickými, sedativními a analgetickými účinky a v nízkých dávkách má minimální vliv na dýchání. Při použití jako adjuvantní analgetikum po operaci zlepšuje analgezii, snižuje spotřebu opioidů a snižuje nežádoucí účinky související s opioidy. Dexmedetomidin se také používá u dětských pacientů, ale při běžných dávkách může způsobit bradykardii a hypotenzi. Ketamin je nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-asparagové kyseliny (NMDA) a po desetiletí se používá jako anestetikum a analgetikum. Esketamin je S-enantiomer ketaminu a má analgetický účinek přibližně 2krát vyšší než ketamin. Esketamin se také používá u dětí, ale může způsobit neuropsychiatrické vedlejší účinky.

Dexmedetomidin a esketamin lze každý podávat intranazálně. Při použití v kombinaci může sympatomimetická aktivita esketaminu působit proti bradykardickým a hypotenzním účinkům dexmedetomidinu a sedativní účinek dexmedetomidinu může zmírnit neuropsychiatrické vedlejší účinky esketaminu. Intranazální podání kombinace dexmedetomidinu a esketaminu bylo použito pro předoperační sedaci u dětí a může zlepšit pooperační analgezii po operaci adenoidů a mandlí. Úspěšnost a účinnost intranazálního podání dexmedetomidinu a esketaminu je však u předškolních dětí obtížně zaručitelná kvůli špatné spolupráci a intranazálním sekretům.

Tato randomizovaná studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že intranazální podání kombinace dexmedetomidinu a esketaminu po anestetické intubaci může zlepšit pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci adenoidů a mandlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3–7 let.
  • Plánovaná adenoidectomie a/nebo tonzilectomie v celkové anestezii.
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevhodnost pro intranazální podání kvůli nosním onemocněním (např. rinitida, nosní polypy nebo jakýkoli stav způsobující nosní kongesci).
  • Jasně diagnostikovaná kardiovaskulární a respirační onemocnění.
  • Komunikační bariéry způsobené opožděným neurologickým vývojem nebo zrakovými či sluchovými postiženími.
  • Traumatické poranění mozku nebo neurochirurgický zákrok.
  • Abnormální funkce jater a ledvin (biomarkery vyšší než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot).
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů ≥ III.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 95. percentil věkově a pohlavně standardizovaných referenčních hodnot.
  • Alergie na dexmedetomidin a/nebo esketamin.
  • Jakékoli další stavy považované za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Kombinace dexmedetomidinu a esketaminu bude podána intranazálně po indukci anestezie.
Lék: Intranazální dexmedetomidin-esketamin
Směs kombinace dexmedetomidin-esketamin bude podána intranazálně po indukci anestezie.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (fyziologický roztok) bude podáno intranazálně po indukci anestezie.
Lék: Intranazální placebo (fyziologický roztok)
Placebo (fyziologický roztok) bude podáno intranazálně po indukci anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou intenzity bolesti do 48 hodin po operaci
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC; skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti) v 10., 20. a 30. minutě po příchodu na pooperační pokoj (PACU), 3 a 6 hodin po operaci a poté dvakrát denně (8:00-10:00 dopoledne, 18:00-20:00 večer) až do 48 hodin po operaci.
Až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku během prvních tří nocí po operaci
Časové okno: Až tři dny po operaci
Kvalita spánku bude hodnocena opatrovníky pomocí numerické hodnotící škály (NRS; škála 0-10, kde 0=nejlepší spánek a 10=nejhorší spánek) v prvních třech ranních hodinách (8:00-10:00) po operaci.
Až tři dny po operaci
Kumulativní spotřeba analgetik do 48 hodin
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba analgetik do 48 hodin po operaci.
Až 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace po operaci
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci
Čas do extubace na konci operace.
Až 2 hodiny po operaci
Délka pobytu v PACU
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Délka pobytu na JIP po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích příhod během pobytu na oddělení pooperační péče (PACU)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakékoli události vyžadující zásah během pobytu v pooperačním oddělení, včetně laryngospasmu, bronchospasmu, obstrukce dýchacích cest, nevolnosti a zvracení, desaturace (saturace pulzní oxygenace <90%), bradykardie (srdeční frekvence <60 tepů za minutu), krvácení a dalších.
Až 24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až do 30 dnů po operaci
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklý stav, který je považován za škodlivý a vyžaduje terapeutický zásah, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intranazální dexmedetomidin-esketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit