Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale toediening van dexmedetomidine-esketamine en postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten

8 april 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van Intranasale Dexmedetomidine-esketamine Toediening op Postoperatieve Pijn bij Pediatrische Patiënten die een Adenotonsillectomie Onderwerpen: een Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Studie

Postoperatieve pijn na neus- en keelamandeloperaties is aanzienlijk, waarbij ongeveer 75% van de pediatrische patiënten ernstige postoperatieve pijn ervaart. Momenteel ontbreken er klinische strategieën om postoperatieve pijn bij kinderen die neus- en keelamandeloperaties ondergaan veilig en effectief te beheersen. Dexmedetomidine en esketamine kunnen passende sedatieniveaus bereiken en postoperatieve pijn verlichten wanneer ze bij kinderen worden gebruikt. Beide geneesmiddelen kunnen intranasaal worden toegediend, en hun farmacologische effecten vullen elkaar aan, waardoor bijwerkingen worden verminderd. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of intranasale toediening van de dexmedetomidine-esketamine combinatie de postoperatieve pijnstilling bij kinderen die neus- en keelamandeloperaties ondergaan kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenoïde- en amandelchirurgie is een veelvoorkomende chirurgische ingreep voor obstructieve slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en is een van de meest uitgevoerde operaties bij pediatrische patiënten. De operatie duurt ongeveer 45 minuten maar gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn; ongeveer 75% van de kinderen ervaart ernstige postoperatieve pijn, wat slikken kan beïnvloeden en psychologische stress bij kinderen kan veroorzaken. Ongeveer 12-16% van de kinderen keert na ontslag terug naar het ziekenhuis vanwege pijn of uitdroging. Postoperatieve pijnstilling tijdens de eerste twee dagen is vaak onvoldoende. Momenteel hebben clinici verschillende strategieën onderzocht om postoperatieve pijn na adenoïde- en amandelchirurgie bij kinderen effectief te beheersen, maar de resultaten zijn onbetrouwbaar en hebben meerdere bijwerkingen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-receptoragonist met anxiolytische, sedatieve en pijnstillende effecten, en heeft een minimaal effect op de ademhaling bij lage doses. Wanneer gebruikt als aanvullende pijnstiller na een operatie, verbetert het de pijnstilling, vermindert het opioïdegebruik en vermindert het opioïdegerelateerde bijwerkingen. Dexmedetomidine wordt ook gebruikt bij pediatrische patiënten maar kan bradycardie en hypotensie veroorzaken bij standaarddoseringen. Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-D-asparaginezuur (NMDA)-receptorantagonist en wordt al tientallen jaren gebruikt als anestheticum en pijnstiller. Esketamine is de S-enantiomeer van ketamine en heeft een pijnstillend potentieel dat ongeveer 2 keer zo sterk is als dat van ketamine. Esketamine wordt ook gebruikt bij kinderen maar kan neuropsychiatrische bijwerkingen veroorzaken.

Dexmedetomidine en esketamine kunnen beide intranasaal worden toegediend. Wanneer gecombineerd gebruikt, kan de sympathicomimetische activiteit van esketamine de bradycarde en hypotensieve effecten van dexmedetomidine tegengaan, en het sedatieve effect van dexmedetomidine kan de neuropsychiatrische bijwerkingen van esketamine verminderen. Intranasale toediening van de dexmedetomidine-esketamine combinatie is gebruikt voor preoperatieve sedatie bij kinderen en kan postoperatieve pijnstilling na adenoïde- en amandelchirurgie verbeteren. Echter, het slagingspercentage en de effectiviteit van intranasale dexmedetomidine-esketamine zijn moeilijk te garanderen bij kleuters vanwege slechte medewerking en intranasale secreties.

Deze gerandomiseerde studie is ontworpen om de hypothese te testen dat intranasale toediening van de dexmedetomidine-esketamine combinatie na anesthesie-intubatie postoperatieve pijnstilling kan verbeteren bij kinderen die adenoïde- en amandelchirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 3-7 jaar.
  • Gepland voor adenoidectomie en/of tonsillectomie onder algehele anesthesie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt voor intranasale toediening vanwege neusaandoeningen (zoals rhinitis, neuspoliepen of aandoeningen die neusverstopping veroorzaken).
  • Duidelijk gediagnosticeerde cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen.
  • Communicatiebelemmeringen door vertraagde neurologische ontwikkeling of visuele of gehoorbeperkingen.
  • Traumatisch hersenletsel of neurochirurgie.
  • Abnormale lever- en nierfunctie (biomarkers hoger dan tweemaal de bovengrens van de normale waarden).
  • American Society of Anesthesiologists classificatie ≥ III.
  • Body mass index hoger dan het 95e percentiel van de leeftijds- en geslachtsgestandaardiseerde referentiewaarden.
  • Allergisch voor dexmedetomidine en/of esketamine.
  • Alle andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Dexmedetomidine-esketamine combinatie wordt intranasaal toegediend na anesthesie-inductie.
Geneesmiddel: Intranasale dexmedetomidine-esketamine
Een mengsel van de dexmedetomidine-esketamine combinatie wordt intranasaal toegediend na inductie van anesthesie.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (normale zoutoplossing) zal intranasaal worden toegediend na inductie van de anesthesie.
Geneesmiddel: Intranasale placebo (normale zoutoplossing)
Placebo (normaal zoutoplossing) zal intranasaal worden toegediend na inductie van anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de curve van pijnintensiteit binnen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal (FLACC; scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een ernstigere pijnintensiteit aangeven) op 10, 20 en 30 minuten na binnenkomst in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU), op 3 en 6 uur na de operatie, en daarna tweemaal daags (8:00-10:00 uur 's ochtends, 18:00-20:00 uur 's avonds) tot 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit gedurende de eerste drie nachten na de operatie
Tijdsspanne: Tot drie dagen na de operatie
De slaapkwaliteit zal door de voogden worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS; een schaal van 0-10 waarbij 0=de beste slaap en 10=de slechtste slaap) in de eerste drie ochtenden (8:00-10:00 uur) na de operatie.
Tot drie dagen na de operatie
Cumulatieve consumptie van analgetica binnen 48 uur
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Cumulatieve consumptie van analgetica binnen 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot extubatie na operatie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie
Tijd tot extubatie aan het einde van de operatie.
Tot 2 uur na de operatie
Lengte van verblijf in PACU
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Ligduur in de PACU na de operatie.
Tot 24 uur na de operatie
Incidentie van bijwerkingen tijdens verblijf op de verkoeverkamer (PACU)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Bijwerkingen worden gedefinieerd als alle gebeurtenissen die interventie vereisten tijdens het verblijf in de PACU, inclusief laryngospasme, bronchospasme, luchtwegobstructie, misselijkheid en braken, desaturatie (pulszuurstofsaturatie <90%), bradycardie (hartslag <60 slagen per minuut), bloedingen en andere.
Tot 24 uur na de operatie
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw ontstane aandoeningen die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, d.w.z. klasse II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren