Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen deksmedetomidiini-esketaamiini annostelu ja leikkausjälkeinen kipu lapsipotilailla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Intranasaalisen deksmedetomidiini-esketaamiinin annostelun vaikutus postoperatiiviseen kipuun lasten adenotonsillektomiaa saavien potilaiden keskuudessa: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus

Adenoidi- ja tonsilleikkauksen jälkeinen kipu on merkittävää, ja noin 75 % lapsipotilaista kokee vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua. Tällä hetkellä kliiniset strategiat turvalliseen ja tehokkaaseen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon lapsilla, jotka käyvät läpi adenoidi- ja tonsilleikkauksen, puuttuvat. Dekmedetomidiini ja esketamiini voivat saavuttaa sopivat sedaatioasteen ja lievittää leikkauksen jälkeistä kipua, kun niitä käytetään lapsilla. Molempia lääkkeitä voidaan antaa nenän kautta, ja niiden farmakologiset vaikutukset täydentävät toisiaan, vähentäen sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko nenän kautta annettu deksmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmä parantaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä lapsilla, jotka käyvät läpi adenoidi- ja tonsilleikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenoidi- ja nielurisaleikkaus on yleinen kirurginen toimenpide tukahduttavan unihäiriöön liittyvän hengityksen hoidossa ja on yksi useimmin suoritetuista leikkauksista lasten potilailla. Leikkaus kestää noin 45 minuuttia, mutta se liittyy merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun; noin 75 % lapsista kokee vakavan leikkauksen jälkeisen kivun, mikä voi vaikuttaa nielemiseen ja saattaa aiheuttaa psykologista ahdistusta lapsilla. Noin 12–16 % lapsista palaa sairaalaan kotiutumisen jälkeen kivun tai nestehukan vuoksi. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys ensimmäisten kahden päivän aikana on usein riittämätön. Tällä hetkellä kliiniset lääkärit ovat tutkineet erilaisia strategioita tehokkaaseen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon adenoidi- ja nielurisaleikkauksen jälkeen lapsilla, mutta tulokset ovat epäluotettavia ja niillä on useita sivuvaikutuksia.

Dekmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-reseptoriagonisti, jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja kipua lievittäviä vaikutuksia, ja sillä on vähäinen vaikutus hengitykseen alhaisina annoksina. Kun sitä käytetään leikkauksen jälkeisenä apulääkkeenä kivunlievitykseen, se parantaa kivunlievitystä, vähentää opioidien käyttöä ja vähentää opioideihin liittyviä haittatapahtumia. Dekmedetomidiinia käytetään myös lasten potilailla, mutta se saattaa aiheuttaa bradykardiaa ja hypotensiota rutiiniannoksilla. Ketamiini on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonisti, ja sitä on käytetty anestesialääkkeenä ja kipulääkkeenä vuosikymmeniä. Esketamiini on ketamiinin S-enantiomeeri, ja sen kipua lievittävä teho on noin 2 kertaa suurempi kuin ketamiinilla. Esketamiinia käytetään myös lapsilla, mutta se saattaa aiheuttaa neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia.

Dekmedetomidiinia ja esketamiinia voidaan kumpaakin annostella nenän kautta. Kun niitä käytetään yhdessä, esketamiinin sympatomimeettinen aktiivisuus voi vastustaa dekmedetomidiinin bradykardisia ja hypotensiivisiä vaikutuksia, ja dekmedetomidiinin rauhoittava vaikutus voi lievittää esketamiinin neuropsykiatrisia sivuvaikutuksia. Dekmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmän nenäsuihkeena annostelua on käytetty lasten esileikkausrauhoittamiseen ja se saattaa parantaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä adenoidi- ja nielurisaleikkauksen jälkeen. Kuitenkin nenäsuihkeena annostellun dekmedetomidiini-esketamiinin onnistumisprosentti ja teho ovat vaikeita taata esikouluikäisillä lapsilla huonon yhteistyön ja nenän eritteiden vuoksi.

Tämä satunnaistettu koe on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että dekmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmän nenäsuihkeena annostelu anestesian intubaation jälkeen saattaa parantaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä lapsilla, joille tehdään adenoidi- ja nielurisaleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 3–7 vuotta.
  • Aikataulussa adenoid- ja/tai tonsillektomia yleisanestesian alaisena.
  • Huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopimaton nenän kautta annettavalle lääkitykselle nenäsairauksien vuoksi (kuten riniitti, nenäpolyypit tai mikä tahansa nenän tukkoisuutta aiheuttava tila).
  • Selvästi diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus tai hengityselinsairaus.
  • Viestintäesteitä hermoston kehityksen viivästymisen tai näkö- tai kuulovamman vuoksi.
  • Aivovamma tai neurokirurginen toimenpide.
  • Poikkeava maksa- ja munuaistoiminta (biomarkkerit yli kaksi kertaa normaalin ylärajan).
  • Amerikan anestesiologiyhdistyksen luokitus ≥ III.
  • Painoindeksi yli ikä- ja sukupuolistandardoidun viitearvon 95. persentiili.
  • Allerginen deksmedetomidiin ja/tai esketamiiniin.
  • Mikä tahansa muu tila, joka katsotaan sopimattomaksi osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Dekmedetomidiini-esketamiini-yhdistelmä annetaan intranasaalisesti anestesian induktion jälkeen.
Dekmedetomidiini-esketaamiiniyhdistelmää annetaan nenän kautta anestesian induktion jälkeen.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plaseboa (normaali suolaliuos) annetaan nenän kautta anestesian induktion jälkeen.
Placeboa (normaali suolaliuos) annostellaan nenän kautta anestesian aloittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuintensiteetin käyrän alla oleva pinta-ala 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability -asteikolla (FLACC; pistemäärä vaihtelee 0–10, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kivun voimakkuutta) 10, 20 ja 30 minuuttia leikkaussalin jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen, 3 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen sekä sitten kahdesti päivässä (8:00–10:00 aamulla, 18:00–20:00 illalla) kunnes 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen yön aikana
Aikaikkuna: Jopa kolme päivää leikkauksen jälkeen
Unen laatua arvioivat huoltajat numeerisella arviointiasteikolla (NRS; asteikko 0–10, jossa 0=paras uni ja 10=huonoin uni) kolmena ensimmäisenä aamuna (klo 8:00–10:00) leikkauksen jälkeen.
Jopa kolme päivää leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgeesien kumulatiivinen kulutus 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika poistaa hengitysputki leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika poistaa hengitysputki leikkauksen lopussa.
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen lepovaiheen sairaalahoidon kesto.
Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys PACU-hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat määritellään kaikiksi tapahtumiksi, jotka vaativat toimenpidettä heräämöolosuhteissa, mukaan lukien laryngospasmi, bronkospasmi, hengitystien tukos, pahoinvointi ja oksentelu, hapenpuute (pulssioksigenisaatio <90%), bradykardia (syketaajuus <60 lyöntiä minuutissa), verenvuoto ja muut.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen.
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään uusina haitallisina tiloina, jotka vaativat terapiasia interventiota, eli luokka II tai korkeampi Clavien-Dindo-luokituksessa.
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa