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Intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin-Esketamin und postoperative Schmerzen bei pädiatrischen Patienten

8. April 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkung der intranasalen Dexmedetomidin-Esketamin-Verabreichung auf postoperative Schmerzen bei pädiatrischen Patienten nach Adenotonsillektomie: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Postoperative Schmerzen nach Adenoid- und Mandeloperationen sind erheblich, wobei etwa 75% der pädiatrischen Patienten starke postoperative Schmerzen erleben. Derzeit fehlen klinische Strategien, um postoperative Schmerzen bei Kindern, die sich einer Adenoid- und Mandeloperation unterziehen, sicher und effektiv zu managen. Dexmedetomidin und Esketamin können bei Kindern angemessene Sedierungsniveaus erreichen und postoperative Schmerzen lindern. Beide Medikamente können intranasal verabreicht werden, und ihre pharmakologischen Wirkungen ergänzen sich gegenseitig, was Nebenwirkungen reduziert. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die intranasale Verabreichung der Kombination Dexmedetomidin-Esketamin die postoperative Analgesie bei Kindern, die sich einer Adenoid- und Mandeloperation unterziehen, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenoid- und Tonsillenchirurgie ist ein häufiger chirurgischer Eingriff bei obstruktiven schlafbezogenen Atmungsstörungen und zählt zu den am häufigsten durchgeführten Operationen bei pädiatrischen Patienten. Der Eingriff dauert etwa 45 Minuten, ist jedoch mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden; etwa 75 % der Kinder leiden unter starken postoperativen Schmerzen, die das Schlucken beeinträchtigen und bei Kindern psychische Belastungen verursachen können. Etwa 12–16 % der Kinder kehren nach der Entlassung aufgrund von Schmerzen oder Dehydrierung ins Krankenhaus zurück. Die postoperative Analgesie während der ersten zwei Tage ist oft unzureichend. Derzeit haben Kliniker verschiedene Strategien zur effektiven Schmerzbehandlung nach Adenoid- und Tonsillenchirurgie bei Kindern untersucht, doch die Ergebnisse sind unzuverlässig und haben mehrere Nebenwirkungen.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Rezeptoragonist mit anxiolytischer, sedierender und analgetischer Wirkung und hat in niedrigen Dosen minimale Auswirkungen auf die Atmung. Bei Verwendung als adjuvantes Analgetikum nach der Operation verbessert es die Analgesie, reduziert den Opioidverbrauch und verringert opiatbedingte unerwünschte Ereignisse. Dexmedetomidin wird auch bei pädiatrischen Patienten eingesetzt, kann jedoch in üblichen Dosen Bradykardie und Hypotonie verursachen. Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und wird seit Jahrzehnten als Anästhetikum und Analgetikum verwendet. Esketamin ist das S-Enantiomer von Ketamin und hat eine etwa 2-fache analgetische Potenz im Vergleich zu Ketamin. Esketamin wird ebenfalls bei Kindern eingesetzt, kann jedoch neuropsychiatrische Nebenwirkungen verursachen.

Dexmedetomidin und Esketamin können jeweils intranasal verabreicht werden. Bei Kombinationsanwendung kann die sympathomimetische Aktivität von Esketamin die bradykarden und hypotensiven Effekte von Dexmedetomidin ausgleichen, und die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin kann die neuropsychiatrischen Nebenwirkungen von Esketamin mildern. Die intranasale Verabreichung der Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination wurde zur präoperativen Sedierung bei Kindern eingesetzt und könnte die postoperative Analgesie nach Adenoid- und Tonsillenchirurgie verbessern. Die Erfolgsrate und Wirksamkeit von intranasalem Dexmedetomidin-Esketamin sind bei Vorschulkindern jedoch aufgrund schlechter Kooperation und intranasaler Sekrete schwer zu garantieren.

Diese randomisierte Studie soll die Hypothese testen, dass die intranasale Verabreichung der Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination nach Anästhesieintubation die postoperative Analgesie bei Kindern, die sich einer Adenoid- und Tonsillenchirurgie unterziehen, verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-7 Jahre.
  • Geplant zur Adenotomie und/oder Tonsillektomie unter Vollnarkose.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch den gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignet für intranasale Verabreichung aufgrund von Nasenerkrankungen (wie Rhinitis, Nasenpolypen oder jeglichem Zustand, der Nasenverstopfung verursacht).
  • Klar diagnostizierte kardiovaskuläre und respiratorische Erkrankungen.
  • Kommunikationsbarrieren aufgrund von verzögerter neurologischer Entwicklung oder Seh- oder Hörbeeinträchtigungen.
  • Schädel-Hirn-Trauma oder neurochirurgischer Eingriff.
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion (Biomarker höher als das Doppelte der oberen Normgrenzen).
  • American Society of Anesthesiologists Klassifikation ≥ III.
  • Body-Mass-Index höher als das 95. Perzentil der alters- und geschlechtsstandardisierten Referenzwerte.
  • Allergie gegen Dexmedetomidin und/oder Esketamin.
  • Alle anderen Zustände, die als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Kombination aus Dexmedetomidin und Esketamin wird nach der Narkoseeinleitung intranasal verabreicht.
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin-Esketamin
Eine Mischung aus Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination wird nach der Anästhesieeinleitung intranasal verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (physiologische Kochsalzlösung) wird intranasal nach Narkoseeinleitung verabreicht.
Arzneimittel: Intranasales Placebo (normale Kochsalzlösung)
Placebo (physiologische Kochsalzlösung) wird intranasal nach der Anästhesieeinleitung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Schmerzintensität innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Skala (FLACC; Punktzahl von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen) nach 10, 20 und 30 Minuten nach dem Betreten der Aufwachstation (PACU), 3 und 6 Stunden nach der Operation und dann zweimal täglich (8:00-10:00 Uhr morgens, 18:00-20:00 Uhr abends) bis 48 Stunden nach der Operation bewertet.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität während der ersten drei Nächte nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu drei Tage nach der Operation
Die Schlafqualität wird von den Betreuern in den ersten drei Morgen (8:00-10:00 Uhr) nach der Operation mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS; eine Skala von 0-10, wobei 0=der beste Schlaf und 10=der schlechteste Schlaf) bewertet.
Bis zu drei Tage nach der Operation
Kumulativer Verbrauch von Analgetika innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Kumulativer Analgetikaverbrauch innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur Extubation am Ende der Operation.
Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum nach der Operation.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse während des Aufenthalts im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als alle Ereignisse, die während des Aufenthalts im Aufwachraum (PACU) eine Intervention erforderten, einschließlich Laryngospasmus, Bronchospasmus, Atemwegsobstruktion, Übelkeit und Erbrechen, Desättigung (pulsoximetrische Sauerstoffsättigung <90%), Bradykardie (Herzfrequenz <60 Schläge pro Minute), Blutung und andere.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden definiert als neu auftretende Zustände, die als schädlich erachtet werden und therapeutische Interventionen erfordern, d. h. Klasse II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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