- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07479602
Intranasaalinen deksmedetomidiini-esketaamiini annostelu ja leikkausjälkeinen kipu lapsipotilailla
Intranasaalisen deksmedetomidiini-esketaamiinin annostelun vaikutus postoperatiiviseen kipuun lasten adenotonsillektomiaa saavien potilaiden keskuudessa: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenoidi- ja nielurisaleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide tukahduttavan unihäiriöön liittyvän hengityksen hoidossa ja on yksi useimmin suoritetuista leikkauksista lasten potilailla. Leikkaus kestää noin 45 minuuttia, mutta se liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun; noin 75 % lapsista kokee vakavan leikkauksen jälkeisen kivun, mikä voi vaikuttaa nielemiseen ja saattaa aiheuttaa psykologista ahdistusta lapsilla. Noin 12–16 % lapsista palaa sairaalaan kotiutumisen jälkeen kivun tai nestehukan vuoksi. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys ensimmäisten kahden päivän aikana on usein riittämätön. Tällä hetkellä kliiniset lääkärit ovat tutkineet erilaisia strategioita tehokkaaseen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon adenoidi- ja nielurisaleikkauksen jälkeen lapsilla, mutta tulokset ovat epäluotettavia ja niillä on useita sivuvaikutuksia.
Dekmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-reseptoriagonisti, jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja kipua lievittäviä vaikutuksia, ja sillä on vähäinen vaikutus hengitykseen alhaisina annoksina. Kun sitä käytetään leikkauksen jälkeisenä apulääkkeenä kivunlievitykseen, se parantaa kivunlievitystä, vähentää opioidien käyttöä ja vähentää opioideihin liittyviä haittatapahtumia. Dekmedetomidiinia käytetään myös lasten potilailla, mutta se saattaa aiheuttaa bradykardiaa ja hypotensiota rutiiniannoksilla. Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonisti, ja sitä on käytetty anestesialääkkeenä ja kipulääkkeenä vuosikymmeniä. Esketamiini on ketamiinin S-enantiomeeri, ja sen kipua lievittävä teho on noin 2 kertaa suurempi kuin ketamiinilla. Esketamiinia käytetään myös lapsilla, mutta se saattaa aiheuttaa neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia.
Dekmedetomidiinia ja esketamiinia voidaan kumpaakin annostella nenän kautta. Kun niitä käytetään yhdessä, esketamiinin sympatomimeettinen aktiivisuus voi vastustaa dekmedetomidiinin bradykardisia ja hypotensiivisiä vaikutuksia, ja dekmedetomidiinin rauhoittava vaikutus voi lievittää esketamiinin neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia. Dekmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmän nenäsuihkeena annostelua on käytetty lasten esileikkausrauhoittamiseen ja se saattaa parantaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä adenoidi- ja nielurisaleikkauksen jälkeen. Kuitenkin nenäsuihkeena annostellun dekmedetomidiini-esketamiinin onnistumisprosentti ja teho ovat vaikeita taata esikouluikäisillä lapsilla huonon yhteistyön ja nenän eritteiden vuoksi.
Tämä satunnaistettu koe on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että dekmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmän nenäsuihkeena annostelu anestesian intubaation jälkeen saattaa parantaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä lapsilla, joille tehdään adenoidi- ja nielurisaleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01083572784
- Sähköposti: wangdongxin@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ting Ding, MD
- Sähköposti: athena_d@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 01083572784
- Sähköposti: wangdongxin@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 3–7 vuotta.
- Aikataulussa adenoid- ja/tai tonsillektomia yleisanestesian alaisena.
- Huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton nenän kautta annettavalle lääkitykselle nenäsairauksien vuoksi (kuten riniitti, nenäpolyypit tai mikä tahansa nenän tukkoisuutta aiheuttava tila).
- Selvästi diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus tai hengityselinsairaus.
- Viestintäesteitä hermoston kehityksen viivästymisen tai näkö- tai kuulovamman vuoksi.
- Aivovamma tai neurokirurginen toimenpide.
- Poikkeava maksa- ja munuaistoiminta (biomarkkerit yli kaksi kertaa normaalin ylärajan).
- Amerikan anestesiologiyhdistyksen luokitus ≥ III.
- Painoindeksi yli ikä- ja sukupuolistandardoidun viitearvon 95. persentiili.
- Allerginen deksmedetomidiin ja/tai esketamiiniin.
- Mikä tahansa muu tila, joka katsotaan sopimattomaksi osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Dekmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmä annetaan intranasaalisesti anestesian induktion jälkeen.
|
Dekmedetomidiini-esketaamiiniyhdistelmää annetaan nenän kautta anestesian induktion jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plaseboa (normaali suolaliuos) annetaan nenän kautta anestesian induktion jälkeen.
|
Placeboa (normaali suolaliuos) annostellaan nenän kautta anestesian aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetin käyrän alla oleva pinta-ala 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability -asteikolla (FLACC; pistemäärä vaihtelee 0–10, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kivun voimakkuutta) 10, 20 ja 30 minuuttia leikkaussalin jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen, 3 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen sekä sitten kahdesti päivässä (8:00–10:00 aamulla, 18:00–20:00 illalla) kunnes 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen yön aikana
Aikaikkuna: Jopa kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Unen laatua arvioivat huoltajat numeerisella arviointiasteikolla (NRS; asteikko 0–10, jossa 0=paras uni ja 10=huonoin uni) kolmena ensimmäisenä aamuna (klo 8:00–10:00) leikkauksen jälkeen.
|
Jopa kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Analgeesien kumulatiivinen kulutus 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika poistaa hengitysputki leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika poistaa hengitysputki leikkauksen lopussa.
|
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen lepovaiheen sairaalahoidon kesto.
|
Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys PACU-hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat määritellään kaikiksi tapahtumiksi, jotka vaativat toimenpidettä heräämöolosuhteissa, mukaan lukien laryngospasmi, bronkospasmi, hengitystien tukos, pahoinvointi ja oksentelu, hapenpuute (pulssioksigenisaatio <90%), bradykardia (syketaajuus <60 lyöntiä minuutissa), verenvuoto ja muut.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään uusina haitallisina tiloina, jotka vaativat terapiasia interventiota, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksessa.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
- Lima LACN, Otis A, Balram S, Giasson AB, Carnevale FA, Frigon C, Brown KA. Parents' perspective on recovery at home following adenotonsillectomy: a prospective single-centre qualitative analysis. Can J Anaesth. 2023 Jul;70(7):1202-1215. doi: 10.1007/s12630-023-02479-2. Epub 2023 May 9.
- Stanko D, Bergesio R, Davies K, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Postoperative pain, nausea and vomiting following adeno-tonsillectomy - a long-term follow-up. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):690-6. doi: 10.1111/pan.12170. Epub 2013 May 13.
- Tan L, Carachi P, Anderson BJ. The time course of pain after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1051-1053. doi: 10.1111/pan.13970. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Postier AC, Chambers C, Watson D, Schulz C, Friedrichsdorf SJ. A descriptive analysis of pediatric post-tonsillectomy pain and recovery outcomes over a 10-day recovery period from 2 randomized, controlled trials. Pain Rep. 2020 Mar 6;5(2):e819. doi: 10.1097/PR9.0000000000000819. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Levin M, Seligman NL, Hardy H, Mohajeri S, Maclean JA. Pediatric pre-tonsillectomy education programs: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Jul;122:6-11. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.03.024. Epub 2019 Mar 22.
- Stewart DW, Ragg PG, Sheppard S, Chalkiadis GA. The severity and duration of postoperative pain and analgesia requirements in children after tonsillectomy, orchidopexy, or inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):136-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03713.x. Epub 2011 Oct 25.
- Liu F, Kong F, Zhong L, Wang Y, Xia Z, Wu J. Preoperative Esketamine Alleviates Postoperative Pain after Endoscopic Plasma Adenotonsillectomy in Children. Clin Med Res. 2023 Jun;21(2):79-86. doi: 10.3121/cmr.2023.1818.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .