Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal administrasjon av Dexmedetomidin-esketamin og postoperativ smerte hos pediatriske pasienter

8. april 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av intranasal administrering av dexmedetomidin-eskhetamin på postoperativ smerte hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi: en randomisert, placebokontrollert studie

Postoperativ smerte etter adenoidektomi og tonsillektomi er betydelig, med omtrent 75 % av de pediatriske pasientene som opplever alvorlig postoperativ smerte. For tiden er det mangel på kliniske strategier for å trygt og effektivt håndtere postoperativ smerte hos barn som gjennomgår adenoidektomi og tonsillektomi. Dexmedetomidin og esketamin kan oppnå passende sedasjonsnivåer og lindre postoperativ smerte når de brukes hos barn. Begge legemidlene kan administreres intranasalt, og deres farmakologiske effekter utfyller hverandre, noe som reduserer bivirkninger. Denne studien har som mål å undersøke om intranasal administrering av dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen kan forbedre postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår adenoidektomi og tonsillektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adenoid- og mandeloperasjon er en vanlig kirurgisk inngrep for obstruktiv søvnrelatert pustevansker og er en av de hyppigst utførte operasjonene hos pediatriske pasienter. Operasjonen varer omtrent 45 minutter, men er forbundet med betydelig postoperativ smerte; omtrent 75% av barna opplever alvorlig postoperativ smerte, som kan påvirke svelging og kan forårsake psykologisk stress hos barn. Omtrent 12–16% av barna kommer tilbake til sykehuset etter utskrivning på grunn av smerte eller dehydrering. Postoperativ analgesi i løpet av de første to dagene er ofte utilstrekkelig. For tiden har klinikere utforsket ulike strategier for å effektivt håndtere postoperativ smerte etter adenoid- og mandeloperasjon hos barn, men resultatene er upålitelige og har flere bivirkninger.

Dexmedetomidin er en høyt selektiv α₂-reseptoragonist med anxiolytisk, sedativ og analgetisk effekt, og har minimal innvirkning på respirasjon ved lave doser. Når det brukes som adjuvant analgesi etter operasjon, forbedrer det analgesi, reduserer opioidforbruk og reduserer opioidrelaterte bivirkninger. Dexmedetomidin brukes også hos pediatriske pasienter, men kan forårsake bradykardi og hypotensi ved vanlige doser. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-metyl-D-asparaginsyre (NMDA)-reseptorantagonist og har blitt brukt som anestetikum og analgesikum i flere tiår. Esketamin er S-enantiomeren til ketamin og har en analgetisk potens på omtrent 2 ganger så sterk som ketamin. Esketamin brukes også hos barn, men kan forårsake nevropsykiatriske bivirkninger.

Dexmedetomidin og esketamin kan begge administreres intranasalt. Når de brukes i kombinasjon, kan den sympatomimetiske aktiviteten til esketamin motvirke bradykardiske og hypotensive effekter av dexmedetomidin, og den sedative effekten av dexmedetomidin kan dempe de nevropsykiatriske bivirkningene av esketamin. Intranasal administrering av dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen har blitt brukt for preoperativ sedasjon hos barn og kan forbedre postoperativ analgesi etter adenoid- og mandeloperasjon. Imidlertid er suksessraten og effekten av intranasal dexmedetomidin-esketamin vanskelig å garantere hos førskolebarn på grunn av dårlig samarbeid og intranasale sekresjoner.

Denne randomiserte studien er utformet for å teste hypotesen om at intranasal administrering av dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen etter anestesiintubasjon kan forbedre postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår adenoid- og mandeloperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3–7 år.
  • Planlagt for adenoidectomi og/eller tonsillektomi under generell anestesi.
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatt.

Eksklusjonskriterier:

  • Uegnet for intranasal administrering på grunn av nesesykdommer (som rhinit, nese polypper eller enhver tilstand som forårsaker nesetetthet).
  • Klar diagnose av hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer.
  • Kommunikasjonsbarrierer på grunn av forsinket nevrologisk utvikling eller syns- eller hørselssvekkelser.
  • Hodeskade eller nevrokirurgi.
  • Unormal lever- og nyrefunksjon (biomarkører høyere enn det dobbelte av øvre normale grenser).
  • Amercian Society of Anesthesiologists klassifisering ≥ III.
  • Kroppsmasseindeks høyere enn 95. persentil for alders- og kjønnsstandardiserte referanser.
  • Allergisk mot dexmedetomidin og/eller esketamin.
  • Enhver annen tilstand som anses som uegnet for studie deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen vil bli administrert intranasalt etter anestesiinduksjon.
En blanding av dexmedetomidin-esketamin-kombinasjon vil bli administrert intranasalt etter anestesiinduksjon.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (normalt saltvann) vil bli administrert intranasalt etter anestesiinduksjon.
Placebo (normal salin) vil bli administrert intranasalt etter anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for smerteintensitet innen 48 timer etter operasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjon
Smerteintensiteten vil bli vurdert med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen (FLACC; skår fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig smerteintensitet) etter 10, 20 og 30 minutter etter ankomst til post-anestesi-avdelingen (PACU), 3 og 6 timer etter operasjonen, og deretter to ganger daglig (8:00-10:00, 18:00-20:00) inntil 48 timer etter operasjonen.
Opptil 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet de tre første nettene etter operasjon
Tidsramme: Opptil tre dager etter operasjonen
Søvnkvaliteten vil bli vurdert av foresatte ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS; en 0-10 skala der 0=best søvn og 10=verst søvn) de tre første morgenene (08:00-10:00) etter operasjonen.
Opptil tre dager etter operasjonen
Kumulativt forbruk av analgetika innen 48 timer
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjon
Kumulativ forbruk av analgetika innen 48 timer etter operasjon.
Opptil 48 timer etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubasjon etter operasjon
Tidsramme: Opptil 2 timer etter operasjon
Tid til ekstubering ved operasjonens slutt.
Opptil 2 timer etter operasjon
Oppholdstid i oppvåkingsavdelingen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Varighet av opphold på våkepost etter operasjon.
Opptil 24 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger under opphold på PACU
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Bivirkninger er definert som alle hendelser som krevde intervensjon under opphold på postoperativ avdeling, inkludert laryngospasme, bronkospasme, luftveiobstruksjon, kvalme og oppkast, desaturering (pulsoksymetri <90%), bradykardi (hjertefrekvens <60 slag per minutt), blødning og andre.
Opptil 24 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Opptil 30 dager etter operasjon
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner defineres som nyoppståtte tilstander som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, dvs. klasse II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opptil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere