- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479602
Intranasal administrasjon av Dexmedetomidin-esketamin og postoperativ smerte hos pediatriske pasienter
Effekten av intranasal administrering av dexmedetomidin-eskhetamin på postoperativ smerte hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi: en randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adenoid- og mandeloperasjon er en vanlig kirurgisk inngrep for obstruktiv søvnrelatert pustevansker og er en av de hyppigst utførte operasjonene hos pediatriske pasienter. Operasjonen varer omtrent 45 minutter, men er forbundet med betydelig postoperativ smerte; omtrent 75% av barna opplever alvorlig postoperativ smerte, som kan påvirke svelging og kan forårsake psykologisk stress hos barn. Omtrent 12–16% av barna kommer tilbake til sykehuset etter utskrivning på grunn av smerte eller dehydrering. Postoperativ analgesi i løpet av de første to dagene er ofte utilstrekkelig. For tiden har klinikere utforsket ulike strategier for å effektivt håndtere postoperativ smerte etter adenoid- og mandeloperasjon hos barn, men resultatene er upålitelige og har flere bivirkninger.
Dexmedetomidin er en høyt selektiv α₂-reseptoragonist med anxiolytisk, sedativ og analgetisk effekt, og har minimal innvirkning på respirasjon ved lave doser. Når det brukes som adjuvant analgesi etter operasjon, forbedrer det analgesi, reduserer opioidforbruk og reduserer opioidrelaterte bivirkninger. Dexmedetomidin brukes også hos pediatriske pasienter, men kan forårsake bradykardi og hypotensi ved vanlige doser. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-metyl-D-asparaginsyre (NMDA)-reseptorantagonist og har blitt brukt som anestetikum og analgesikum i flere tiår. Esketamin er S-enantiomeren til ketamin og har en analgetisk potens på omtrent 2 ganger så sterk som ketamin. Esketamin brukes også hos barn, men kan forårsake nevropsykiatriske bivirkninger.
Dexmedetomidin og esketamin kan begge administreres intranasalt. Når de brukes i kombinasjon, kan den sympatomimetiske aktiviteten til esketamin motvirke bradykardiske og hypotensive effekter av dexmedetomidin, og den sedative effekten av dexmedetomidin kan dempe de nevropsykiatriske bivirkningene av esketamin. Intranasal administrering av dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen har blitt brukt for preoperativ sedasjon hos barn og kan forbedre postoperativ analgesi etter adenoid- og mandeloperasjon. Imidlertid er suksessraten og effekten av intranasal dexmedetomidin-esketamin vanskelig å garantere hos førskolebarn på grunn av dårlig samarbeid og intranasale sekresjoner.
Denne randomiserte studien er utformet for å teste hypotesen om at intranasal administrering av dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen etter anestesiintubasjon kan forbedre postoperativ analgesi hos barn som gjennomgår adenoid- og mandeloperasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-post: wangdongxin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ting Ding, MD
- E-post: athena_d@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-post: wangdongxin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3–7 år.
- Planlagt for adenoidectomi og/eller tonsillektomi under generell anestesi.
- Skriftlig informert samtykke fra foresatt.
Eksklusjonskriterier:
- Uegnet for intranasal administrering på grunn av nesesykdommer (som rhinit, nese polypper eller enhver tilstand som forårsaker nesetetthet).
- Klar diagnose av hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer.
- Kommunikasjonsbarrierer på grunn av forsinket nevrologisk utvikling eller syns- eller hørselssvekkelser.
- Hodeskade eller nevrokirurgi.
- Unormal lever- og nyrefunksjon (biomarkører høyere enn det dobbelte av øvre normale grenser).
- Amercian Society of Anesthesiologists klassifisering ≥ III.
- Kroppsmasseindeks høyere enn 95. persentil for alders- og kjønnsstandardiserte referanser.
- Allergisk mot dexmedetomidin og/eller esketamin.
- Enhver annen tilstand som anses som uegnet for studie deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dexmedetomidin-esketamin-kombinasjonen vil bli administrert intranasalt etter anestesiinduksjon.
|
En blanding av dexmedetomidin-esketamin-kombinasjon vil bli administrert intranasalt etter anestesiinduksjon.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (normalt saltvann) vil bli administrert intranasalt etter anestesiinduksjon.
|
Placebo (normal salin) vil bli administrert intranasalt etter anestesiinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for smerteintensitet innen 48 timer etter operasjon
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjon
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen (FLACC; skår fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig smerteintensitet) etter 10, 20 og 30 minutter etter ankomst til post-anestesi-avdelingen (PACU), 3 og 6 timer etter operasjonen, og deretter to ganger daglig (8:00-10:00, 18:00-20:00) inntil 48 timer etter operasjonen.
|
Opptil 48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet de tre første nettene etter operasjon
Tidsramme: Opptil tre dager etter operasjonen
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert av foresatte ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS; en 0-10 skala der 0=best søvn og 10=verst søvn) de tre første morgenene (08:00-10:00) etter operasjonen.
|
Opptil tre dager etter operasjonen
|
|
Kumulativt forbruk av analgetika innen 48 timer
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjon
|
Kumulativ forbruk av analgetika innen 48 timer etter operasjon.
|
Opptil 48 timer etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubasjon etter operasjon
Tidsramme: Opptil 2 timer etter operasjon
|
Tid til ekstubering ved operasjonens slutt.
|
Opptil 2 timer etter operasjon
|
|
Oppholdstid i oppvåkingsavdelingen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Varighet av opphold på våkepost etter operasjon.
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av bivirkninger under opphold på PACU
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Bivirkninger er definert som alle hendelser som krevde intervensjon under opphold på postoperativ avdeling, inkludert laryngospasme, bronkospasme, luftveiobstruksjon, kvalme og oppkast, desaturering (pulsoksymetri <90%), bradykardi (hjertefrekvens <60 slag per minutt), blødning og andre.
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Postoperative komplikasjoner defineres som nyoppståtte tilstander som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, dvs. klasse II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown KA, Laferriere A, Lakheeram I, Moss IR. Recurrent hypoxemia in children is associated with increased analgesic sensitivity to opiates. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):665-9. doi: 10.1097/00000542-200610000-00009.
- Dorkham MC, Chalkiadis GA, von Ungern Sternberg BS, Davidson AJ. Effective postoperative pain management in children after ambulatory surgery, with a focus on tonsillectomy: barriers and possible solutions. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):239-48. doi: 10.1111/pan.12327. Epub 2013 Dec 11.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
- Lima LACN, Otis A, Balram S, Giasson AB, Carnevale FA, Frigon C, Brown KA. Parents' perspective on recovery at home following adenotonsillectomy: a prospective single-centre qualitative analysis. Can J Anaesth. 2023 Jul;70(7):1202-1215. doi: 10.1007/s12630-023-02479-2. Epub 2023 May 9.
- Stanko D, Bergesio R, Davies K, Hegarty M, von Ungern-Sternberg BS. Postoperative pain, nausea and vomiting following adeno-tonsillectomy - a long-term follow-up. Paediatr Anaesth. 2013 Aug;23(8):690-6. doi: 10.1111/pan.12170. Epub 2013 May 13.
- Tan L, Carachi P, Anderson BJ. The time course of pain after tonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2020 Sep;30(9):1051-1053. doi: 10.1111/pan.13970. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Postier AC, Chambers C, Watson D, Schulz C, Friedrichsdorf SJ. A descriptive analysis of pediatric post-tonsillectomy pain and recovery outcomes over a 10-day recovery period from 2 randomized, controlled trials. Pain Rep. 2020 Mar 6;5(2):e819. doi: 10.1097/PR9.0000000000000819. eCollection 2020 Mar-Apr.
- Levin M, Seligman NL, Hardy H, Mohajeri S, Maclean JA. Pediatric pre-tonsillectomy education programs: A systematic review. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2019 Jul;122:6-11. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.03.024. Epub 2019 Mar 22.
- Stewart DW, Ragg PG, Sheppard S, Chalkiadis GA. The severity and duration of postoperative pain and analgesia requirements in children after tonsillectomy, orchidopexy, or inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):136-43. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03713.x. Epub 2011 Oct 25.
- Liu F, Kong F, Zhong L, Wang Y, Xia Z, Wu J. Preoperative Esketamine Alleviates Postoperative Pain after Endoscopic Plasma Adenotonsillectomy in Children. Clin Med Res. 2023 Jun;21(2):79-86. doi: 10.3121/cmr.2023.1818.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-0115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .